Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van proef met COiling van kleine aneurysma's (NANO)

17 augustus 2016 bijgewerkt door: Avery Evans, MD, University of Virginia
Vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van het behandelen van kleine aneurysma's met spoelen die speciaal zijn ontworpen voor kleine aneurysma's met historisch gerapporteerde veiligheids- en werkzaamheidscijfers voor de behandeling van grotere aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie waarbij patiënten die een endovasculaire behandeling met spoelen voor intracraniale aneurysma's ondergaan, worden onderzocht op de initiële procedurele uitkomst en het resultaat na 12-18 maanden na de behandeling. Het procedurele faalpercentage (hierboven gedefinieerd) van de behandeling van kleine aneurysma's met speciaal ontworpen spoelen zal worden vergeleken met vooraf gespecificeerde historische gebeurtenissen. Deze evaluatie zal plaatsvinden in het kader van "non-inferioriteit" (d.w.z. vergelijkbaar succes met het coilen van grote aneurysma's).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
252

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Werving
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Werving
        • Radiology Imaging Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • Maine Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Werving
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Werving
        • Sentara Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cerebrale aneurysma's van minder dan 4 mm

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een al dan niet gescheurd cerebraal aneurysma dat geschikt is voor endovasculaire behandeling zoals bepaald door het neurovasculaire team (neurochirurg/neuro-interventionalist)
  • Patiënten tussen (en inclusief) 18 en 90 jaar oud.
  • Patiënt JACHT EN HESS Graad 0-3.
  • Waar nodig heeft de patiënt volledig geïnformeerde toestemming gegeven voor de endovasculaire coilingprocedure. Als de patiënt niet voor zichzelf kan instemmen, is de juiste schriftelijke toestemming gevraagd aan zijn surrogaat of aan de juiste volmacht.
  • Aneurysma < 4 mm maximale diameter.
  • Patiënt is bereid en in staat om terug te keren voor klinische evaluatie en follow-up beeldvormende evaluatie (angiografie of MRA) zowel 6 maanden als 12-18 maanden na endovasculaire behandeling.
  • Het aneurysma is niet eerder behandeld (door coiling of clipping).
  • Er is een driedimensionaal angiogram gemaakt.
  • Plaatsing van ten minste één "Nano" -spiraal, op of in ieder geval dicht bij de hals van het aneurysma.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft meer dan één aneurysma waarvoor behandeling nodig is in de huidige behandelsessie. Als een patiënt meerdere aneurysma's heeft, maar er slechts één zal worden behandeld op het moment van inschrijving, komen ze in aanmerking voor de studie. (Extra aneurysma's kunnen op een later tijdstip worden behandeld en kunnen worden behandeld met elk type spoel dat de bediener kiest).
  • Patiënt heeft een H&H-score van 4 of 5 na een subarachnoïdale bloeding (SAH).
  • Medische of chirurgische comorbiditeit zodanig dat de levensverwachting van de patiënt minder dan 1 jaar is.
  • Minder dan 80% van de lengte van de endovasculaire spiralen van Stryker is geïmplanteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel falen
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd als de combinatie van technisch falen (onvermogen om het aneurysma op te rollen) en complicatie die leidt tot permanent neurologisch letsel of de dood. De tweede primaire uitkomst heeft betrekking op de effectiviteit van de procedure op lange termijn en wordt gedefinieerd als het vrij zijn van angiografisch recidief binnen een periode van 12-18 maanden na de indexprocedure.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Virginia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Stryker Neurovascular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17155

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen