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Efficacité et sécurité de l'essai d'enroulement d'un petit anévrisme (NANO)

17 août 2016 mis à jour par: Avery Evans, MD, University of Virginia
Comparer l'innocuité et l'efficacité du traitement des petits anévrismes avec des spirales spécialement conçues pour les petits anévrismes aux taux d'innocuité et d'efficacité historiquement rapportés pour le traitement des anévrismes plus gros.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective dans laquelle les patients qui subissent un traitement endovasculaire avec des bobines pour anévrismes intracrâniens seront étudiés pour le résultat initial de la procédure et 12 à 18 mois après le traitement. Le taux d'échec procédural (défini ci-dessus) du traitement des petits anévrismes avec des bobines spécialement conçues sera comparé à des événements historiques pré-spécifiés. Cette évaluation se fera dans le cadre de la « non-infériorité » (i.e. succès comparable à l'enroulement des gros anévrismes).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
252

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Claire L McKinley, CCRP
  • Numéro de téléphone: 434-924-9271
  • E-mail: cw9ne@virginia.edu

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Recrutement
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Recrutement
        • Radiology Imaging Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • Maine Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Recrutement
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Recrutement
        • Sentara Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Recrutement
        • Aurora Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Akram Shhadeh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'anévrismes cérébraux de moins de 4 mm

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant un anévrisme cérébral rompu ou non rompu approprié pour un traitement endovasculaire tel que déterminé par l'équipe neurovasculaire (neurochirurgien/neurointerventionniste)
  • Patients âgés de (et y compris) 18 à 90 ans.
  • Patient HUNT ET HESS Grade 0-3.
  • Si nécessaire, le patient a donné son consentement pleinement éclairé à la procédure d'enroulement endovasculaire. Si le patient ne peut pas donner son consentement pour lui-même, un consentement écrit approprié a été demandé à sa mère porteuse ou à une procuration appropriée.
  • Anévrisme < 4 mm de diamètre maximum.
  • Le patient est disposé et capable de revenir pour une évaluation clinique et une évaluation d'imagerie de suivi (angiographie ou ARM) à la fois 6 mois et 12-18 mois après le traitement endovasculaire.
  • L'anévrisme n'a pas été traité auparavant (par coiling ou clipping).
  • Une angiographie tridimensionnelle a été réalisée.
  • Placement d'au moins un "Nano" coil, au niveau ou au moins à proximité du col de l'anévrisme.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a plus d'un anévrisme nécessitant un traitement au cours de la session de traitement en cours. Si un patient a plusieurs anévrismes, mais qu'un seul sera traité au moment de l'inscription, il est éligible pour l'essai. (Des anévrismes supplémentaires peuvent être traités ultérieurement et peuvent être traités avec n'importe quel type de bobine choisi par l'opérateur).
  • Le patient a un score H&H de 4 ou 5 après une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA).
  • Co-morbidité médicale ou chirurgicale telle que l'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an.
  • Moins de 80 % de la longueur des coils endovasculaires Stryker sont implantés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec procédural
Délai: 18 mois
Défini comme le composé d'un échec technique (incapacité à enrouler l'anévrisme) et d'une complication entraînant une lésion neurologique permanente ou la mort. Le deuxième résultat principal concerne l'efficacité à long terme de la procédure et est défini comme l'absence de récidive angiographique dans une période de 12 à 18 mois après la procédure index.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Virginia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Stryker Neurovascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17155

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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