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Efficacia e sicurezza della prova di avvolgimento di piccoli aneurismi (NANO)

17 agosto 2016 aggiornato da: Avery Evans, MD, University of Virginia
Confrontare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di piccoli aneurismi con bobine appositamente progettate per piccoli aneurismi con i tassi di sicurezza ed efficacia storicamente riportati per il trattamento di aneurismi più grandi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte in cui i pazienti sottoposti a trattamento endovascolare con bobine per aneurismi intracranici saranno studiati per l'esito procedurale iniziale e 12-18 mesi dopo il trattamento. Il tasso di fallimento procedurale (definito sopra) del trattamento di piccoli aneurismi con bobine appositamente progettate verrà confrontato con eventi storici pre-specificati. Questa valutazione avverrà nel quadro della "non inferiorità" (es. successo paragonabile all'avvolgimento di grandi aneurismi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Claire L McKinley, CCRP
  • Numero di telefono: 434-924-9271
  • Email: cw9ne@virginia.edu

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Reclutamento
        • Radiology Imaging Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • Maine Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Reclutamento
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Reclutamento
        • Sentara Neuroscience Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Reclutamento
        • Aurora Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akram Shhadeh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con aneurismi cerebrali inferiori a 4 mm

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta un aneurisma cerebrale rotto o non rotto appropriato per il trattamento endovascolare come determinato dal team neurovascolare (neurochirurgo/neurointerventista)
  • Pazienti di età compresa tra (e inclusi) 18 e 90 anni.
  • Paziente CACCIA E HESS Grado 0-3.
  • Ove richiesto, il paziente ha fornito il consenso pienamente informato alla procedura di avvolgimento endovascolare. Se il paziente non può acconsentire da solo, è stato richiesto un appropriato consenso scritto dal suo surrogato o da un'appropriata procura.
  • Aneurisma < 4 mm di diametro massimo.
  • - Il paziente è disposto e in grado di tornare per la valutazione clinica e la valutazione di imaging di follow-up (angiografia o MRA) sia a 6 mesi che a 12-18 mesi dopo il trattamento endovascolare.
  • L'aneurisma non è stato precedentemente trattato (tramite avvolgimento o ritaglio).
  • È stato eseguito un angiogramma tridimensionale.
  • Posizionamento di almeno una bobina "Nano", in corrispondenza o almeno in prossimità del collo dell'aneurisma.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha più di un aneurisma che richiede trattamento nella sessione di trattamento corrente. Se un paziente ha più aneurismi, ma ne verrà trattato solo uno al momento dell'arruolamento, è idoneo per lo studio. (Aneurismi aggiuntivi possono essere trattati in un secondo momento e possono essere trattati con qualsiasi tipo di bobina scelta dall'operatore).
  • Il paziente ha un punteggio H&H di 4 o 5 dopo emorragia subaracnoidea (SAH).
  • Comorbilità medica o chirurgica tale per cui l'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno.
  • Viene impiantato meno dell'80% in lunghezza delle spirali endovascolari Stryker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento procedurale
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come il composito di guasto tecnico (incapacità di avvolgere l'aneurisma) e complicazione che porta a lesioni neurologiche permanenti o morte. Il secondo risultato primario riguarda l'efficacia a lungo termine della procedura ed è definito come l'assenza di recidiva angiografica entro un periodo di 12-18 mesi dopo la procedura indice.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stryker Neurovascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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