Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального висмодегиба для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ)

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Это рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование висмодегиба в параллельных группах у пациентов с ИЛФ. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в одну из двух групп лечения: висмодегиб или плацебо. Продолжительность лечения составит 52 недели. Исследуемый препарат будет вводиться ежедневно перорально. 8-недельный период наблюдения за безопасностью включен для всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте >/= 40 лет на момент визита 1
  • Диагноз ИЛФ в течение предшествующих 5 лет с момента скрининга и подтвержденный на исходном уровне
  • Пациенты из стран, где лечение ИЛФ лицензировано/одобрено, должны дополнительно соответствовать как минимум одному из следующих критериев, чтобы иметь право на участие: (1) не иметь доступа к лицензированному лечению ИЛФ; (2) лечение лицензированной терапией/лекарствами было прекращено из-за недостаточной эффективности или по соображениям безопасности/переносимости (потребуется период вымывания); (3) нежелание лечиться лицензированной терапией и зачисление в исследование считается целесообразным.
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) >/=40% и </=90% от прогнозируемого при скрининге
  • Стабильная исходная функция легких, о чем свидетельствует разница <10% в абсолютных измерениях ФЖЕЛ (в литрах) между скринингом и днем ​​1/посещением 2 до рандомизации
  • Диффузионная способность легких по углекислому газу (DLCO)>/=25% от прогнозируемого при скрининге
  • Адекватная кроветворная способность, функция печени и почек
  • Пациентки детородного возраста должны использовать два приемлемых метода контрацепции, в том числе один высокоэффективный метод и барьерный метод, во время лечения и в течение 7 месяцев после завершения исследуемого лечения (или в соответствии с местными требованиями).
  • Пациенты мужского пола должны согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив даже после вазэктомии, во время полового акта с партнершами-женщинами во время лечения висмодегибом/плацебо и в течение 2 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  • Соглашение не сдавать кровь или продукты крови во время исследования и в течение как минимум 7 месяцев (или в соответствии с местными требованиями) после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата или к самому препарату.
  • Предварительное лечение висмодегибом или любым ингибитором Hh-пути
  • Доказательства других известных причин интерстициального заболевания легких
  • Госпитализация в связи с обострением ИЛФ в течение 4 недель до или во время скрининга
  • Трансплантация легких ожидается в течение 12 месяцев после скрининга
  • Доказательства клинически значимого заболевания легких, отличного от ИЛФ
  • Существенная эмфизема на компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) со степенью эмфиземы больше, чем фиброз
  • Объем форсированного выдоха после бронходилататора за 1 секунду/отношение ФЖЕЛ <0,7 при скрининге
  • Хроническая сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или исторические данные о фракции выброса левого желудочка <35%
  • Известная текущая злокачественность или текущая оценка потенциальной злокачественности
  • Известный иммунодефицит, включая, помимо прочего, ВИЧ-инфекцию
  • Любое клинически значимое заболевание (кроме ИЛФ), связанное с ожидаемой выживаемостью менее 12 месяцев, которое может потребовать изменения терапии во время исследования или может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании, по мнению исследователя или повлиять на оценку эффективности или безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
соответствующее плацебо, вводимое ежедневно перорально
Экспериментальный: Висмодегиб
Лекарство: висмодегиб
висмодегиб 150 мг ежедневно перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Прогнозируемое изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в процентах
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
От исходного уровня до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение диффузионной способности легких по углекислому газу (DLCO)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
От исходного уровня до 52 недели
Годовая скорость изменения ФЖЕЛ
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Время от рандомизации до первого эпизода острого обострения ИЛФ
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Изменение показателей качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
От исходного уровня до 52 недели
Безопасность: частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 60 недель
Примерно 60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GB29298
  • 2014-000963-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками