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El efecto del cambio de plataforma en implantes únicos en la zona estética, después de protocolos de cirugía sin colgajo y de carga temprana

23 de junio de 2014 actualizado por: Yung-Ting Hsu, University of Michigan
El impacto del cambio de plataforma con cirugía sin colgajo en implantes de un solo diente de carga temprana en los resultados estéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluación de resultados clínicos, radiográficos y microbianos de implantes únicos con cambio de plataforma, en comparación con aquellos con plataforma convencional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
        • Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener al menos 18 años y no estar embarazadas actualmente.
  • Sistémicamente saludable sin contraindicaciones médicas para la cirugía de implantes
  • Tener el diente opuesto intacto a los sitios de implante propuestos
  • El reborde edéntulo con mínimas deformidades del reborde.

Criterio de exclusión:

  • estado médico inestable o condiciones que pueden comprometer la cicatrización de heridas
  • trastornos metabólicos óseos (p. ej., osteoporosis, enfermedad de Paget, etc.)
  • enfermedades dentales o periodontales no controladas
  • rebordes edéntulos con presencia de displasia fibrosa, socavado tisular severo, raíz residual, así como dimensiones o volumen insuficientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: implantes con cambio de plataforma
implantes con cambio de plataforma frente a implantes con plataforma combinada
Otro: implante adaptado a la plataforma
Otros nombres:
  • Zimmer TSV™, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA
Comparador activo: implantes adaptados a la plataforma
implantes con cambio de plataforma frente a implantes con plataforma combinada
Otro: implantes con cambio de plataforma
Otros nombres:
  • SuperLine™, Dentium Inc., Cypress, CA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de placa
Periodo de tiempo: colocación de la corona
(Silness y Loe 1964). 0 representó la ausencia de placa. 1 fue la presencia de placa en el margen gingival. 2 fue la presencia de placa visible; mientras que se registró 3 si se observaba abundante placa
colocación de la corona
índice de placa
Periodo de tiempo: post-carga 3 meses
(Silness y Loe 1964). 0 representó la ausencia de placa. 1 fue la presencia de placa en el margen gingival. 2 fue la presencia de placa visible; mientras que se registró 3 si se observaba abundante placa
post-carga 3 meses
índice de placa
Periodo de tiempo: post-carga 6 meses
(Silness y Loe 1964). 0 representó la ausencia de placa. 1 fue la presencia de placa en el margen gingival. 2 fue la presencia de placa visible; mientras que se registró 3 si se observaba abundante placa
post-carga 6 meses
índice de placa
Periodo de tiempo: post-carga 12 meses
(Silness y Loe 1964). 0 representó la ausencia de placa. 1 fue la presencia de placa en el margen gingival. 2 fue la presencia de placa visible; mientras que se registró 3 si se observaba abundante placa
post-carga 12 meses
índice gingival
Periodo de tiempo: colocación de la corona
(Loe 1967) En cuanto al GI, la encía normal se calificó como 0. 1 significaba la presencia de inflamación leve, cambio leve de color, edema leve y ausencia de BOP. La inflamación moderada estuvo representada por 2, incluida la presencia de enrojecimiento gingival, edema, vidriado y BOP. La inflamación severa con marcado enrojecimiento, edema, ulceración y sangrado espontáneo se calificó como 3
colocación de la corona
índice gingival
Periodo de tiempo: post-carga 3 meses
En cuanto al GI, la encía normal se calificó como 0. 1 significaba la presencia de inflamación leve, ligero cambio de color, ligero edema y sin BOP. La inflamación moderada estuvo representada por 2, incluida la presencia de enrojecimiento gingival, edema, vidriado y BOP. La inflamación severa con marcado enrojecimiento, edema, ulceración y sangrado espontáneo se calificó como 3
post-carga 3 meses
índice gingival
Periodo de tiempo: post-carga 6 meses
En cuanto al GI, la encía normal se calificó como 0. 1 significaba la presencia de inflamación leve, ligero cambio de color, ligero edema y sin BOP. La inflamación moderada estuvo representada por 2, incluida la presencia de enrojecimiento gingival, edema, vidriado y BOP. La inflamación severa con marcado enrojecimiento, edema, ulceración y sangrado espontáneo se calificó como 3
post-carga 6 meses
índice gingival
Periodo de tiempo: post-carga 12 meses
En cuanto al GI, la encía normal se calificó como 0. 1 significaba la presencia de inflamación leve, ligero cambio de color, ligero edema y sin BOP. La inflamación moderada estuvo representada por 2, incluida la presencia de enrojecimiento gingival, edema, vidriado y BOP. La inflamación severa con marcado enrojecimiento, edema, ulceración y sangrado espontáneo se calificó como 3
post-carga 12 meses
Índice papilar
Periodo de tiempo: colocación de la corona
(Jemt 1997) 0 = ausencia de papila, 1 = <50 % de la altura de la tronera gingival, 2 = 50-99 % de la altura de la tronera gingival, 3 = 100 % del espacio proximal, 4 = sobrecrecimiento del tejido interproximal
colocación de la corona
Índice papilar
Periodo de tiempo: post-carga 3 meses
(Jemt 1997) 0 = ausencia de papila, 1 = <50 % de la altura de la tronera gingival, 2 = 50-99 % de la altura de la tronera gingival, 3 = 100 % del espacio proximal, 4 = sobrecrecimiento del tejido interproximal
post-carga 3 meses
Índice papilar
Periodo de tiempo: post-carga 6 meses
(Jemt 1997) 0 = ausencia de papila, 1 = <50 % de la altura de la tronera gingival, 2 = 50-99 % de la altura de la tronera gingival, 3 = 100 % del espacio proximal, 4 = sobrecrecimiento del tejido interproximal
post-carga 6 meses
Índice papilar
Periodo de tiempo: post-carga 12 meses
(Jemt 1997) 0 = ausencia de papila, 1 = <50 % de la altura de la tronera gingival, 2 = 50-99 % de la altura de la tronera gingival, 3 = 100 % del espacio proximal, 4 = sobrecrecimiento del tejido interproximal
post-carga 12 meses
El ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: colocación de la corona
medido en el punto medio de las superficies faciales medias de los implantes y dos dientes adyacentes.
colocación de la corona
El ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: post-carga 3 meses
medido en el punto medio de las superficies faciales medias de los implantes y dos dientes adyacentes.
post-carga 3 meses
El ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: post-carga 6 meses
medido en el punto medio de las superficies faciales medias de los implantes y dos dientes adyacentes.
post-carga 6 meses
El ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: post-carga 12 meses
medido en el punto medio de las superficies faciales medias de los implantes y dos dientes adyacentes.
post-carga 12 meses
Nivel de tejido blando
Periodo de tiempo: colocación de la corona
la distancia vertical desde el margen gingival hasta la línea que conecta el margen gingival facial de dos dientes adyacentes
colocación de la corona
Nivel de tejido blando
Periodo de tiempo: post-carga 3 meses
la distancia vertical desde el margen gingival hasta la línea que conecta el margen gingival facial de dos dientes adyacentes
post-carga 3 meses
Nivel de tejido blando
Periodo de tiempo: post-carga 6 meses
la distancia vertical desde el margen gingival hasta la línea que conecta el margen gingival facial de dos dientes adyacentes
post-carga 6 meses
Nivel de tejido blando
Periodo de tiempo: post-carga 12 meses
la distancia vertical desde el margen gingival hasta la línea que conecta el margen gingival facial de dos dientes adyacentes
post-carga 12 meses
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: colocación de la corona
También se registró la profundidad de sondaje (PD) en el implante en 6 puntos mesiobucal, bucal, distobucal, mesiolingual, lingual, distolingual line-angles
colocación de la corona
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: post-carga 3 meses
También se registró la profundidad de sondaje (PD) en el implante en 6 puntos mesiobucal, bucal, distobucal, mesiolingual, lingual, distolingual line-angles
post-carga 3 meses
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: post-carga 6 meses
También se registró la profundidad de sondaje (PD) en el implante en 6 puntos mesiobucal, bucal, distobucal, mesiolingual, lingual, distolingual line-angles
post-carga 6 meses
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: post-carga 12 meses
También se registró la profundidad de sondaje (PD) en el implante en 6 puntos mesiobucal, bucal, distobucal, mesiolingual, lingual, distolingual line-angles
post-carga 12 meses
cambios en el nivel del hueso marginal
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 semanas, inmediatamente después de la colocación de la corona, 3, 6 y 12 meses después de la carga
la distancia vertical entre la cresta alveolar y el nivel de la plataforma (tanto mesial como distal)
postoperatorio 2 semanas, inmediatamente después de la colocación de la corona, 3, 6 y 12 meses después de la carga
altura de la cresta
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
la distancia desde el punto más alto de la cresta alveolar hasta la base del arco maxilar
antes de la cirugía
altura de la cresta
Periodo de tiempo: post-carga 12 meses
la distancia desde el punto más alto de la cresta alveolar hasta la base del arco maxilar
post-carga 12 meses
ancho de cresta 3 mm por debajo de la cresta
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
la distancia entre el punto más prominente en las superficies labial y palatina al nivel de 3 mm por debajo de la cresta
antes de la cirugía
ancho de cresta 3 mm por debajo de la cresta
Periodo de tiempo: post-carga 12 meses
la distancia entre el punto más prominente en las superficies labial y palatina al nivel de 3 mm por debajo de la cresta
post-carga 12 meses
ancho de cresta 10 mm por debajo de la cresta
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
la distancia entre el punto más prominente en las superficies labial y palatina al nivel de 10 mm por debajo de la cresta
antes de la cirugía
ancho de cresta 10 mm por debajo de la cresta
Periodo de tiempo: post-carga 12 meses
la distancia entre el punto más prominente en las superficies labial y palatina al nivel de 10 mm por debajo de la cresta
post-carga 12 meses
la presencia de perforación o dehiscencia
Periodo de tiempo: post-carga 1 año
usando escaneo CBCT
post-carga 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
experiencia postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 semanas
dolor, sangrado, hinchazón y malestar general
postoperatorio 2 semanas
análisis microbiano
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga
perfil microbiano periimplantario
12 meses después de la carga
experiencia posterior a la carga
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
comodidad, función (masticar/hablar), estética y satisfacción general
postoperatorio 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UM-

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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