Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přepínání platformy na jednotlivé implantáty v estetické zóně po operaci bez chlopní a protokolech časného nabíjení

23. června 2014 aktualizováno: Yung-Ting Hsu, University of Michigan
Vliv výměny platforem s operací bez chlopní na včasně zatížené implantáty s jedním zubem na estetické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení klinických, radiografických a mikrobiálních výsledků jednotlivých implantátů s přepínáním platformy ve srovnání s těmi s konvenční platformou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1078
        • Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkám by mělo být alespoň 18 let a neměly by být v současné době těhotné
  • Systémově zdravý bez lékařských kontraindikací k operaci implantátu
  • Mít neporušený zub naproti navrhovaným místům implantátu
  • Bezzubý hřbet s minimálními deformacemi hřbetu.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní zdravotní stav nebo stavy, které mohou zhoršit hojení ran
  • metabolické poruchy kostí (např. osteoporóza, Pagetova choroba atd.)
  • nekontrolované onemocnění zubů nebo parodontu
  • bezzubé hřebeny s přítomností vazivové dysplazie, závažné podřezání tkáně, reziduální kořen, stejně jako nedostatečné rozměry nebo objem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: platform-switch implantáty
platform-switched implantáty vs. platform-matched implantáty
Jiný: implantát přizpůsobený platformě
Ostatní jména:
  • Zimmer TSV™, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA
Aktivní komparátor: implantáty přizpůsobené platformě
platform-switched implantáty vs. platform-matched implantáty
Jiný: platform-switch implantáty
Ostatní jména:
  • SuperLine™, Dentium Inc., Cypress, CA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index plaku
Časové okno: umístění korunky
(Silness and Loe 1964). 0 představuje nepřítomnost plaku. 1 byla přítomnost plaku na okraji dásně. 2 byla přítomnost viditelného plaku; zatímco 3 byla zaznamenána, pokud byl pozorován hojný plak
umístění korunky
index plaku
Časové okno: po nabití 3 měsíce
(Silness and Loe 1964). 0 představuje nepřítomnost plaku. 1 byla přítomnost plaku na okraji dásně. 2 byla přítomnost viditelného plaku; zatímco 3 byla zaznamenána, pokud byl pozorován hojný plak
po nabití 3 měsíce
index plaku
Časové okno: po nabití 6 měsíců
(Silness and Loe 1964). 0 představuje nepřítomnost plaku. 1 byla přítomnost plaku na okraji dásně. 2 byla přítomnost viditelného plaku; zatímco 3 byla zaznamenána, pokud byl pozorován hojný plak
po nabití 6 měsíců
index plaku
Časové okno: po načtení 12 měsíců
(Silness and Loe 1964). 0 představuje nepřítomnost plaku. 1 byla přítomnost plaku na okraji dásně. 2 byla přítomnost viditelného plaku; zatímco 3 byla zaznamenána, pokud byl pozorován hojný plak
po načtení 12 měsíců
gingivální index
Časové okno: umístění korunky
(Loe 1967) Pokud jde o GI, normální dáseň byla hodnocena jako 0,1 znamenala přítomnost mírného zánětu, mírnou změnu barvy, mírný edém a žádný BOP. Střední zánět byl reprezentován 2, včetně přítomnosti zarudnutí dásně, edému, sklovitosti a BOP. Těžký zánět s výrazným zarudnutím, edémem, ulcerací a spontánním krvácením byl hodnocen jako 3
umístění korunky
gingivální index
Časové okno: po nabití 3 měsíce
Pokud jde o GI, normální dáseň byla hodnocena jako 0,1 znamenala přítomnost mírného zánětu, mírnou změnu barvy, mírný edém a žádný BOP. Střední zánět byl reprezentován 2, včetně přítomnosti zarudnutí dásně, edému, sklovitosti a BOP. Těžký zánět s výrazným zarudnutím, edémem, ulcerací a spontánním krvácením byl hodnocen jako 3
po nabití 3 měsíce
gingivální index
Časové okno: po nabití 6 měsíců
Pokud jde o GI, normální dáseň byla hodnocena jako 0,1 znamenala přítomnost mírného zánětu, mírnou změnu barvy, mírný edém a žádný BOP. Střední zánět byl reprezentován 2, včetně přítomnosti zarudnutí dásně, edému, sklovitosti a BOP. Těžký zánět s výrazným zarudnutím, edémem, ulcerací a spontánním krvácením byl hodnocen jako 3
po nabití 6 měsíců
gingivální index
Časové okno: po načtení 12 měsíců
Pokud jde o GI, normální dáseň byla hodnocena jako 0,1 znamenala přítomnost mírného zánětu, mírnou změnu barvy, mírný edém a žádný BOP. Střední zánět byl reprezentován 2, včetně přítomnosti zarudnutí dásně, edému, sklovitosti a BOP. Těžký zánět s výrazným zarudnutím, edémem, ulcerací a spontánním krvácením byl hodnocen jako 3
po načtení 12 měsíců
Papilární index
Časové okno: umístění korunky
(Jemt 1997) 0 = nepřítomnost papily, 1= <50 % výšky gingivální štěrbiny, 2= 50-99 % výšky gingivální štěrbiny, 3 = 100 % proximálního prostoru, 4= přerůstání interproximální tkáně
umístění korunky
Papilární index
Časové okno: po nabití 3 měsíce
(Jemt 1997) 0 = nepřítomnost papily, 1= <50 % výšky gingivální štěrbiny, 2= 50-99 % výšky gingivální štěrbiny, 3 = 100 % proximálního prostoru, 4= přerůstání interproximální tkáně
po nabití 3 měsíce
Papilární index
Časové okno: po nabití 6 měsíců
(Jemt 1997) 0 = nepřítomnost papily, 1= <50 % výšky gingivální štěrbiny, 2= 50-99 % výšky gingivální štěrbiny, 3 = 100 % proximálního prostoru, 4= přerůstání interproximální tkáně
po nabití 6 měsíců
Papilární index
Časové okno: po načtení 12 měsíců
(Jemt 1997) 0 = nepřítomnost papily, 1= <50 % výšky gingivální štěrbiny, 2= 50-99 % výšky gingivální štěrbiny, 3 = 100 % proximálního prostoru, 4= přerůstání interproximální tkáně
po načtení 12 měsíců
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: umístění korunky
měřeno ve středu na středních plochách obličeje implantátů a sousedních dvou zubů.
umístění korunky
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: po nabití 3 měsíce
měřeno ve středu na středních plochách obličeje implantátů a sousedních dvou zubů.
po nabití 3 měsíce
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: po nabití 6 měsíců
měřeno ve středu na středních plochách obličeje implantátů a sousedních dvou zubů.
po nabití 6 měsíců
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: po načtení 12 měsíců
měřeno ve středu na středních plochách obličeje implantátů a sousedních dvou zubů.
po načtení 12 měsíců
Úroveň měkkých tkání
Časové okno: umístění korunky
vertikální vzdálenost od gingiválního okraje k linii spojující obličejový gingivální okraj dvou sousedních zubů
umístění korunky
Úroveň měkkých tkání
Časové okno: po nabití 3 měsíce
vertikální vzdálenost od gingiválního okraje k linii spojující obličejový gingivální okraj dvou sousedních zubů
po nabití 3 měsíce
Úroveň měkkých tkání
Časové okno: po nabití 6 měsíců
vertikální vzdálenost od gingiválního okraje k linii spojující obličejový gingivální okraj dvou sousedních zubů
po nabití 6 měsíců
Úroveň měkkých tkání
Časové okno: po načtení 12 měsíců
vertikální vzdálenost od gingiválního okraje k linii spojující obličejový gingivální okraj dvou sousedních zubů
po načtení 12 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: umístění korunky
Hloubka sondování (PD) na implantátu byla také zaznamenána v 6 bodech meziobukálních, bukálních, distobukálních, mesiolingválních, lingválních, distolingválních úhlech linie
umístění korunky
Hloubka sondování
Časové okno: po nabití 3 měsíce
Hloubka sondování (PD) na implantátu byla také zaznamenána v 6 bodech meziobukálních, bukálních, distobukálních, mesiolingválních, lingválních, distolingválních úhlech linie
po nabití 3 měsíce
Hloubka sondování
Časové okno: po nabití 6 měsíců
Hloubka sondování (PD) na implantátu byla také zaznamenána v 6 bodech meziobukálních, bukálních, distobukálních, mesiolingválních, lingválních, distolingválních úhlech linie
po nabití 6 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: po načtení 12 měsíců
Hloubka sondování (PD) na implantátu byla také zaznamenána v 6 bodech meziobukálních, bukálních, distobukálních, mesiolingválních, lingválních, distolingválních úhlech linie
po načtení 12 měsíců
okrajové změny úrovně kostí
Časové okno: po operaci 2 týdny, bezprostředně po porodu korunky, 3, 6 a 12 měsíců po zatížení
vertikální vzdálenost mezi alveolárním hřebenem a úrovní platformy (meziální i distální)
po operaci 2 týdny, bezprostředně po porodu korunky, 3, 6 a 12 měsíců po zatížení
výška hřebene
Časové okno: před operací
vzdálenost od nejvyššího bodu alveolárního hřebene k základně maxilárního oblouku
před operací
výška hřebene
Časové okno: po načtení 12 měsíců
vzdálenost od nejvyššího bodu alveolárního hřebene k základně maxilárního oblouku
po načtení 12 měsíců
šířka hřebene 3 mm pod hřebenem
Časové okno: před operací
vzdálenost mezi nejvýraznějším bodem na labiálních a palatinálních plochách v úrovni 3 mm pod hřebenem
před operací
šířka hřebene 3 mm pod hřebenem
Časové okno: po načtení 12 měsíců
vzdálenost mezi nejvýraznějším bodem na labiálních a palatinálních plochách v úrovni 3 mm pod hřebenem
po načtení 12 měsíců
šířka hřebene 10 mm pod hřebenem
Časové okno: před operací
vzdálenost mezi nejvýraznějším bodem na labiálních a palatinálních plochách v úrovni 10 mm pod hřebenem
před operací
šířka hřebene 10 mm pod hřebenem
Časové okno: po načtení 12 měsíců
vzdálenost mezi nejvýraznějším bodem na labiálních a palatinálních plochách v úrovni 10 mm pod hřebenem
po načtení 12 měsíců
přítomnost perforace nebo dehiscence
Časové okno: po načtení 1 rok
pomocí CBCT skenu
po načtení 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační zkušenost
Časové okno: pooperační 2 týdny
bolest, krvácení, otok a celkové nepohodlí
pooperační 2 týdny
mikrobiální analýza
Časové okno: 12 měsíců po načtení
mikrobiální profil periimplantátu
12 měsíců po načtení
zkušenosti po načtení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
pohodlí, funkce (žvýkání/mluvení), estetika a celková spokojenost
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UM-

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení