Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​platformskifte på enkelte implantater i den æstetiske zone efter klapløs kirurgi og tidlig belastningsprotokoller

23. juni 2014 opdateret af: Yung-Ting Hsu, University of Michigan
Effekten af ​​platformsskift med flapløs kirurgi på tidligt belastede enkelttandsimplantater på æstetiske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af kliniske, radiografiske og mikrobielle resultater af enkelte implantater med platformsskift sammenlignet med dem med konventionel platform.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-1078
        • Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bør være mindst 18 år og ikke i øjeblikket gravide
  • Systemisk sund uden medicinske kontraindikationer til implantatkirurgi
  • At have intakt modsat tand til foreslåede implantationssteder
  • Den tandløse højderyg med minimale rygdeformiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil medicinsk status eller tilstande, der kan kompromittere sårheling
  • knoglestofskifteforstyrrelser (f.eks. osteoporose, Pagets sygdom osv.)
  • ukontrollerede tand- eller parodontale sygdomme
  • tandløse kamme med tilstedeværelse af fibrøs dysplasi, alvorlig vævsunderskæring, resterende rod samt utilstrækkelige dimensioner eller volumen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: platformsskiftede implantater
platformsskiftede implantater vs. platformsmatchede implantater
Andet: platform-matchet implantat
Andre navne:
  • Zimmer TSV™, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA
Aktiv komparator: platformsmatchede implantater
platformsskiftede implantater vs. platformsmatchede implantater
Andet: platformsskiftede implantater
Andre navne:
  • SuperLine™, Dentium Inc., Cypress, CA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plak indeks
Tidsramme: krone placering
(Silness og Loe 1964). 0 repræsenterede fraværet af plak. 1 var tilstedeværelsen af ​​plak ved tandkødsranden. 2 var tilstedeværelsen af ​​synlig plak; hvorimod 3 blev registreret, hvis der blev observeret rigelig plak
krone placering
plak indeks
Tidsramme: efterlæsning 3 måneder
(Silness og Loe 1964). 0 repræsenterede fraværet af plak. 1 var tilstedeværelsen af ​​plak ved tandkødsranden. 2 var tilstedeværelsen af ​​synlig plak; hvorimod 3 blev registreret, hvis der blev observeret rigelig plak
efterlæsning 3 måneder
plak indeks
Tidsramme: efterladning 6 måneder
(Silness og Loe 1964). 0 repræsenterede fraværet af plak. 1 var tilstedeværelsen af ​​plak ved tandkødsranden. 2 var tilstedeværelsen af ​​synlig plak; hvorimod 3 blev registreret, hvis der blev observeret rigelig plak
efterladning 6 måneder
plak indeks
Tidsramme: efterladning 12 måneder
(Silness og Loe 1964). 0 repræsenterede fraværet af plak. 1 var tilstedeværelsen af ​​plak ved tandkødsranden. 2 var tilstedeværelsen af ​​synlig plak; hvorimod 3 blev registreret, hvis der blev observeret rigelig plak
efterladning 12 måneder
tandkødsindeks
Tidsramme: krone placering
(Loe 1967) Som for GI blev normal gingival scoret som 0. 1 betød tilstedeværelsen af ​​mild inflammation, let ændring i farve, let ødem og ingen BOP. Moderat inflammation blev repræsenteret af 2, inklusive tilstedeværelsen af ​​tandkødsrødme, ødem, glasering og BOP. Alvorlig betændelse med markant rødme, ødem, sårdannelse og spontan blødning blev skaleret til 3
krone placering
tandkødsindeks
Tidsramme: efterlæsning 3 måneder
Hvad angår GI, blev normal gingival scoret som 0. 1 betød tilstedeværelsen af ​​mild inflammation, let ændring i farve, let ødem og ingen BOP. Moderat inflammation blev repræsenteret af 2, inklusive tilstedeværelsen af ​​tandkødsrødme, ødem, glasering og BOP. Alvorlig betændelse med markant rødme, ødem, sårdannelse og spontan blødning blev skaleret til 3
efterlæsning 3 måneder
tandkødsindeks
Tidsramme: efterladning 6 måneder
Hvad angår GI, blev normal gingival scoret som 0. 1 betød tilstedeværelsen af ​​mild inflammation, let ændring i farve, let ødem og ingen BOP. Moderat inflammation blev repræsenteret af 2, inklusive tilstedeværelsen af ​​tandkødsrødme, ødem, glasering og BOP. Alvorlig betændelse med markant rødme, ødem, sårdannelse og spontan blødning blev skaleret til 3
efterladning 6 måneder
tandkødsindeks
Tidsramme: efterladning 12 måneder
Hvad angår GI, blev normal gingival scoret som 0. 1 betød tilstedeværelsen af ​​mild inflammation, let ændring i farve, let ødem og ingen BOP. Moderat inflammation blev repræsenteret af 2, inklusive tilstedeværelsen af ​​tandkødsrødme, ødem, glasering og BOP. Alvorlig betændelse med markant rødme, ødem, sårdannelse og spontan blødning blev skaleret til 3
efterladning 12 måneder
Papillært indeks
Tidsramme: krone placering
(Jemt 1997) 0 = fraværet af papilla, 1= <50% af højden af ​​tandkødsbrynet, 2= 50-99% af højden af ​​tandkødet, 3 = 100% af det proksimale rum, 4= overvækst af det interproksimale væv
krone placering
Papillært indeks
Tidsramme: efterlæsning 3 måneder
(Jemt 1997) 0 = fraværet af papilla, 1= <50% af højden af ​​tandkødsbrynet, 2= 50-99% af højden af ​​tandkødet, 3 = 100% af det proksimale rum, 4= overvækst af det interproksimale væv
efterlæsning 3 måneder
Papillært indeks
Tidsramme: efterladning 6 måneder
(Jemt 1997) 0 = fraværet af papilla, 1= <50% af højden af ​​tandkødsbrynet, 2= 50-99% af højden af ​​tandkødet, 3 = 100% af det proksimale rum, 4= overvækst af det interproksimale væv
efterladning 6 måneder
Papillært indeks
Tidsramme: efterladning 12 måneder
(Jemt 1997) 0 = fraværet af papilla, 1= <50% af højden af ​​tandkødsbrynet, 2= 50-99% af højden af ​​tandkødet, 3 = 100% af det proksimale rum, 4= overvækst af det interproksimale væv
efterladning 12 måneder
Bredden af ​​keratiniseret slimhinde
Tidsramme: krone placering
målt ved midtpunktet på midt-ansigtets overflader af implantater og tilstødende to tænder.
krone placering
Bredden af ​​keratiniseret slimhinde
Tidsramme: efterlæsning 3 måneder
målt ved midtpunktet på midt-ansigtets overflader af implantater og tilstødende to tænder.
efterlæsning 3 måneder
Bredden af ​​keratiniseret slimhinde
Tidsramme: efterladning 6 måneder
målt ved midtpunktet på midt-ansigtets overflader af implantater og tilstødende to tænder.
efterladning 6 måneder
Bredden af ​​keratiniseret slimhinde
Tidsramme: efterladning 12 måneder
målt ved midtpunktet på midt-ansigtets overflader af implantater og tilstødende to tænder.
efterladning 12 måneder
Blødt væv niveau
Tidsramme: krone placering
den lodrette afstand fra tandkødsranden til linjen, der forbinder tandkødsranden i ansigtet på to tilstødende tænder
krone placering
Blødt væv niveau
Tidsramme: efterlæsning 3 måneder
den lodrette afstand fra tandkødsranden til linjen, der forbinder tandkødsranden i ansigtet på to tilstødende tænder
efterlæsning 3 måneder
Blødt væv niveau
Tidsramme: efterladning 6 måneder
den lodrette afstand fra tandkødsranden til linjen, der forbinder tandkødsranden i ansigtet på to tilstødende tænder
efterladning 6 måneder
Blødt væv niveau
Tidsramme: efterladning 12 måneder
den lodrette afstand fra tandkødsranden til linjen, der forbinder tandkødsranden i ansigtet på to tilstødende tænder
efterladning 12 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: krone placering
Probing dybde (PD) på implantatet er også blevet registreret ved 6 punkter mesiobukcal, bukkal, distobukcal, mesiolingual, lingual, disstolingual linjevinkler
krone placering
Sonderende dybde
Tidsramme: efterlæsning 3 måneder
Probing dybde (PD) på implantatet er også blevet registreret ved 6 punkter mesiobukcal, bukkal, distobukcal, mesiolingual, lingual, disstolingual linjevinkler
efterlæsning 3 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: efterladning 6 måneder
Probing dybde (PD) på implantatet er også blevet registreret ved 6 punkter mesiobukcal, bukkal, distobukcal, mesiolingual, lingual, disstolingual linjevinkler
efterladning 6 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: efterladning 12 måneder
Probing dybde (PD) på implantatet er også blevet registreret ved 6 punkter mesiobukcal, bukkal, distobukcal, mesiolingual, lingual, disstolingual linjevinkler
efterladning 12 måneder
marginale knogleniveauændringer
Tidsramme: post-operativ 2 uger, umiddelbart efter kronelevering, 3, 6 og 12 måneder efter påfyldning
den lodrette afstand mellem alveolærkammen til platformsniveau (både mesial og distal)
post-operativ 2 uger, umiddelbart efter kronelevering, 3, 6 og 12 måneder efter påfyldning
højderyg
Tidsramme: før operationen
afstanden fra det højeste punkt på alveolærkammen til bunden af ​​maxillærbuen
før operationen
højderyg
Tidsramme: efterladning 12 måneder
afstanden fra det højeste punkt på alveolærkammen til bunden af ​​maxillærbuen
efterladning 12 måneder
rygbredde 3 mm under kam
Tidsramme: før operationen
afstanden mellem det mest fremtrædende punkt på læbe- og palatale overflader i niveauet 3 mm under toppen
før operationen
rygbredde 3 mm under kam
Tidsramme: efterladning 12 måneder
afstanden mellem det mest fremtrædende punkt på læbe- og palatale overflader i niveauet 3 mm under toppen
efterladning 12 måneder
rygningsbredde 10 mm under kam
Tidsramme: før operationen
afstanden mellem det mest fremtrædende punkt på læbe- og palatale overflader i niveauet 10 mm under toppen
før operationen
rygningsbredde 10 mm under kam
Tidsramme: efterladning 12 måneder
afstanden mellem det mest fremtrædende punkt på læbe- og palatale overflader i niveauet 10 mm under toppen
efterladning 12 måneder
tilstedeværelsen af ​​perforering eller dehiscens
Tidsramme: efterlæsning 1 år
ved hjælp af CBCT-scanning
efterlæsning 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-op oplevelse
Tidsramme: efter operation 2 uger
smerte, blødning, hævelse og generelt ubehag
efter operation 2 uger
mikrobiel analyse
Tidsramme: 12 måneder efter lastning
peri-implantat mikrobiel profil
12 måneder efter lastning
oplevelse efter indlæsning
Tidsramme: post-op 12 måneder
komfort, funktion (tygge/tale), æstetik og generel tilfredshed
post-op 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UM-

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger