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Wirksamkeit und Sicherheit einer kleinen ANeurysma-Coiling-Studie (NANO)

17. August 2016 aktualisiert von: Avery Evans, MD, University of Virginia
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung kleiner Aneurysmen mit Spulen, die speziell für kleine Aneurysmen entwickelt wurden, mit historisch berichteten Sicherheits- und Wirksamkeitsraten für die Behandlung größerer Aneurysmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, bei der Patienten, die sich einer endovaskulären Behandlung mit Spiralen für intrakranielle Aneurysmen unterziehen, auf das anfängliche Verfahrensergebnis und das Ergebnis 12 bis 18 Monate nach der Behandlung untersucht werden. Die (oben definierte) Verfahrensfehlerrate bei der Behandlung kleiner Aneurysmen mit speziell entwickelten Spiralen wird mit vorher festgelegten historischen Ereignissen verglichen. Diese Bewertung erfolgt im Rahmen der „Nichtunterlegenheit“ (d.h. vergleichbarer Erfolg wie beim Coiling großer Aneurysmen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • Radiology Imaging Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Rekrutierung
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Rekrutierung
        • Sentara Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Rekrutierung
        • Aurora Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akram Shhadeh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zerebralen Aneurysmen von weniger als 4 mm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem rupturierten oder nicht rupturierten zerebralen Aneurysma, das für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist, wie vom neurovaskulären Team (Neurochirurg/Neurointerventionalist) festgelegt
  • Patienten zwischen (einschließlich) 18 und 90 Jahren.
  • Patientin HUNT AND HESS Grad 0-3.
  • Falls erforderlich, hat der Patient dem endovaskulären Coiling-Verfahren vollständig nach Aufklärung zugestimmt. Wenn der Patient nicht selbst zustimmen kann, wurde eine entsprechende schriftliche Zustimmung von seinem Stellvertreter oder von einer entsprechenden Vollmacht eingeholt.
  • Aneurysma < 4 mm im maximalen Durchmesser.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, sowohl 6 Monate als auch 12 bis 18 Monate nach der endovaskulären Behandlung zur klinischen Untersuchung und bildgebenden Nachuntersuchung (Angiographie oder MRA) zurückzukehren.
  • Das Aneurysma wurde zuvor nicht behandelt (durch Coiling oder Clipping).
  • Es wurde ein dreidimensionales Angiogramm durchgeführt.
  • Platzierung mindestens einer "Nano"-Spule am oder mindestens nahe am Hals des Aneurysmas.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat mehr als ein behandlungsbedürftiges Aneurysma in der aktuellen Behandlungssitzung. Wenn ein Patient mehrere Aneurysmen hat, aber zum Zeitpunkt der Einschreibung nur eines behandelt wird, ist er für die Studie geeignet. (Zusätzliche Aneurysmen können zu einem späteren Zeitpunkt behandelt werden und können mit jedem Spulentyp behandelt werden, den der Operateur auswählt).
  • Patient hat einen H&H-Score von 4 oder 5 nach Subarachnoidalblutung (SAB).
  • Medizinische oder chirurgische Komorbidität, sodass die Lebenserwartung des Patienten weniger als 1 Jahr beträgt.
  • Weniger als 80 % der Länge der endovaskulären Spiralen von Stryker sind implantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensfehler
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als Kombination aus technischem Versagen (Unfähigkeit, das Aneurysma zu wickeln) und Komplikationen, die zu dauerhaften neurologischen Verletzungen oder zum Tod führen. Das zweite primäre Ergebnis bezieht sich auf die langfristige Wirksamkeit des Verfahrens und ist definiert als Freiheit von angiographischen Rezidiven innerhalb eines Zeitraums von 12 bis 18 Monaten nach dem Indexverfahren.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stryker Neurovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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