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L'effetto del Platform Switching su impianti singoli nella zona estetica, a seguito di interventi chirurgici senza lembo e protocolli di carico precoce

23 giugno 2014 aggiornato da: Yung-Ting Hsu, University of Michigan
L'impatto del cambio di piattaforma con la chirurgia senza lembo su impianti a dente singolo caricati precocemente sui risultati estetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione dei risultati clinici, radiografici e microbici di impianti singoli con platform switching, rispetto a quelli con piattaforma convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1078
        • Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni e non essere attualmente in stato di gravidanza
  • Sistematicamente sano senza controindicazioni mediche alla chirurgia implantare
  • Avere un dente opposto intatto rispetto ai siti implantari proposti
  • La cresta edentula con deformità minime della cresta.

Criteri di esclusione:

  • stato medico instabile o condizioni che possono compromettere la guarigione della ferita
  • disordini metabolici ossei (ad esempio, osteoporosi, morbo di Paget, ecc.)
  • malattie dentali o parodontali incontrollate
  • creste edentule con presenza di displasia fibrosa, grave sottosquadro tissutale, radice residua, nonché dimensioni o volume insufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: impianti platform-switched
impianti platform-switched vs. impianti platform-matched
Altro: impianto compatibile con la piattaforma
Altri nomi:
  • Zimmer TSV™, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA
Comparatore attivo: impianti platform-matched
impianti platform-switched vs. impianti platform-matched
Altro: impianti platform-switched
Altri nomi:
  • SuperLine™, Dentium Inc., Cypress, CA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice della placca
Lasso di tempo: posizionamento della corona
(Silness e Loe 1964). 0 rappresentava l'assenza di placca. 1 era la presenza di placca al margine gengivale. 2 era la presenza di lapide visibile; mentre 3 è stato registrato se è stata osservata una placca abbondante
posizionamento della corona
indice della placca
Lasso di tempo: post-caricamento 3 mesi
(Silness e Loe 1964). 0 rappresentava l'assenza di targa. 1 era la presenza di placca al margine gengivale. 2 era la presenza di lapide visibile; mentre 3 è stato registrato se è stata osservata una placca abbondante
post-caricamento 3 mesi
indice della placca
Lasso di tempo: post-caricamento 6 mesi
(Silness e Loe 1964). 0 rappresentava l'assenza di placca. 1 era la presenza di placca al margine gengivale. 2 era la presenza di lapide visibile; mentre 3 è stato registrato se è stata osservata una placca abbondante
post-caricamento 6 mesi
indice della placca
Lasso di tempo: post-caricamento 12 mesi
(Silness e Loe 1964). 0 rappresentava l'assenza di placca. 1 era la presenza di placca al margine gengivale. 2 era la presenza di lapide visibile; mentre 3 è stato registrato se è stata osservata una placca abbondante
post-caricamento 12 mesi
indice gengivale
Lasso di tempo: posizionamento della corona
(Loe 1967) Per quanto riguarda GI, gengivale normale è stato valutato come 0. 1 significava presenza di lieve infiammazione, lieve cambiamento di colore, lieve edema e assenza di BOP. L'infiammazione moderata era rappresentata da 2, comprensiva della presenza di arrossamento gengivale, edema, vetrificazione e BOP. L'infiammazione grave con rossore marcato, edema, ulcerazione e sanguinamento spontaneo è stata valutata come 3
posizionamento della corona
indice gengivale
Lasso di tempo: post-caricamento 3 mesi
Per quanto riguarda GI, gengivale normale è stato valutato come 0. 1 significava presenza di lieve infiammazione, lieve cambiamento di colore, lieve edema e assenza di BOP. L'infiammazione moderata era rappresentata da 2, comprensiva della presenza di arrossamento gengivale, edema, vetrificazione e BOP. L'infiammazione grave con rossore marcato, edema, ulcerazione e sanguinamento spontaneo è stata valutata come 3
post-caricamento 3 mesi
indice gengivale
Lasso di tempo: post-caricamento 6 mesi
Per quanto riguarda GI, gengivale normale è stato valutato come 0. 1 significava presenza di lieve infiammazione, lieve cambiamento di colore, lieve edema e assenza di BOP. L'infiammazione moderata era rappresentata da 2, comprensiva della presenza di arrossamento gengivale, edema, vetrificazione e BOP. L'infiammazione grave con rossore marcato, edema, ulcerazione e sanguinamento spontaneo è stata valutata come 3
post-caricamento 6 mesi
indice gengivale
Lasso di tempo: post-caricamento 12 mesi
Per quanto riguarda GI, gengivale normale è stato valutato come 0. 1 significava presenza di lieve infiammazione, lieve cambiamento di colore, lieve edema e assenza di BOP. L'infiammazione moderata era rappresentata da 2, comprensiva della presenza di arrossamento gengivale, edema, vetrificazione e BOP. L'infiammazione grave con rossore marcato, edema, ulcerazione e sanguinamento spontaneo è stata valutata come 3
post-caricamento 12 mesi
Indice papillare
Lasso di tempo: posizionamento della corona
(Jemt 1997) 0 = assenza di papilla, 1= <50% dell'altezza della fessura gengivale, 2= 50-99% dell'altezza della fessura gengivale, 3 = 100% dello spazio prossimale, 4= crescita eccessiva del tessuto interprossimale
posizionamento della corona
Indice papillare
Lasso di tempo: post-caricamento 3 mesi
(Jemt 1997) 0 = assenza di papilla, 1= <50% dell'altezza della fessura gengivale, 2= 50-99% dell'altezza della fessura gengivale, 3 = 100% dello spazio prossimale, 4= crescita eccessiva del tessuto interprossimale
post-caricamento 3 mesi
Indice papillare
Lasso di tempo: post-caricamento 6 mesi
(Jemt 1997) 0 = assenza di papilla, 1= <50% dell'altezza della fessura gengivale, 2= 50-99% dell'altezza della fessura gengivale, 3 = 100% dello spazio prossimale, 4= crescita eccessiva del tessuto interprossimale
post-caricamento 6 mesi
Indice papillare
Lasso di tempo: post-caricamento 12 mesi
(Jemt 1997) 0 = assenza di papilla, 1= <50% dell'altezza della fessura gengivale, 2= 50-99% dell'altezza della fessura gengivale, 3 = 100% dello spazio prossimale, 4= crescita eccessiva del tessuto interprossimale
post-caricamento 12 mesi
La larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: posizionamento della corona
misurato nel punto medio delle superfici medio-facciali degli impianti e dei due denti adiacenti.
posizionamento della corona
La larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: post-caricamento 3 mesi
misurato nel punto medio delle superfici medio-facciali degli impianti e dei due denti adiacenti.
post-caricamento 3 mesi
La larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: post-caricamento 6 mesi
misurato nel punto medio delle superfici medio-facciali degli impianti e dei due denti adiacenti.
post-caricamento 6 mesi
La larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: post-caricamento 12 mesi
misurato nel punto medio delle superfici medio-facciali degli impianti e dei due denti adiacenti.
post-caricamento 12 mesi
Livello dei tessuti molli
Lasso di tempo: posizionamento della corona
la distanza verticale dal margine gengivale alla linea che collega il margine gengivale facciale di due denti adiacenti
posizionamento della corona
Livello dei tessuti molli
Lasso di tempo: post-caricamento 3 mesi
la distanza verticale dal margine gengivale alla linea che collega il margine gengivale facciale di due denti adiacenti
post-caricamento 3 mesi
Livello dei tessuti molli
Lasso di tempo: post-caricamento 6 mesi
la distanza verticale dal margine gengivale alla linea che collega il margine gengivale facciale di due denti adiacenti
post-caricamento 6 mesi
Livello dei tessuti molli
Lasso di tempo: post-caricamento 12 mesi
la distanza verticale dal margine gengivale alla linea che collega il margine gengivale facciale di due denti adiacenti
post-caricamento 12 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: posizionamento della corona
La profondità di sondaggio (PD) sull'impianto è stata registrata anche in 6 punti di angoli di linea mesiobuccali, buccali, distobuccali, mesiolinguali, linguali e distolinguali
posizionamento della corona
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: post-caricamento 3 mesi
La profondità di sondaggio (PD) sull'impianto è stata registrata anche in 6 punti di angoli di linea mesiobuccali, buccali, distobuccali, mesiolinguali, linguali e distolinguali
post-caricamento 3 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: post-caricamento 6 mesi
La profondità di sondaggio (PD) sull'impianto è stata registrata anche in 6 punti di angoli di linea mesiobuccali, buccali, distobuccali, mesiolinguali, linguali e distolinguali
post-caricamento 6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: post-caricamento 12 mesi
La profondità di sondaggio (PD) sull'impianto è stata registrata anche in 6 punti di angoli di linea mesiobuccali, buccali, distobuccali, mesiolinguali, linguali e distolinguali
post-caricamento 12 mesi
alterazioni del livello osseo marginale
Lasso di tempo: post-operatorio 2 settimane, immediatamente dopo la consegna della corona, 3, 6 e 12 mesi dopo il carico
la distanza verticale tra la cresta alveolare e il livello della piattaforma (sia mesiale che distale)
post-operatorio 2 settimane, immediatamente dopo la consegna della corona, 3, 6 e 12 mesi dopo il carico
altezza della cresta
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
la distanza dal punto più alto della cresta alveolare alla base dell'arco mascellare
prima dell'intervento chirurgico
altezza della cresta
Lasso di tempo: post-caricamento 12 mesi
la distanza dal punto più alto della cresta alveolare alla base dell'arco mascellare
post-caricamento 12 mesi
larghezza della cresta 3 mm sotto la cresta
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
la distanza tra il punto più prominente sulle superfici labiali e palatali a livello di 3 mm sotto la cresta
prima dell'intervento chirurgico
larghezza della cresta 3 mm sotto la cresta
Lasso di tempo: post-caricamento 12 mesi
la distanza tra il punto più prominente sulle superfici labiali e palatali a livello di 3 mm sotto la cresta
post-caricamento 12 mesi
larghezza della cresta 10 mm sotto la cresta
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
la distanza tra il punto più prominente sulle superfici labiali e palatali a livello di 10 mm sotto la cresta
prima dell'intervento chirurgico
larghezza della cresta 10 mm sotto la cresta
Lasso di tempo: post-caricamento 12 mesi
la distanza tra il punto più prominente sulle superfici labiali e palatali a livello di 10 mm sotto la cresta
post-caricamento 12 mesi
la presenza di perforazione o deiscenza
Lasso di tempo: post-caricamento 1 anno
utilizzando la scansione CBCT
post-caricamento 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esperienza post operatoria
Lasso di tempo: post-operatorio 2 settimane
dolore, sanguinamento, gonfiore e disagio generale
post-operatorio 2 settimane
analisi microbica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento
profilo microbico perimplantare
12 mesi dopo il caricamento
esperienza post-caricamento
Lasso di tempo: post-operatorio 12 mesi
comfort, funzione (masticare/parlare), estetica e soddisfazione generale
post-operatorio 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UM-

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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