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Eficácia e segurança de pequenos ANeurysm Coiling Trial (NANO)

17 de agosto de 2016 atualizado por: Avery Evans, MD, University of Virginia
Comparar a segurança e a eficácia do tratamento de pequenos aneurismas com molas especialmente projetadas para pequenos aneurismas com as taxas de segurança e eficácia historicamente relatadas para o tratamento de aneurismas maiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo em que pacientes submetidos a tratamento endovascular com molas para aneurismas intracranianos serão estudados quanto ao resultado inicial do procedimento e 12-18 meses após o tratamento. A taxa de falha do procedimento (definida acima) no tratamento de pequenos aneurismas com molas especialmente projetadas será comparada com ocorrências históricas pré-especificadas. Esta avaliação ocorrerá dentro da estrutura de "não inferioridade" (ou seja, sucesso comparável ao enrolamento de grandes aneurismas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
252

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Claire L McKinley, CCRP
  • Número de telefone: 434-924-9271
  • E-mail: cw9ne@virginia.edu

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Recrutamento
        • Radiology Imaging Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • Maine Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Recrutamento
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Recrutamento
        • Sentara Neuroscience Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Recrutamento
        • Aurora Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Akram Shhadeh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com aneurismas cerebrais menores que 4mm

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente apresentando aneurisma cerebral roto ou não roto adequado para tratamento endovascular conforme determinado pela equipe neurovascular (neurocirurgião/neurointervencionista)
  • Pacientes entre (e incluindo) 18 e 90 anos de idade.
  • Paciente HUNT E HESS Grau 0-3.
  • Quando necessário, o paciente deu consentimento totalmente informado para o procedimento de enrolamento endovascular. Se o paciente não puder consentir por si mesmo, o consentimento por escrito apropriado foi obtido de seu substituto ou de uma procuração apropriada.
  • Aneurisma < 4mm de diâmetro máximo.
  • O paciente está disposto e apto a retornar para avaliação clínica e avaliação de imagem de acompanhamento (angiografia ou ARM) 6 meses e 12-18 meses após o tratamento endovascular.
  • O aneurisma não foi tratado anteriormente (por enrolamento ou clipagem).
  • Um angiograma tridimensional foi realizado.
  • Colocação de pelo menos uma bobina "Nano", ou pelo menos próximo ao colo do aneurisma.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem mais de um aneurisma que requer tratamento na sessão de tratamento atual. Se um paciente tiver múltiplos aneurismas, mas apenas um for tratado no momento da inscrição, ele será elegível para o estudo. (Aneurismas adicionais podem ser tratados posteriormente e podem ser tratados com qualquer tipo de bobina que o operador escolher).
  • O paciente tem um escore H&H de 4 ou 5 após hemorragia subaracnóidea (SAH).
  • Comorbidade médica ou cirúrgica, de modo que a expectativa de vida do paciente seja inferior a 1 ano.
  • Menos de 80% do comprimento das molas endovasculares Stryker são implantadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha processual
Prazo: 18 meses
Definido como o composto de falha técnica (incapacidade de enrolar o aneurisma) e complicação que leva a lesão neurológica permanente ou morte. O segundo resultado primário refere-se à eficácia a longo prazo do procedimento e é definido como ausência de recorrência angiográfica dentro de um período de 12 a 18 meses após o procedimento inicial.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stryker Neurovascular

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17155

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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