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O efeito da troca de plataforma em implantes unitários na zona estética, após cirurgia sem retalho e protocolos de carregamento precoce

23 de junho de 2014 atualizado por: Yung-Ting Hsu, University of Michigan
O impacto da troca de plataforma com cirurgia sem retalho em implantes unitários de carga precoce nos resultados estéticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliação dos resultados clínicos, radiográficos e microbianos de implantes unitários com troca de plataforma, em comparação com aqueles com plataforma convencional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
        • Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade e não estar grávidas no momento
  • Sistemicamente saudável sem contra-indicações médicas para cirurgia de implante
  • Ter o dente oposto intacto aos locais de implante propostos
  • O rebordo edêntulo com deformidades mínimas do rebordo.

Critério de exclusão:

  • estado de saúde instável ou condições que podem comprometer a cicatrização de feridas
  • distúrbios metabólicos ósseos (por exemplo, osteoporose, doença de Paget, etc.)
  • doenças dentárias ou periodontais descontroladas
  • rebordos edêntulos com presença de displasia fibrosa, rebaixo grave do tecido, raiz residual, bem como dimensões ou volume insuficientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: implantes de plataforma comutada
implantes de plataforma comutada vs. implantes de plataforma combinada
Outro: implante compatível com plataforma
Outros nomes:
  • Zimmer TSV™, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA
Comparador Ativo: implantes de plataforma combinada
implantes de plataforma comutada vs. implantes de plataforma combinada
Outro: implantes de plataforma comutada
Outros nomes:
  • SuperLine™, Dentium Inc., Cypress, CA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de placa
Prazo: colocação da coroa
(Silness e Loe 1964). 0 representou a ausência de placa. 1 foi a presença de placa na margem gengival. 2 foi a presença de placa visível; considerando que 3 foi registrado se placa abundante foi observada
colocação da coroa
índice de placa
Prazo: pós-carregamento 3 meses
(Silness e Loe 1964). 0 representou a ausência de placa. 1 foi a presença de placa na margem gengival. 2 foi a presença de placa visível; considerando que 3 foi registrado se placa abundante foi observada
pós-carregamento 3 meses
índice de placa
Prazo: pós-carregamento 6 meses
(Silness e Loe 1964). 0 representou a ausência de placa. 1 foi a presença de placa na margem gengival. 2 foi a presença de placa visível; considerando que 3 foi registrado se placa abundante foi observada
pós-carregamento 6 meses
índice de placa
Prazo: pós-carregamento 12 meses
(Silness e Loe 1964). 0 representou a ausência de placa. 1 foi a presença de placa na margem gengival. 2 foi a presença de placa visível; considerando que 3 foi registrado se placa abundante foi observada
pós-carregamento 12 meses
índice gengival
Prazo: colocação da coroa
(Loe 1967) Quanto ao GI, gengiva normal foi pontuada como 0. 1 significava a presença de inflamação leve, leve mudança na cor, leve edema e nenhum BOP. Inflamação moderada foi representada por 2, incluindo a presença de vermelhidão gengival, edema, vitrificação e BOP. Inflamação grave com vermelhidão acentuada, edema, ulceração e sangramento espontâneo foi escalado como 3
colocação da coroa
índice gengival
Prazo: pós-carregamento 3 meses
Quanto ao GI, gengiva normal foi pontuada como 0. 1 significou a presença de inflamação leve, leve mudança de cor, leve edema e ausência de BOP. Inflamação moderada foi representada por 2, incluindo a presença de vermelhidão gengival, edema, vitrificação e BOP. Inflamação grave com vermelhidão acentuada, edema, ulceração e sangramento espontâneo foi escalado como 3
pós-carregamento 3 meses
índice gengival
Prazo: pós-carregamento 6 meses
Quanto ao GI, gengiva normal foi pontuada como 0. 1 significou a presença de inflamação leve, leve mudança de cor, leve edema e ausência de BOP. Inflamação moderada foi representada por 2, incluindo a presença de vermelhidão gengival, edema, vitrificação e BOP. Inflamação grave com vermelhidão acentuada, edema, ulceração e sangramento espontâneo foi escalado como 3
pós-carregamento 6 meses
índice gengival
Prazo: pós-carregamento 12 meses
Quanto ao GI, gengiva normal foi pontuada como 0. 1 significou a presença de inflamação leve, leve mudança de cor, leve edema e ausência de BOP. Inflamação moderada foi representada por 2, incluindo a presença de vermelhidão gengival, edema, vitrificação e BOP. Inflamação grave com vermelhidão acentuada, edema, ulceração e sangramento espontâneo foi escalado como 3
pós-carregamento 12 meses
Índice papilar
Prazo: colocação da coroa
(Jemt 1997) 0 = ausência de papila, 1= <50% da altura da ameia gengival, 2= 50-99% da altura da ameia gengival, 3 = 100% do espaço proximal, 4= supercrescimento do tecido interproximal
colocação da coroa
Índice papilar
Prazo: pós-carregamento 3 meses
(Jemt 1997) 0 = ausência de papila, 1= <50% da altura da ameia gengival, 2= 50-99% da altura da ameia gengival, 3 = 100% do espaço proximal, 4= supercrescimento do tecido interproximal
pós-carregamento 3 meses
Índice papilar
Prazo: pós-carregamento 6 meses
(Jemt 1997) 0 = ausência de papila, 1= <50% da altura da ameia gengival, 2= 50-99% da altura da ameia gengival, 3 = 100% do espaço proximal, 4= supercrescimento do tecido interproximal
pós-carregamento 6 meses
Índice papilar
Prazo: pós-carregamento 12 meses
(Jemt 1997) 0 = ausência de papila, 1= <50% da altura da ameia gengival, 2= 50-99% da altura da ameia gengival, 3 = 100% do espaço proximal, 4= supercrescimento do tecido interproximal
pós-carregamento 12 meses
A largura da mucosa queratinizada
Prazo: colocação da coroa
medida no ponto médio das superfícies faciais médias dos implantes e dos dois dentes adjacentes.
colocação da coroa
A largura da mucosa queratinizada
Prazo: pós-carregamento 3 meses
medida no ponto médio das superfícies faciais médias dos implantes e dos dois dentes adjacentes.
pós-carregamento 3 meses
A largura da mucosa queratinizada
Prazo: pós-carregamento 6 meses
medida no ponto médio das superfícies faciais médias dos implantes e dos dois dentes adjacentes.
pós-carregamento 6 meses
A largura da mucosa queratinizada
Prazo: pós-carregamento 12 meses
medida no ponto médio das superfícies faciais médias dos implantes e dos dois dentes adjacentes.
pós-carregamento 12 meses
Nível de tecido mole
Prazo: colocação da coroa
a distância vertical da margem gengival até a linha que conecta a margem gengival vestibular de dois dentes adjacentes
colocação da coroa
Nível de tecido mole
Prazo: pós-carregamento 3 meses
a distância vertical da margem gengival até a linha que conecta a margem gengival vestibular de dois dentes adjacentes
pós-carregamento 3 meses
Nível de tecido mole
Prazo: pós-carregamento 6 meses
a distância vertical da margem gengival até a linha que conecta a margem gengival vestibular de dois dentes adjacentes
pós-carregamento 6 meses
Nível de tecido mole
Prazo: pós-carregamento 12 meses
a distância vertical da margem gengival até a linha que conecta a margem gengival vestibular de dois dentes adjacentes
pós-carregamento 12 meses
Profundidade de sondagem
Prazo: colocação da coroa
A profundidade de sondagem (PD) no implante também foi registrada em 6 pontos mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual, disto-lingual e ângulos de linha
colocação da coroa
Profundidade de sondagem
Prazo: pós-carregamento 3 meses
A profundidade de sondagem (PD) no implante também foi registrada em 6 pontos mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual, disto-lingual e ângulos de linha
pós-carregamento 3 meses
Profundidade de sondagem
Prazo: pós-carregamento 6 meses
A profundidade de sondagem (PD) no implante também foi registrada em 6 pontos mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual, disto-lingual e ângulos de linha
pós-carregamento 6 meses
Profundidade de sondagem
Prazo: pós-carregamento 12 meses
A profundidade de sondagem (PD) no implante também foi registrada em 6 pontos mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual, disto-lingual e ângulos de linha
pós-carregamento 12 meses
alterações no nível do osso marginal
Prazo: pós-operatório 2 semanas, imediatamente após a entrega da coroa, 3, 6 e 12 meses após o carregamento
a distância vertical entre a crista alveolar ao nível da plataforma (mesial e distal)
pós-operatório 2 semanas, imediatamente após a entrega da coroa, 3, 6 e 12 meses após o carregamento
altura do cume
Prazo: antes da cirurgia
a distância do ponto mais alto da crista alveolar até a base do arco maxilar
antes da cirurgia
altura do cume
Prazo: pós-carregamento 12 meses
a distância do ponto mais alto da crista alveolar até a base do arco maxilar
pós-carregamento 12 meses
largura do cume 3mm abaixo da crista
Prazo: antes da cirurgia
a distância entre o ponto mais proeminente nas superfícies labial e palatina no nível de 3mm abaixo da crista
antes da cirurgia
largura do cume 3mm abaixo da crista
Prazo: pós-carregamento 12 meses
a distância entre o ponto mais proeminente nas superfícies labial e palatina no nível de 3mm abaixo da crista
pós-carregamento 12 meses
largura do cume 10 mm abaixo da crista
Prazo: antes da cirurgia
a distância entre o ponto mais proeminente nas superfícies labial e palatina no nível de 10 mm abaixo da crista
antes da cirurgia
largura do cume 10 mm abaixo da crista
Prazo: pós-carregamento 12 meses
a distância entre o ponto mais proeminente nas superfícies labial e palatina no nível de 10 mm abaixo da crista
pós-carregamento 12 meses
a presença de perfuração ou deiscência
Prazo: pós-carregamento 1 ano
usando a varredura CBCT
pós-carregamento 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
experiência pós-operatória
Prazo: pós operatório 2 semanas
dor, sangramento, inchaço e desconforto geral
pós operatório 2 semanas
análise microbiana
Prazo: 12 meses após o carregamento
perfil microbiano peri-implantar
12 meses após o carregamento
experiência pós-carregamento
Prazo: pós operatório 12 meses
conforto, função (mastigar/falar), estética e satisfação geral
pós operatório 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UM-

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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