Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti malého aneuryzmatu (NANO)

17. srpna 2016 aktualizováno: Avery Evans, MD, University of Virginia
Porovnat bezpečnost a účinnost léčby malých aneuryzmat spirálami speciálně navrženými pro malá aneuryzmata s historicky uváděnými mírami bezpečnosti a účinnosti pro léčbu větších aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie, ve které budou pacienti, kteří podstoupí endovaskulární léčbu spirálami pro intrakraniální aneuryzma, studováni z hlediska počátečního procedurálního výsledku a výsledku 12-18 měsíců po léčbě. Míra procedurálních selhání (definovaná výše) při léčbě malých aneuryzmat speciálně navrženými cívkami bude porovnána s předem specifikovanými historickými výskyty. Toto hodnocení bude probíhat v rámci „neméněcennosti“ (tj. srovnatelný úspěch jako vinutí velkých aneuryzmat).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Claire L McKinley, CCRP
  • Telefonní číslo: 434-924-9271
  • E-mail: cw9ne@virginia.edu

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Nábor
        • Radiology Imaging Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Nábor
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Nábor
        • Sentara Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Nábor
        • Aurora Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akram Shhadeh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mozkovým aneuryzmatem menším než 4 mm

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s prasklým nebo neprasknutým mozkovým aneuryzmatem vhodným pro endovaskulární léčbu podle rozhodnutí neurovaskulárního týmu (neurochirurg/neurointervenční lékař)
  • Pacienti ve věku (včetně) ve věku 18 až 90 let.
  • Pacient HUNT A HESS Stupeň 0-3.
  • V případě potřeby dal pacient plně informovaný souhlas s procedurou endovaskulárního coilingu. Pokud pacient nemůže dát souhlas sám za sebe, byl požádán o příslušný písemný souhlas od jeho náhradníka nebo od příslušné plné moci.
  • Aneuryzma < 4 mm v maximálním průměru.
  • Pacient je ochoten a schopen vrátit se ke klinickému vyšetření a následnému zobrazovacímu vyšetření (angiografie nebo MRA) za 6 měsíců a 12-18 měsíců po endovaskulární léčbě.
  • Aneuryzma nebylo dříve ošetřeno (svinováním nebo oříznutím).
  • Byl proveden trojrozměrný angiogram.
  • Umístění alespoň jedné "Nano" spirálky na krček aneuryzmatu nebo alespoň do jeho blízkosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu v aktuálním léčebném sezení. Pokud má pacient více aneuryzmat, ale v době zařazení do studie bude léčena pouze jedna, je způsobilý pro zkoušku. (Další aneuryzmata mohou být léčena později a mohou být léčena jakýmkoli typem cívky, který si operátor vybere).
  • Pacient má skóre H&H 4 nebo 5 po subarachnoidálním krvácení (SAH).
  • Léčebná nebo chirurgická komorbidita taková, že očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok.
  • Je implantováno méně než 80 % délky endovaskulárních spirál Stryker.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální selhání
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako kombinace technického selhání (neschopnost svinout aneuryzma) a komplikace vedoucí k trvalému neurologickému poškození nebo smrti. Druhý primární výsledek se týká dlouhodobé účinnosti postupu a je definován jako absence angiografické recidivy během 12-18 měsíců po indexačním postupu.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stryker Neurovascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení