Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for små aneurisme-coiling-forsøk (NANO)

17. august 2016 oppdatert av: Avery Evans, MD, University of Virginia
For å sammenligne sikkerheten og effekten av behandling av små aneurismer med spiraler spesialdesignet for små aneurismer med historisk rapporterte sikkerheter og effektivitet for behandling av større aneurismer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie hvor pasienter som gjennomgår endovaskulær behandling med spiraler for intrakranielle aneurismer, vil bli studert for innledende prosedyremessig og 12-18 måneder etter behandlingsresultat. Den prosedyremessige feilraten (definert ovenfor) ved behandling av små aneurismer med spesialdesignede spiraler vil bli sammenlignet med forhåndsspesifiserte historiske hendelser. Denne evalueringen vil skje innenfor rammen av "ikke-underlegenhet" (dvs. sammenlignbar suksess med kveiling av store aneurismer).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
252

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Rekruttering
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rekruttering
        • Radiology Imaging Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Rekruttering
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Rekruttering
        • Sentara Neuroscience Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Rekruttering
        • Aurora Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akram Shhadeh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cerebrale aneurismer mindre enn 4 mm

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som presenterer en bristet eller ikke-rupturert cerebral aneurisme som er egnet for endovaskulær behandling, bestemt av det nevrovaskulære teamet (nevrokirurg/nevrointervensjonalist)
  • Pasienter mellom (og med) 18 og 90 år.
  • Pasient JAKT OG HESS Grad 0-3.
  • Der det er nødvendig, har pasienten gitt fullstendig informert samtykke til endovaskulær spiralprosedyre. Hvis pasienten ikke selv kan samtykke, har det blitt bedt om passende skriftlig samtykke fra deres stedfortreder, eller fra passende fullmakt.
  • Aneurisme < 4 mm i maksimal diameter.
  • Pasienten er villig og i stand til å returnere for klinisk evaluering og oppfølgende bildevurdering (angiografi eller MRA) både 6 måneder og 12-18 måneder etter endovaskulær behandling.
  • Aneurismen har ikke tidligere blitt behandlet (ved vikling eller klipping).
  • Det er utført et tredimensjonalt angiogram.
  • Plassering av minst én "Nano"-spiral, ved eller i det minste nær halsen på aneurismet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mer enn én aneurisme som krever behandling i den aktuelle behandlingsøkten. Hvis en pasient har flere aneurismer, men bare én vil bli behandlet ved påmelding, er de kvalifisert for forsøket. (Ytterligere aneurismer kan behandles på et senere tidspunkt, og kan behandles med hvilken som helst spiraltype som operatøren velger).
  • Pasienten har en H&H-score på 4 eller 5 etter subaraknoidalblødning (SAH).
  • Medisinsk eller kirurgisk komorbiditet slik at pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år.
  • Mindre enn 80 % av lengden av Stryker endovaskulære spiraler er implantert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyresvikt
Tidsramme: 18 måneder
Definert som sammensetningen av teknisk feil (manglende evne til å spole aneurismen), og komplikasjoner som fører til permanent nevrologisk skade eller død. Det andre primære resultatet relaterer seg til prosedyrens langsiktige effektivitet, og er definert som frihet fra angiografisk tilbakefall innen en periode på 12-18 måneder etter indeksprosedyren.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker Neurovascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17155

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger