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Um estudo do Vismodegib oral para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de vismodegib em pacientes com FPI. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 para um dos dois braços de tratamento: vismodegib ou placebo. A duração do tratamento será de 52 semanas. A droga do estudo será administrada diariamente por via oral. Um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas é incluído para todos os pacientes que recebem pelo menos uma dose do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade >/= 40 anos na Visita 1
  • Diagnóstico de FPI nos últimos 5 anos desde o momento da triagem e confirmado no início do estudo
  • Pacientes de países onde um tratamento é licenciado/aprovado para FPI devem, adicionalmente, atender a pelo menos um dos seguintes critérios para serem elegíveis: (1) ser incapaz de acessar uma terapia licenciada para IPF; (2) o tratamento com uma terapia/terapias licenciadas foi interrompido por falta de eficácia ou por razões de segurança/tolerabilidade (será necessário um período de washout); (3) não estar disposto a ser tratado com uma terapia licenciada e a inscrição no estudo considerada apropriada.
  • Capacidade vital forçada (FVC) >/=40% e </=90% do previsto na triagem
  • Função pulmonar basal estável, conforme evidenciado por uma diferença de <10% nas medições absolutas de CVF (em litros) entre a triagem e o Dia 1/Visita 2 antes da randomização
  • Capacidade de difusão do pulmão para dióxido de carbono (DLCO) >/= 25% do previsto na triagem
  • Capacidade hematopoiética adequada, função hepática e renal
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar dois métodos de contracepção aceitáveis, incluindo um método altamente eficaz e um método de barreira, durante o tratamento e por 7 meses após a conclusão do tratamento do estudo (ou conforme a exigência local)
  • Os pacientes do sexo masculino devem concordar em permanecer abstinentes ou usar preservativo, mesmo após uma vasectomia, durante a relação sexual com parceiras durante o tratamento com vismodegib/placebo e por 2 meses após a conclusão do tratamento do estudo
  • Concordância de não doar sangue ou hemoderivados durante o estudo e por pelo menos 7 meses (ou de acordo com os requisitos locais) após a última dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo ou ao próprio medicamento
  • Tratamento prévio com vismodegib ou qualquer inibidor da via Hh
  • Evidência de outras causas conhecidas de doença pulmonar intersticial
  • Hospitalização devido a uma exacerbação de FPI dentro de 4 semanas antes ou durante a triagem
  • Transplante de pulmão esperado dentro de 12 meses após a triagem
  • Evidência de doença pulmonar clinicamente significativa, exceto FPI
  • Enfisema substancial na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) com grau de enfisema maior que fibrose
  • Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo/relação CVF <0,7 na triagem
  • Insuficiência cardíaca crônica Classe IV da New York Heart Association ou evidência histórica de fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
  • Malignidade atual conhecida ou avaliação atual para uma malignidade potencial
  • Imunodeficiência conhecida, incluindo mas não limitada a infecção por HIV
  • Qualquer doença médica clinicamente significativa (que não seja FPI) que esteja associada a uma expectativa de sobrevida <12 meses, que provavelmente exija uma mudança na terapia durante o estudo ou que provavelmente afete a capacidade do paciente de participar do estudo na opinião do investigador, ou afetar a eficácia do estudo ou as avaliações de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
placebo correspondente administrado diariamente por via oral
Experimental: Vismodegibe
Medicamento: vismodegibe
vismodegib 150 mg administrado diariamente por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na porcentagem da capacidade vital forçada (FVC) prevista
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
Da linha de base até a Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na capacidade de difusão do pulmão para dióxido de carbono (DLCO)
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
Da linha de base até a Semana 52
Taxa de variação anualizada em CVF
Prazo: Semana 52
Semana 52
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Semana 52
Semana 52
Tempo desde a randomização até o primeiro evento de exacerbação aguda da FPI
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Mudança nas medidas de qualidade de vida
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
Da linha de base até a Semana 52
Segurança: Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 60 semanas
Aproximadamente 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GB29298
  • 2014-000963-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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