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Une étude sur le vismodegib oral pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le vismodegib chez des patients atteints de FPI. Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio de 2:1 dans l'un des deux bras de traitement : vismodegib ou placebo. La durée du traitement sera de 52 semaines. Le médicament à l'étude sera administré quotidiennement par voie orale. Une période de suivi de sécurité de 8 semaines est incluse pour tous les patients qui reçoivent au moins une dose du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés >/= 40 ans à la visite 1
  • Diagnostic de FPI au cours des 5 années précédentes à compter du dépistage et confirmé au départ
  • Les patients provenant de pays où un traitement est autorisé/approuvé pour la FPI doivent en outre répondre à au moins un des critères suivants pour être éligibles : (1) ne pas avoir accès à un traitement autorisé pour la FPI ; (2) le traitement avec une/des thérapie(s) autorisée(s) a été interrompu(e) par manque d'efficacité ou pour des raisons de sécurité/tolérance (une période de sevrage sera nécessaire) ; (3) ne pas vouloir être traité avec une thérapie autorisée et l'inscription à l'étude considérée comme appropriée.
  • Capacité vitale forcée (CVF) >/=40 % et </=90 % de la valeur prédite au dépistage
  • Fonction pulmonaire de base stable, comme en témoigne une différence de < 10 % des mesures absolues de CVF (en litres) entre le dépistage et le jour 1/visite 2 avant la randomisation
  • Capacité de diffusion pulmonaire du dioxyde de carbone (DLCO) >/= 25 % de la valeur prédite lors du dépistage
  • Capacité hématopoïétique adéquate, fonction hépatique et rénale
  • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception acceptables, dont une méthode hautement efficace et une méthode de barrière, pendant le traitement et pendant 7 mois après la fin du traitement à l'étude (ou selon les exigences locales)
  • Les patients de sexe masculin doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser un préservatif, même après une vasectomie, pendant les rapports sexuels avec des partenaires féminines pendant le traitement par vismodegib/placebo, et pendant 2 mois après la fin du traitement de l'étude
  • Accord de ne pas donner de sang ou de produits sanguins pendant l'étude et pendant au moins 7 mois (ou selon les exigences locales) après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients du médicament à l'étude ou au médicament lui-même
  • Traitement antérieur par vismodegib ou tout inhibiteur de la voie Hh
  • Preuve d'autres causes connues de maladie pulmonaire interstitielle
  • Hospitalisation due à une exacerbation de la FPI dans les 4 semaines précédant ou pendant le dépistage
  • Greffe pulmonaire attendue dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Preuve d'une maladie pulmonaire cliniquement significative autre que la FPI
  • Emphysème substantiel à la tomodensitométrie haute résolution (HRCT) avec un degré d'emphysème supérieur à la fibrose
  • Volume expiratoire forcé post bronchodilatateur en 1 seconde/CVF rapport <0,7 au dépistage
  • Insuffisance cardiaque chronique de classe IV de la New York Heart Association ou preuve historique d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
  • Malignité actuelle connue ou évaluation actuelle d'une malignité potentielle
  • Immunodéficience connue, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le VIH
  • Toute maladie médicale cliniquement significative (autre que la FPI) associée à une survie attendue <12 mois, susceptible de nécessiter un changement de traitement au cours de l'étude, ou susceptible d'avoir un impact sur la capacité du patient à participer à l'étude dans l'opinion de l'investigateur, ou avoir un impact sur les évaluations de l'efficacité ou de l'innocuité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
placebo correspondant administré quotidiennement par voie orale
Expérimental: Vismodegib
Médicament: vismodegib
vismodegib 150 mg administré quotidiennement par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification du pourcentage de capacité vitale forcée (CVF) prévu
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la capacité de diffusion du poumon pour le dioxyde de carbone (DLCO)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Taux de variation annualisé de la CVF
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Survie sans progression
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Délai entre la randomisation et le premier événement d'exacerbation aiguë de la FPI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Modification des mesures de la qualité de vie
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Innocuité : Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 60 semaines
Environ 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GB29298
  • 2014-000963-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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