Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av oral vismodegib för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF)

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Detta är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av vismodegib hos patienter med IPF. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till en av två behandlingsarmar: vismodegib eller placebo. Behandlingstiden kommer att vara 52 veckor. Studieläkemedlet kommer att administreras dagligen oralt. En 8-veckors säkerhetsuppföljningsperiod ingår för alla patienter som får minst en dos av studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern >/=40 år vid besök 1
  • Diagnos av IPF under de senaste 5 åren från tidpunkten för screening och bekräftad vid baslinjen
  • Patienter från länder där en behandling är licensierad/godkänd för IPF måste dessutom uppfylla minst ett av följande kriterier för att vara berättigade: (1) inte kunna få tillgång till en licensierad behandling för IPF; (2) behandling med en licensierad terapi/behandlingar har avbrutits på grund av bristande effekt eller på grund av säkerhets-/tolerabilitetsskäl (en tvättperiod kommer att krävas); (3) vara ovillig att behandlas med en licensierad terapi och studieregistrering anses lämplig.
  • Forcerad vitalkapacitet (FVC) >/=40 % och </=90 % av förutspått vid screening
  • Stabil baslinje lungfunktion som bevisas av en skillnad på <10 % i absoluta FVC-mätningar (i liter) mellan screening och dag 1/besök 2 före randomisering
  • Lungans diffusionskapacitet för koldioxid (DLCO) >/=25 % av förutsagt vid screening
  • Tillräcklig hematopoetisk kapacitet, lever- och njurfunktion
  • Kvinnliga fertila patienter måste använda två acceptabel preventivmetod, inklusive en mycket effektiv metod och en barriärmetod, under behandlingen och i 7 månader efter avslutad studiebehandling (eller enligt lokala krav)
  • Manliga patienter måste gå med på att förbli abstinenta eller använda kondom, även efter en vasektomi, under samlag med kvinnliga partners medan de behandlas med vismodegib/placebo, och i 2 månader efter avslutad studiebehandling
  • Överenskommelse om att inte donera blod eller blodprodukter under studien och under minst 7 månader (eller enligt lokala krav) efter den sista dosen av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlets hjälpämnen eller själva läkemedlet
  • Tidigare behandling med vismodegib eller någon Hh-pathway-hämmare
  • Bevis för andra kända orsaker till interstitiell lungsjukdom
  • Sjukhusinläggning på grund av en exacerbation av IPF inom 4 veckor före eller under screening
  • Lungtransplantation förväntas inom 12 månader efter screening
  • Bevis på kliniskt signifikant lungsjukdom annan än IPF
  • Betydande emfysem på högupplöst datortomografi (HRCT) med graden av emfysem större än fibros
  • Post bronkodilator forcerad expiratorisk volym i 1 sekund/FVC-förhållande <0,7 vid screening
  • Klass IV New York Heart Association kronisk hjärtsvikt eller historiska bevis på vänsterkammars ejektionsfraktion <35 %
  • Känd aktuell malignitet eller aktuell utvärdering för en potentiell malignitet
  • Känd immunbrist, inklusive men inte begränsat till HIV-infektion
  • Alla kliniskt signifikanta medicinska sjukdomar (annan än IPF) som är associerad med en förväntad överlevnad på <12 månader, som sannolikt kräver en förändring av behandlingen under studien, eller som sannolikt påverkar patientens förmåga att delta i studien enligt yttrandet av utredaren, eller påverka studiens effektivitet eller säkerhetsbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
matchande placebo administrerat dagligen oralt
Experimentell: Vismodegib
Läkemedel: vismodegib
vismodegib 150 mg administrerat dagligen oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i procent av forcerad vitalkapacitet (FVC) förutspådd
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
Från baslinjen till vecka 52

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i lungans diffusionskapacitet för koldioxid (DLCO)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
Från baslinjen till vecka 52
Årlig förändringstakt i FVC
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Tid från randomisering till första händelse av akut IPF-exacerbation
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Förändring i livskvalitetsmätningar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
Från baslinjen till vecka 52
Säkerhet: Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 60 veckor
Cirka 60 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GB29298
  • 2014-000963-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar