Wpływ zmiany platformy na pojedyncze implanty w strefie estetycznej po operacji bezpłatowej i protokołach wczesnego ładowania
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1078
- Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni mieć co najmniej 18 lat i nie być w ciąży
- Ogólnoustrojowo zdrowy bez przeciwwskazań medycznych do zabiegu implantacji
- Mając nienaruszony ząb przeciwny do proponowanych miejsc implantacji
- Grzbiet bezzębny z minimalnymi deformacjami.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilny stan zdrowia lub warunki, które mogą utrudniać gojenie się ran
- zaburzenia metaboliczne kości (np. osteoporoza, choroba Pageta itp.)
- niekontrolowane choroby zębów lub przyzębia
- bezzębne wyrostki z obecnością dysplazji włóknistej, silnym podcięciem tkanek, resztkowym korzeniem, a także niewystarczającymi wymiarami lub objętością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: implanty przełączane platformowo
implanty z przełączaną platformą a implanty z dopasowaną platformą
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: implanty dopasowane do platformy
implanty z przełączaną platformą a implanty z dopasowaną platformą
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: umieszczenie korony
|
(Silness i Loe 1964).
0 oznaczało brak płytki nazębnej. 1 była obecność płytki nazębnej na brzegu dziąsła.
2 była obecność widocznej płytki nazębnej; podczas gdy 3 odnotowano, jeśli zaobserwowano obfitą płytkę nazębną
|
umieszczenie korony
|
|
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: po załadunku 3 miesiące
|
(Silness i Loe 1964).
0 oznaczało brak płytki nazębnej. 1 była obecność płytki nazębnej na brzegu dziąsła.
2 była obecność widocznej płytki nazębnej; podczas gdy 3 odnotowano, jeśli zaobserwowano obfitą płytkę nazębną
|
po załadunku 3 miesiące
|
|
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: po załadunku 6 miesięcy
|
(Silness i Loe 1964).
0 oznaczało brak płytki nazębnej. 1 była obecność płytki nazębnej na brzegu dziąsła.
2 była obecność widocznej płytki nazębnej; podczas gdy 3 odnotowano, jeśli zaobserwowano obfitą płytkę nazębną
|
po załadunku 6 miesięcy
|
|
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
|
(Silness i Loe 1964).
0 oznaczało brak płytki nazębnej. 1 była obecność płytki nazębnej na brzegu dziąsła.
2 była obecność widocznej płytki nazębnej; podczas gdy 3 odnotowano, jeśli zaobserwowano obfitą płytkę nazębną
|
po załadunku 12 miesięcy
|
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: umieszczenie korony
|
(Loe 1967) Jeśli chodzi o przewód pokarmowy, prawidłowe dziąsła oceniono na 0. 1 oznaczało obecność łagodnego stanu zapalnego, niewielką zmianę koloru, niewielki obrzęk i brak BOP.
Umiarkowane zapalenie było reprezentowane przez 2, w tym obecność zaczerwienienia dziąseł, obrzęku, szklistości i BOP.
Ciężki stan zapalny z wyraźnym zaczerwienieniem, obrzękiem, owrzodzeniem i samoistnym krwawieniem oceniono na 3
|
umieszczenie korony
|
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: po załadunku 3 miesiące
|
W przypadku IG prawidłowy stan dziąseł oceniono na 0. 1 oznaczało obecność łagodnego stanu zapalnego, niewielką zmianę koloru, niewielki obrzęk i brak BOP.
Umiarkowane zapalenie było reprezentowane przez 2, w tym obecność zaczerwienienia dziąseł, obrzęku, szklistości i BOP.
Ciężki stan zapalny z wyraźnym zaczerwienieniem, obrzękiem, owrzodzeniem i samoistnym krwawieniem oceniono na 3
|
po załadunku 3 miesiące
|
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: po załadunku 6 miesięcy
|
W przypadku IG prawidłowy stan dziąseł oceniono na 0. 1 oznaczało obecność łagodnego stanu zapalnego, niewielką zmianę koloru, niewielki obrzęk i brak BOP.
Umiarkowane zapalenie było reprezentowane przez 2, w tym obecność zaczerwienienia dziąseł, obrzęku, szklistości i BOP.
Ciężki stan zapalny z wyraźnym zaczerwienieniem, obrzękiem, owrzodzeniem i samoistnym krwawieniem oceniono na 3
|
po załadunku 6 miesięcy
|
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
|
W przypadku IG prawidłowy stan dziąseł oceniono na 0. 1 oznaczało obecność łagodnego stanu zapalnego, niewielką zmianę koloru, niewielki obrzęk i brak BOP.
Umiarkowane zapalenie było reprezentowane przez 2, w tym obecność zaczerwienienia dziąseł, obrzęku, szklistości i BOP.
Ciężki stan zapalny z wyraźnym zaczerwienieniem, obrzękiem, owrzodzeniem i samoistnym krwawieniem oceniono na 3
|
po załadunku 12 miesięcy
|
|
Indeks brodawkowy
Ramy czasowe: umieszczenie korony
|
(Jemt 1997) 0 = brak brodawki, 1 = <50% wysokości strzelnicy dziąsłowej, 2 = 50-99% wysokości strzelnicy dziąsłowej, 3 = 100% przestrzeni bliższej, 4 = przerost tkanki interproksymalnej
|
umieszczenie korony
|
|
Indeks brodawkowy
Ramy czasowe: po załadunku 3 miesiące
|
(Jemt 1997) 0 = brak brodawki, 1 = <50% wysokości strzelnicy dziąsłowej, 2 = 50-99% wysokości strzelnicy dziąsłowej, 3 = 100% przestrzeni bliższej, 4 = przerost tkanki interproksymalnej
|
po załadunku 3 miesiące
|
|
Indeks brodawkowy
Ramy czasowe: po załadunku 6 miesięcy
|
(Jemt 1997) 0 = brak brodawki, 1 = <50% wysokości strzelnicy dziąsłowej, 2 = 50-99% wysokości strzelnicy dziąsłowej, 3 = 100% przestrzeni bliższej, 4 = przerost tkanki interproksymalnej
|
po załadunku 6 miesięcy
|
|
Indeks brodawkowy
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
|
(Jemt 1997) 0 = brak brodawki, 1 = <50% wysokości strzelnicy dziąsłowej, 2 = 50-99% wysokości strzelnicy dziąsłowej, 3 = 100% przestrzeni bliższej, 4 = przerost tkanki interproksymalnej
|
po załadunku 12 miesięcy
|
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: umieszczenie korony
|
mierzona w punkcie środkowym na środkowych powierzchniach implantów i przyległych dwóch zębach.
|
umieszczenie korony
|
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: po załadunku 3 miesiące
|
mierzona w punkcie środkowym na środkowych powierzchniach implantów i sąsiednich dwóch zębach.
|
po załadunku 3 miesiące
|
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: po załadunku 6 miesięcy
|
mierzona w punkcie środkowym na środkowych powierzchniach implantów i przyległych dwóch zębach.
|
po załadunku 6 miesięcy
|
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
|
mierzona w punkcie środkowym na środkowych powierzchniach implantów i przyległych dwóch zębach.
|
po załadunku 12 miesięcy
|
|
Poziom tkanki miękkiej
Ramy czasowe: umieszczenie korony
|
pionowa odległość od brzegu dziąsła do linii łączącej brzeg dziąsła twarzowego dwóch sąsiednich zębów
|
umieszczenie korony
|
|
Poziom tkanki miękkiej
Ramy czasowe: po załadunku 3 miesiące
|
pionowa odległość od brzegu dziąsła do linii łączącej brzeg dziąsła twarzowego dwóch sąsiednich zębów
|
po załadunku 3 miesiące
|
|
Poziom tkanki miękkiej
Ramy czasowe: po załadunku 6 miesięcy
|
pionowa odległość od brzegu dziąsła do linii łączącej brzeg dziąsła twarzowego dwóch sąsiednich zębów
|
po załadunku 6 miesięcy
|
|
Poziom tkanki miękkiej
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
|
pionowa odległość od brzegu dziąsła do linii łączącej brzeg dziąsła twarzowego dwóch sąsiednich zębów
|
po załadunku 12 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: umieszczenie korony
|
Głębokość sondowania (PD) na implancie została również zarejestrowana w 6 punktach kątów linii mezjalno-policzkowej, policzkowej, dystalnej, mezjalno-językowej, językowej i dystalnej
|
umieszczenie korony
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: po załadunku 3 miesiące
|
Głębokość sondowania (PD) na implancie została również zarejestrowana w 6 punktach kątów linii mezjalno-policzkowej, policzkowej, dystalnej, mezjalno-językowej, językowej i dystalnej
|
po załadunku 3 miesiące
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: po załadunku 6 miesięcy
|
Głębokość sondowania (PD) na implancie została również zarejestrowana w 6 punktach kątów linii mezjalno-policzkowej, policzkowej, dystalnej, mezjalno-językowej, językowej i dystalnej
|
po załadunku 6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
|
Głębokość sondowania (PD) na implancie została również zarejestrowana w 6 punktach kątów linii mezjalno-policzkowej, policzkowej, dystalnej, mezjalno-językowej, językowej i dystalnej
|
po załadunku 12 miesięcy
|
|
zmiany poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: pooperacyjne 2 tygodnie, bezpośrednio po założeniu korony, 3, 6 i 12 miesięcy po obciążeniu
|
pionowa odległość między grzebieniem wyrostka zębodołowego a poziomem platformy (zarówno mezjalnej, jak i dystalnej)
|
pooperacyjne 2 tygodnie, bezpośrednio po założeniu korony, 3, 6 i 12 miesięcy po obciążeniu
|
|
wysokość grzbietu
Ramy czasowe: przed operacją
|
odległość od najwyższego punktu grzebienia wyrostka zębodołowego do podstawy łuku szczękowego
|
przed operacją
|
|
wysokość grzbietu
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
|
odległość od najwyższego punktu grzebienia wyrostka zębodołowego do podstawy łuku szczękowego
|
po załadunku 12 miesięcy
|
|
szerokość grzbietu 3 mm poniżej grzebienia
Ramy czasowe: przed operacją
|
odległość między najbardziej wysuniętym punktem na powierzchni wargowej i podniebiennej na poziomie 3 mm poniżej grzebienia
|
przed operacją
|
|
szerokość grzbietu 3 mm poniżej grzebienia
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
|
odległość między najbardziej wysuniętym punktem na powierzchni wargowej i podniebiennej na poziomie 3 mm poniżej grzebienia
|
po załadunku 12 miesięcy
|
|
szerokość grzbietu 10 mm poniżej grzebienia
Ramy czasowe: przed operacją
|
odległość między najbardziej wysuniętym punktem na powierzchni wargowej i podniebiennej na poziomie 10 mm poniżej grzebienia
|
przed operacją
|
|
szerokość grzbietu 10 mm poniżej grzebienia
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
|
odległość między najbardziej wysuniętym punktem na powierzchni wargowej i podniebiennej na poziomie 10 mm poniżej grzebienia
|
po załadunku 12 miesięcy
|
|
obecność perforacji lub rozejścia się
Ramy czasowe: po załadunku 1 rok
|
za pomocą tomografii CBCT
|
po załadunku 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
doświadczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: po operacji 2 tyg
|
ból, krwawienie, obrzęk i ogólny dyskomfort
|
po operacji 2 tyg
|
|
analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadowaniu
|
profil mikrobiologiczny wokół implantu
|
12 miesięcy po załadowaniu
|
|
doświadczenie po załadowaniu
Ramy czasowe: po operacji 12 miesięcy
|
wygoda, funkcjonalność (żucie/mówienie), estetyka i ogólna satysfakcja
|
po operacji 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UM-
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .