Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oral vismodegib for behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF)

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Dette er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av vismodegib hos pasienter med IPF. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1 til en av to behandlingsarmer: vismodegib eller placebo. Behandlingsvarigheten vil være 52 uker. Studiemedikamentet vil bli administrert daglig oralt. En 8-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode er inkludert for alle pasienter som får minst én dose studiemedisin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen >/=40 år ved besøk 1
  • Diagnose av IPF innen de siste 5 årene fra tidspunktet for screening og bekreftet ved baseline
  • Pasienter fra land der en behandling er lisensiert/godkjent for IPF, må i tillegg oppfylle minst ett av følgende kriterier for å være kvalifisert: (1) ikke kunne få tilgang til en lisensiert behandling for IPF; (2) behandling med lisensiert terapi/terapier har blitt stoppet på grunn av manglende effekt eller på grunn av sikkerhets-/tolerabilitetsgrunner (en utvaskingsperiode vil være nødvendig); (3) være uvillig til å bli behandlet med en lisensiert terapi og studieregistrering anses som passende.
  • Forsert vitalkapasitet (FVC) >/=40 % og </=90 % av spådd ved screening
  • Stabil baseline lungefunksjon som dokumentert ved en forskjell på <10 % i absolutte FVC-målinger (i liter) mellom screening og dag 1/besøk 2 før randomisering
  • Diffusjonskapasitet i lungen for karbondioksid (DLCO) >/=25 % av predikert ved screening
  • Tilstrekkelig hematopoetisk kapasitet, lever- og nyrefunksjon
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke to akseptable prevensjonsmetoder, inkludert en svært effektiv metode og en barrieremetode, under behandlingen og i 7 måneder etter avsluttet studiebehandling (eller i henhold til lokale krav)
  • Mannlige pasienter må godta å forbli avholdende eller bruke kondom, selv etter en vasektomi, under samleie med kvinnelige partnere mens de behandles med vismodegib/placebo, og i 2 måneder etter fullført studiebehandling
  • Avtale om ikke å donere blod eller blodprodukter under studien og i minst 7 måneder (eller i henhold til lokale krav) etter siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets hjelpestoffer eller selve stoffet
  • Tidligere behandling med vismodegib eller en hvilken som helst Hh-pathway-hemmer
  • Bevis på andre kjente årsaker til interstitiell lungesykdom
  • Sykehusinnleggelse på grunn av en forverring av IPF innen 4 uker før eller under screening
  • Lungetransplantasjon forventes innen 12 måneder etter screening
  • Bevis på klinisk signifikant lungesykdom annet enn IPF
  • Betydelig emfysem på høyoppløselig computertomografi (HRCT) med grad av emfysem større enn fibrose
  • Post bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum i 1 sekund/FVC-forhold <0,7 ved screening
  • Klasse IV New York Heart Association kronisk hjertesvikt eller historisk bevis på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
  • Kjent nåværende malignitet eller nåværende evaluering for en potensiell malignitet
  • Kjent immunsvikt, inkludert men ikke begrenset til HIV-infeksjon
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk sykdom (annet enn IPF) som er assosiert med en forventet overlevelse på <12 måneder, som sannsynligvis vil kreve en endring i behandlingen i løpet av studien, eller som sannsynligvis vil påvirke pasientens evne til å delta i studien etter vurderingen av etterforskeren, eller påvirke studiens effektivitet eller sikkerhetsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
matchende placebo administrert daglig oralt
Eksperimentell: Vismodegib
Legemiddel: vismodegib
vismodegib 150 mg administrert daglig oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forutsagt endring i forsert vitalkapasitet (FVC).
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i diffusjonskapasiteten til lungen for karbondioksid (DLCO)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Annualisert endringshastighet i FVC
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Tid fra randomisering til første hendelse av akutt IPF-eksaserbasjon
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Endring i målinger av livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 60 uker
Omtrent 60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GB29298
  • 2014-000963-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger