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Eficacia y seguridad del ensayo de enrollado de un aneurisma pequeño (NANO)

17 de agosto de 2016 actualizado por: Avery Evans, MD, University of Virginia
Comparar la seguridad y la eficacia del tratamiento de aneurismas pequeños con espirales especialmente diseñadas para aneurismas pequeños con las tasas históricamente informadas de seguridad y eficacia para el tratamiento de aneurismas más grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo en el que los pacientes que se someten a un tratamiento endovascular con bobinas para aneurismas intracraneales serán estudiados para el procedimiento inicial y el resultado de 12 a 18 meses después del tratamiento. La tasa de falla del procedimiento (definida anteriormente) del tratamiento de aneurismas pequeños con bobinas especialmente diseñadas se comparará con ocurrencias históricas especificadas previamente. Esta evaluación se producirá en el marco de la "no inferioridad" (es decir, éxito comparable al enrollamiento de grandes aneurismas).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
252

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Claire L McKinley, CCRP
  • Número de teléfono: 434-924-9271
  • Correo electrónico: cw9ne@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Reclutamiento
        • University of Saskatchewan
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Reclutamiento
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Reclutamiento
        • Radiology Imaging Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Reclutamiento
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Reclutamiento
        • Sentara Neuroscience Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Reclutamiento
        • Aurora Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akram Shhadeh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con aneurismas cerebrales menores de 4mm

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que presenta un aneurisma cerebral roto o no roto apropiado para tratamiento endovascular según lo determine el equipo neurovascular (neurocirujano/neurointervencionista)
  • Pacientes entre (e inclusive) 18 y 90 años de edad.
  • Paciente HUNT Y HESS Grado 0-3.
  • Cuando sea necesario, el paciente ha dado su consentimiento informado completo para el procedimiento de espiral endovascular. Si el paciente no puede dar su consentimiento por sí mismo, se ha solicitado el consentimiento por escrito correspondiente de su sustituto o del poder notarial correspondiente.
  • Aneurisma < 4 mm de diámetro máximo.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de regresar para una evaluación clínica y una evaluación de imágenes de seguimiento (angiografía o ARM) tanto a los 6 meses como a los 12 a 18 meses después del tratamiento endovascular.
  • El aneurisma no ha sido tratado previamente (mediante enrollado o clipado).
  • Se ha realizado un angiograma tridimensional.
  • Colocación de al menos una bobina "Nano", en, o al menos cerca del cuello del aneurisma.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene más de un aneurisma que requiere tratamiento en la sesión de tratamiento actual. Si un paciente tiene múltiples aneurismas, pero solo uno será tratado en el momento de la inscripción, es elegible para el ensayo. (Los aneurismas adicionales se pueden tratar en una fecha posterior y se pueden tratar con cualquier tipo de bobina que elija el operador).
  • El paciente tiene una puntuación de H&H de 4 o 5 después de una hemorragia subaracnoidea (HSA).
  • Comorbilidad médica o quirúrgica tal que la esperanza de vida del paciente sea inferior a 1 año.
  • Se implantan menos del 80% de la longitud de las espirales endovasculares de Stryker.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla procesal
Periodo de tiempo: 18 meses
Se define como la combinación de falla técnica (incapacidad para enrollar el aneurisma) y complicación que conduce a lesión neurológica permanente o muerte. El segundo resultado primario se relaciona con la efectividad a largo plazo del procedimiento y se define como la ausencia de recurrencia angiográfica dentro de un período de 12 a 18 meses después del procedimiento índice.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Stryker Neurovascular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17155

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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