Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního vismodegibu pro léčbu idiopatické plicní fibrózy (IPF)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vismodegibu u pacientů s IPF. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen: vismodegib nebo placebo. Délka léčby bude 52 týdnů. Studované léčivo bude podáváno denně orální cestou. U všech pacientů, kteří dostanou alespoň jednu dávku studovaného léku, je zahrnuto 8týdenní období sledování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku >/= 40 let při návštěvě 1
  • Diagnóza IPF během předchozích 5 let od screeningu a potvrzená na začátku
  • Pacienti ze zemí, kde je léčba licencována/schválena pro IPF, musí navíc splňovat alespoň jedno z následujících kritérií, aby byli způsobilí: (1) nemohou mít přístup k licencované léčbě IPF; (2) léčba schválenou terapií/terapiemi byla zastavena pro nedostatečnou účinnost nebo z důvodů bezpečnosti/snášenlivosti (bude vyžadována vymývací perioda); (3) nebude ochoten být léčen licencovanou terapií a zařazení do studie považuje za vhodné.
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) >/=40 % a </=90 % předpokládané při screeningu
  • Stabilní základní funkce plic, jak dokládá rozdíl < 10 % v absolutních měřeních FVC (v litrech) mezi screeningem a dnem 1/návštěvou 2 před randomizací
  • Difúzní kapacita plic pro oxid uhličitý (DLCO) >/=25 % předpokládané při screeningu
  • Přiměřená hematopoetická kapacita, funkce jater a ledvin
  • Pacientky ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 7 měsíců po ukončení studijní léčby (nebo podle místních požadavků) používat dvě metody přijatelné antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a bariérové ​​metody.
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinenti nebo budou používat kondom, a to i po vazektomii, během pohlavního styku s partnerkami při léčbě vismodegibem/placebem a po dobu 2 měsíců po dokončení studijní léčby
  • Souhlas s nedarováním krve nebo krevních produktů během studie a alespoň 7 měsíců (nebo podle místních požadavků) po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku nebo lék samotný
  • Předchozí léčba vismodegibem nebo jakýmkoli inhibitorem Hh dráhy
  • Důkazy o dalších známých příčinách intersticiálního plicního onemocnění
  • Hospitalizace v důsledku exacerbace IPF během 4 týdnů před screeningem nebo během něj
  • Transplantace plic se očekává do 12 měsíců od screeningu
  • Důkaz klinicky významného plicního onemocnění jiného než IPF
  • Podstatný emfyzém na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) se stupněm emfyzému vyšším než fibróza
  • Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu v poměru 1 sekunda/FVC <0,7 při screeningu
  • Chronické srdeční selhání podle New York Heart Association IV nebo historické známky ejekční frakce levé komory <35 %
  • Známá aktuální malignita nebo aktuální vyhodnocení potenciální malignity
  • Známá imunodeficience, včetně, ale bez omezení, infekce HIV
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění (jiné než IPF), které je spojeno s očekávaným přežitím <12 měsíců, pravděpodobně bude vyžadovat změnu terapie během studie nebo pravděpodobně ovlivní schopnost pacienta účastnit se studie ve stanovisku zkoušejícího nebo ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
odpovídající placebo podávané denně perorálně
Experimentální: Vismodegib
Lék: vismodegib
vismodegib 150 mg podávaný denně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Předpokládaná změna procenta vynucené vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna difúzní kapacity plic pro oxid uhličitý (DLCO)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Anualizovaná míra změny FVC
Časové okno: 52. týden
52. týden
Přežití bez progrese
Časové okno: 52. týden
52. týden
Doba od randomizace do první příhody akutní exacerbace IPF
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Změna v měření kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Bezpečnost: Incidence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Přibližně 60 týdnů
Přibližně 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GB29298
  • 2014-000963-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení