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Uno studio su vismodegib orale per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su vismodegib in pazienti con IPF. I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2:1 a uno dei due bracci di trattamento: vismodegib o placebo. La durata del trattamento sarà di 52 settimane. Il farmaco in studio verrà somministrato giornalmente per via orale. È incluso un periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane per tutti i pazienti che ricevono almeno una dose del farmaco oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età >/=40 anni alla Visita 1
  • Diagnosi di IPF nei 5 anni precedenti dal momento dello screening e confermata al basale
  • I pazienti provenienti da paesi in cui un trattamento è concesso in licenza/approvato per la IPF devono inoltre soddisfare almeno uno dei seguenti criteri per essere idonei: (1) non essere in grado di accedere a una terapia autorizzata per la IPF; (2) il trattamento con una o più terapie autorizzate è stato interrotto per mancanza di efficacia o per motivi di sicurezza/tollerabilità (sarà richiesto un periodo di sospensione); (3) non essere disposto a essere trattato con una terapia autorizzata e l'iscrizione allo studio considerata appropriata.
  • Capacità vitale forzata (FVC) >/=40% e </=90% del previsto allo screening
  • Funzione polmonare stabile al basale come evidenziato da una differenza di <10% nelle misurazioni assolute di FVC (in litri) tra lo screening e il Giorno 1/Visita 2 prima della randomizzazione
  • Capacità di diffusione del polmone per l'anidride carbonica (DLCO) >/=25% del previsto allo screening
  • Adeguata capacità ematopoietica, funzionalità epatica e renale
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi accettabili, incluso un metodo altamente efficace e un metodo di barriera, durante il trattamento e per 7 mesi dopo il completamento del trattamento in studio (o secondo i requisiti locali)
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare il preservativo, anche dopo una vasectomia, durante i rapporti sessuali con partner femminili durante il trattamento con vismodegib/placebo e per 2 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Accordo di non donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio e per almeno 7 mesi (o secondo i requisiti locali) dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio o al farmaco stesso
  • Precedente trattamento con vismodegib o qualsiasi inibitore della via Hh
  • Evidenza di altre cause note di malattia polmonare interstiziale
  • Ricovero in ospedale a causa di una riacutizzazione dell'IPF nelle 4 settimane precedenti o durante lo screening
  • Trapianto di polmone previsto entro 12 mesi dallo screening
  • Evidenza di malattia polmonare clinicamente significativa diversa dall'IPF
  • Enfisema sostanziale alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) con grado di enfisema maggiore della fibrosi
  • Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo/FVC rapporto <0,7 allo screening
  • Insufficienza cardiaca cronica di Classe IV New York Heart Association o evidenza storica di frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  • Malignità attuale nota o valutazione attuale per una potenziale malignità
  • Immunodeficienza nota, inclusa ma non limitata all'infezione da HIV
  • Qualsiasi malattia medica clinicamente significativa (diversa dall'IPF) associata a una sopravvivenza attesa di <12 mesi, che potrebbe richiedere un cambiamento nella terapia durante lo studio o che potrebbe influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio nel parere dello sperimentatore, o influenzare l'efficacia dello studio o le valutazioni di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
placebo corrispondente somministrato giornalmente per via orale
Sperimentale: Vismodegib
Droga: vismodegib
vismodegib 150 mg somministrato giornalmente per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di capacità vitale forzata (FVC) prevista
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della capacità di diffusione del polmone per l'anidride carbonica (DLCO)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Tasso di variazione annualizzato della FVC
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Tempo dalla randomizzazione al primo evento di esacerbazione acuta di IPF
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Cambiamento nelle misurazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Sicurezza: incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 60 settimane
Circa 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GB29298
  • 2014-000963-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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