Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av plattformbytte på enkeltimplantater i den estetiske sonen, etter klaffløs kirurgi og protokoller for tidlig lasting

23. juni 2014 oppdatert av: Yung-Ting Hsu, University of Michigan
Effekten av plattformbytte med klaffløs kirurgi på tidlig belastede enkelttannsimplantater på estetiske utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Evaluering av kliniske, radiografiske og mikrobielle utfall av enkeltimplantater med plattformbytte, sammenlignet med de med konvensjonell plattform.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-1078
        • Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør være minst 18 år og ikke gravide
  • Systemisk sunn uten medisinske kontraindikasjoner for implantatkirurgi
  • Å ha intakt motsatt tann til foreslåtte implantasjonssteder
  • Den tannløse ryggen med minimale ryggdeformasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil medisinsk status eller tilstander som kan kompromittere sårheling
  • knoglemetabolske forstyrrelser (f.eks. osteoporose, Pagets sykdom osv.)
  • ukontrollerte tann- eller periodontale sykdommer
  • tannløse rygger med tilstedeværelse av fibrøs dysplasi, alvorlig underskjæring av vev, gjenværende rot, samt utilstrekkelige dimensjoner eller volum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: plattformsvitsjede implantater
plattformsvitsjede implantater vs. plattformtilpassede implantater
Annen: plattformtilpasset implantat
Andre navn:
  • Zimmer TSV™, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA
Aktiv komparator: plattformtilpassede implantater
plattformsvitsjede implantater vs. plattformtilpassede implantater
Annen: plattformsvitsjede implantater
Andre navn:
  • SuperLine™, Dentium Inc., Cypress, CA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plakk indeks
Tidsramme: plassering av krone
(Silness og Loe 1964). 0 representerte fraværet av plakk. 1 var tilstedeværelsen av plakk ved tannkjøttkanten. 2 var tilstedeværelsen av synlig plakk; mens 3 ble registrert hvis rikelig plakk ble observert
plassering av krone
plakk indeks
Tidsramme: etterlasting 3 måneder
(Silness og Loe 1964). 0 representerte fraværet av plakk. 1 var tilstedeværelsen av plakk ved tannkjøttkanten. 2 var tilstedeværelsen av synlig plakk; mens 3 ble registrert hvis rikelig plakk ble observert
etterlasting 3 måneder
plakk indeks
Tidsramme: etterlasting 6 måneder
(Silness og Loe 1964). 0 representerte fraværet av plakk. 1 var tilstedeværelsen av plakk ved tannkjøttkanten. 2 var tilstedeværelsen av synlig plakk; mens 3 ble registrert hvis rikelig plakk ble observert
etterlasting 6 måneder
plakk indeks
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
(Silness og Loe 1964). 0 representerte fraværet av plakk. 1 var tilstedeværelsen av plakk ved tannkjøttkanten. 2 var tilstedeværelsen av synlig plakk; mens 3 ble registrert hvis rikelig plakk ble observert
etterlasting 12 måneder
gingival indeks
Tidsramme: plassering av krone
(Loe 1967) Som for GI, ble normal gingival skåret til 0. 1 betydde tilstedeværelsen av mild betennelse, liten endring i farge, lett ødem og ingen BOP. Moderat betennelse ble representert med 2, inkludert tilstedeværelsen av gingival rødhet, ødem, glasur og BOP. Alvorlig betennelse med markert rødhet, ødem, sårdannelse og spontane blødninger ble skalert til 3
plassering av krone
gingival indeks
Tidsramme: etterlasting 3 måneder
Når det gjelder GI, ble normal gingival skåret som 0. 1 betydde tilstedeværelsen av mild betennelse, liten endring i farge, lett ødem og ingen BOP. Moderat betennelse ble representert med 2, inkludert tilstedeværelsen av gingival rødhet, ødem, glasur og BOP. Alvorlig betennelse med markert rødhet, ødem, sårdannelse og spontane blødninger ble skalert til 3
etterlasting 3 måneder
gingival indeks
Tidsramme: etterlasting 6 måneder
Når det gjelder GI, ble normal gingival skåret som 0. 1 betydde tilstedeværelsen av mild betennelse, liten endring i farge, lett ødem og ingen BOP. Moderat betennelse ble representert med 2, inkludert tilstedeværelsen av gingival rødhet, ødem, glasur og BOP. Alvorlig betennelse med markert rødhet, ødem, sårdannelse og spontane blødninger ble skalert til 3
etterlasting 6 måneder
gingival indeks
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
Når det gjelder GI, ble normal gingival skåret som 0. 1 betydde tilstedeværelsen av mild betennelse, liten endring i farge, lett ødem og ingen BOP. Moderat betennelse ble representert med 2, inkludert tilstedeværelsen av gingival rødhet, ødem, glasur og BOP. Alvorlig betennelse med markert rødhet, ødem, sårdannelse og spontane blødninger ble skalert til 3
etterlasting 12 måneder
Papillær indeks
Tidsramme: plassering av krone
(Jemt 1997) 0 = fraværet av papilla, 1= <50 % av høyden på tannkjøttet, 2= 50-99 % av høyden på tannkjøttet, 3 = 100 % av det proksimale rommet, 4= overvekst av det interproksimale vevet
plassering av krone
Papillær indeks
Tidsramme: etterlasting 3 måneder
(Jemt 1997) 0 = fraværet av papilla, 1= <50 % av høyden på tannkjøttet, 2= 50-99 % av høyden på tannkjøttet, 3 = 100 % av det proksimale rommet, 4= overvekst av det interproksimale vevet
etterlasting 3 måneder
Papillær indeks
Tidsramme: etterlasting 6 måneder
(Jemt 1997) 0 = fraværet av papilla, 1= <50 % av høyden på tannkjøttet, 2= 50-99 % av høyden på tannkjøttet, 3 = 100 % av det proksimale rommet, 4= overvekst av det interproksimale vevet
etterlasting 6 måneder
Papillær indeks
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
(Jemt 1997) 0 = fraværet av papilla, 1= <50 % av høyden på tannkjøttet, 2= 50-99 % av høyden på tannkjøttet, 3 = 100 % av det proksimale rommet, 4= overvekst av det interproksimale vevet
etterlasting 12 måneder
Bredden av keratinisert slimhinne
Tidsramme: plassering av krone
målt ved midtpunktet på overflater i midten av ansiktet til implantater og tilstøtende to tenner.
plassering av krone
Bredden av keratinisert slimhinne
Tidsramme: etterlasting 3 måneder
målt ved midtpunktet på overflater i midten av ansiktet til implantater og tilstøtende to tenner.
etterlasting 3 måneder
Bredden av keratinisert slimhinne
Tidsramme: etterlasting 6 måneder
målt ved midtpunktet på overflater i midten av ansiktet til implantater og tilstøtende to tenner.
etterlasting 6 måneder
Bredden av keratinisert slimhinne
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
målt ved midtpunktet på overflater i midten av ansiktet til implantater og tilstøtende to tenner.
etterlasting 12 måneder
Bløtvevsnivå
Tidsramme: plassering av krone
den vertikale avstanden fra tannkjøttkanten til linjen som forbinder tannkjøttkanten i ansiktet til to tilstøtende tenner
plassering av krone
Bløtvevsnivå
Tidsramme: etterlasting 3 måneder
den vertikale avstanden fra tannkjøttkanten til linjen som forbinder tannkjøttkanten i ansiktet til to tilstøtende tenner
etterlasting 3 måneder
Bløtvevsnivå
Tidsramme: etterlasting 6 måneder
den vertikale avstanden fra tannkjøttkanten til linjen som forbinder tannkjøttkanten i ansiktet til to tilstøtende tenner
etterlasting 6 måneder
Bløtvevsnivå
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
den vertikale avstanden fra tannkjøttkanten til linjen som forbinder tannkjøttkanten i ansiktet til to tilstøtende tenner
etterlasting 12 måneder
Undersøkende dybde
Tidsramme: plassering av krone
Probing dybde (PD) på implantatet er også registrert ved 6 punkter mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual linjevinkler
plassering av krone
Undersøkende dybde
Tidsramme: etterlasting 3 måneder
Probing dybde (PD) på implantatet er også registrert ved 6 punkter mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual linjevinkler
etterlasting 3 måneder
Undersøkende dybde
Tidsramme: etterlasting 6 måneder
Probing dybde (PD) på implantatet er også registrert ved 6 punkter mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual linjevinkler
etterlasting 6 måneder
Undersøkende dybde
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
Probing dybde (PD) på implantatet er også registrert ved 6 punkter mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual linjevinkler
etterlasting 12 måneder
marginale bennivåendringer
Tidsramme: postoperativ 2 uker, umiddelbart etter kronelevering, 3, 6 og 12 måneder etter lasting
den vertikale avstanden mellom alveolarkammen til plattformnivå (både mesial og distal)
postoperativ 2 uker, umiddelbart etter kronelevering, 3, 6 og 12 måneder etter lasting
mønehøyde
Tidsramme: før operasjonen
avstanden fra det høyeste punktet på alveolærkammen til bunnen av kjevebuen
før operasjonen
mønehøyde
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
avstanden fra det høyeste punktet på alveolærkammen til bunnen av kjevebuen
etterlasting 12 måneder
mønebredde 3mm under kam
Tidsramme: før operasjonen
avstanden mellom det mest fremtredende punktet på labiale og palatale overflater på nivået 3 mm under toppen
før operasjonen
mønebredde 3mm under kam
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
avstanden mellom det mest fremtredende punktet på labiale og palatale overflater på nivået 3 mm under toppen
etterlasting 12 måneder
mønebredde 10 mm under kam
Tidsramme: før operasjonen
avstanden mellom det mest fremtredende punktet på labiale og palatale overflater på nivået 10 mm under toppen
før operasjonen
mønebredde 10 mm under kam
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
avstanden mellom det mest fremtredende punktet på labiale og palatale overflater på nivået 10 mm under toppen
etterlasting 12 måneder
tilstedeværelsen av perforering eller dehiscens
Tidsramme: etterlasting 1 år
ved hjelp av CBCT-skanning
etterlasting 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opplevelse etter operasjon
Tidsramme: etter operasjon 2 uker
smerte, blødning, hevelse og generelt ubehag
etter operasjon 2 uker
mikrobiell analyse
Tidsramme: 12 måneder etter lasting
peri-implantat mikrobiell profil
12 måneder etter lasting
opplevelse etter lasting
Tidsramme: post-op 12 måneder
komfort, funksjon (tygge/snakke), estetikk og generell tilfredshet
post-op 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UM-

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger