Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van orale vismodegib voor de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF)

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van vismodegib bij patiënten met IPF. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een van de twee behandelingsarmen: vismodegib of placebo. De duur van de behandeling is 52 weken. Het studiegeneesmiddel zal dagelijks oraal worden toegediend. Een follow-upperiode van 8 weken is inbegrepen voor alle patiënten die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van >/=40 jaar bij bezoek 1
  • Diagnose van IPF binnen de afgelopen 5 jaar vanaf het moment van screening en bevestigd bij baseline
  • Patiënten uit landen waar een behandeling voor IPF is goedgekeurd/goedgekeurd, moeten bovendien aan ten minste een van de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen: (1) geen toegang hebben tot een goedgekeurde therapie voor IPF; (2) de behandeling met een goedgekeurde therapie(ën) is gestopt wegens gebrek aan werkzaamheid of vanwege veiligheids-/verdraagbaarheidsredenen (er is een wash-outperiode vereist); (3) niet bereid zijn om behandeld te worden met een goedgekeurde therapie en inschrijving voor een studie die passend wordt geacht.
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) >/=40% en </=90% van voorspeld bij screening
  • Stabiele baseline longfunctie zoals blijkt uit een verschil van <10% in absolute FVC-metingen (in liters) tussen screening en dag 1/bezoek 2 voorafgaand aan randomisatie
  • Diffusiecapaciteit van de long voor kooldioxide (DLCO) >/=25% van voorspeld bij screening
  • Adequate hematopoëtische capaciteit, lever- en nierfunctie
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten twee methoden van aanvaardbare anticonceptie gebruiken, waaronder een zeer effectieve methode en een barrièremethode, tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na voltooiing van de studiebehandeling (of volgens lokale vereisten).
  • Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken, zelfs na een vasectomie, tijdens geslachtsgemeenschap met vrouwelijke partners terwijl ze worden behandeld met vismodegib/placebo, en gedurende 2 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Overeenkomst om geen bloed of bloedproducten te doneren tijdens de studie en gedurende ten minste 7 maanden (of volgens lokale vereisten) na de laatste dosis van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of voor het geneesmiddel zelf
  • Voorafgaande behandeling met vismodegib of een Hh-pathway-remmer
  • Bewijs van andere bekende oorzaken van interstitiële longziekte
  • Ziekenhuisopname vanwege een exacerbatie van IPF binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens de screening
  • Longtransplantatie verwacht binnen 12 maanden na screening
  • Bewijs van een andere klinisch significante longziekte dan IPF
  • Aanzienlijk emfyseem op computertomografie met hoge resolutie (HRCT) met een mate van emfyseem groter dan fibrose
  • Post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/FVC ratio <0,7 bij screening
  • Klasse IV New York Heart Association chronisch hartfalen of historisch bewijs van linkerventrikelejectiefractie <35%
  • Bekende huidige maligniteit of huidige evaluatie voor een mogelijke maligniteit
  • Bekende immunodeficiëntie, inclusief maar niet beperkt tot HIV-infectie
  • Elke klinisch significante medische ziekte (anders dan IPF) die geassocieerd is met een verwachte overleving van <12 maanden, die waarschijnlijk een verandering van therapie tijdens het onderzoek vereist, of die waarschijnlijk het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloedt, volgens de mening van de onderzoeker, of van invloed zijn op de evaluaties van de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
overeenkomende placebo dagelijks oraal toegediend
Experimenteel: Vismodegib
Geneesmiddel: vismodegib
vismodegib 150 mg dagelijks oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in percentage van geforceerde vitale capaciteit (FVC) voorspeld
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Van baseline tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in diffusiecapaciteit van de long voor koolstofdioxide (DLCO)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Van baseline tot week 52
Geannualiseerd veranderingspercentage in FVC
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste gebeurtenis van acute IPF-exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Verandering in metingen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Van baseline tot week 52
Veiligheid: incidentie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 60 weken
Ongeveer 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GB29298
  • 2014-000963-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen