Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ИСПЫТАНИЯ СВОЛЮЧИВАНИЯ АНЕВРИЗМ МАЛОГО РАЗМЕРА (NANO)

17 августа 2016 г. обновлено: Avery Evans, MD, University of Virginia
Сравнить безопасность и эффективность лечения небольших аневризм спиралями, специально разработанными для небольших аневризм, с исторически зарегистрированными показателями безопасности и эффективности лечения более крупных аневризм.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование, в котором пациенты, проходящие эндоваскулярное лечение внутричерепных аневризм с помощью спиралей, будут изучены на предмет начальных результатов процедуры и 12-18 месяцев после лечения. Частота процедурных неудач (определенная выше) при лечении небольших аневризм с помощью специально разработанных спиралей будет сравниваться с заранее определенными историческими случаями. Эта оценка будет происходить в рамках «не меньшей эффективности» (т.е. сравнимый успех с скручиванием крупных аневризм).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
252

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Claire L McKinley, CCRP
  • Номер телефона: 434-924-9271
  • Электронная почта: cw9ne@virginia.edu

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, QC H2L 4M1
        • Рекрутинг
        • CHUM - Hôpital Notre-Dame Hospital
        • Контакт:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Рекрутинг
        • University of Saskatchewan
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Рекрутинг
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Рекрутинг
        • Radiology Imaging Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Polifka, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Рекрутинг
        • Norton Neuroscience Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shervin Dashti, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Рекрутинг
        • Maine Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • University of Massachusettes
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Рекрутинг
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Рекрутинг
        • Sentara Neuroscience Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Neurosciences Research
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Monteith, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Рекрутинг
        • Aurora Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Akram Shhadeh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с церебральными аневризмами менее 4 мм

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с разорвавшейся или неразорвавшейся церебральной аневризмой, подходящей для эндоваскулярного лечения по решению нейроваскулярной бригады (нейрохирург/нейроинтервенционист)
  • Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет включительно.
  • Пациент ХАНТ И ГЕСС 0-3 степени.
  • При необходимости пациент дал полностью информированное согласие на процедуру эндоваскулярного койлинга. Если пациент не может дать согласие от себя, соответствующее письменное согласие было запрошено у его суррогатной матери или у соответствующей доверенности.
  • Аневризма < 4 мм в максимальном диаметре.
  • Пациент желает и может вернуться для клинической оценки и последующей оценки визуализации (ангиография или МРА) как через 6 месяцев, так и через 12-18 месяцев после эндоваскулярного лечения.
  • Ранее аневризму не лечили (скручиванием или клипированием).
  • Выполнена трехмерная ангиограмма.
  • Размещение хотя бы одной катушки «Нано» на шейке аневризмы или, по крайней мере, рядом с ней.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется более одной аневризмы, требующей лечения в текущем сеансе лечения. Если у пациента несколько аневризм, но на момент включения будет проводиться лечение только одной из них, он имеет право на участие в исследовании. (Дополнительные аневризмы можно лечить позднее, и их можно лечить с помощью любого типа катушки, который выберет оператор).
  • Пациент имеет оценку H&H 4 или 5 после субарахноидального кровоизлияния (САК).
  • Медицинские или хирургические сопутствующие заболевания, при которых ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 1 года.
  • Имплантировано менее 80% эндоваскулярных спиралей Stryker по длине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный отказ
Временное ограничение: 18 месяцев
Определяется как совокупность технической неисправности (невозможности скрутить аневризму) и осложнения, приводящего к необратимому неврологическому повреждению или смерти. Второй первичный результат связан с долгосрочной эффективностью процедуры и определяется как отсутствие ангиографического рецидива в течение 12-18 месяцев после индексной процедуры.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Virginia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Stryker Neurovascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17155

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками