Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní studie prototypů nových končetinových prstenců

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studie je navržena tak, aby otestovala pět nových variant barevného vzoru měkkých kontaktních čoček, aby se zjistilo, zda testovací čočka způsobí, že oči nositele vypadají větší, výraznější nebo zlepší jejich celkový vzhled.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
257

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let a ne více než 39 let (včetně)
  2. Subjekty musí být asijské ženy
  3. Subjekty musí umět číst čínsky
  4. Měsíční příjem domácnosti subjektů musí být vyšší než 10 000 HKD $
  5. Subjekty musí být obvyklým nositelem měkkých kontaktních čoček nebo obvyklým nositelem limbálních čoček nebo mít v anamnéze předchozí obvyklé nošení čoček.
  6. Současná/předchozí obvyklá čočka subjektu musí být v modalitě měkkých čoček na jedno použití (v rozmezí od denních po měsíční)
  7. Subjekty musí mít tmavě zbarvenou duhovku (černou, hnědou nebo hnědou oříškovou)
  8. Subjekty musí být "akceptátory konceptů". Akceptoři konceptů jsou subjekty, které jsou ochotny vyzkoušet nové kruhové kontaktní čočky.
  9. Subjekty musí být klasifikovány buď jako 'Classic' nebo 'Vogue' na screeningovém dotazníku pro hodnocení vzorů.
  10. Subjekty musí mít přijatelné vidění na blízko (bez korekce zraku) a musí být schopny vidět čočky testovaného předmětu v zrcadle na vzdálenost 30 cm nebo blíže.
  11. Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/40 (Snellen nebo ekvivalent) nebo lepší v každém oku.
  12. Subjekty musí vlastnit funkční/použitelné brýle a přinést si je na návštěvu (pouze v případě potřeby – podle uvážení zkoušejících)
  13. Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu
  14. Subjekty se musí jevit jako schopné a ochotné dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty nebo jejich rodinní příslušníci ve stejné domácnosti, kteří pracují pro následující subjekty/společnosti: vláda, reklama, marketingový průzkum nebo poradenství, média nebo vztahy s veřejností, společnosti, které vyrábějí, distribuují nebo prodávají brýle nebo kontaktní čočky, praxe v péči o oči ( optometrista, oftalmolog, optik) nebo výzkumné centrum provádějící studii
  2. Obvyklí nositelé pevných čoček propustných pro plyn během posledních 3 měsíců
  3. Obvyklí nositelé měkkých konvenčních kontaktních čoček (konvenční čočky definované jako modalita výměny delší než 1 měsíc)
  4. Jakékoli barevné nedostatky, nahlásit sami
  5. V současné době těhotná nebo kojíte dítě
  6. Diabetes
  7. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček
  8. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček, podle uvážení zkoušejícího
  9. Jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV), vlastním hlášením
  10. Jakékoli biomikroskopické nálezy stupně 3 nebo vyšší (to zahrnuje edém rohovky, barvení rohovky, vaskularizaci rohovky, spojivkovou injekci, tarzální abnormality, bulbární injekci) na klasifikační škále FDA
  11. Jakékoli aktivní oční abnormality/stavy, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček (sem patří mimo jiné chalazia, recidivující styes, pterygium, infekce atd.)
  12. Jakékoli zkreslení rohovky nebo střední nebo vyšší zkreslení rohovky na základě vlastního hlášení
  13. Anamnéza jakékoli refrakční operace rohovky
  14. Obvyklá kontaktní čočka je multifokální, monovizní nebo se nosí jako prodloužená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant AP
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant AP
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant JG
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant CS
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant VC
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant LA
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Experimentální: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant JG
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant AP
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant JG
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant CS
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant VC
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant LA
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Experimentální: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant CS
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant AP
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant JG
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant CS
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant VC
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant LA
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Experimentální: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant VC
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant AP
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant JG
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant CS
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant VC
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant LA
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Experimentální: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant LA
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant AP
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant JG
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant CS
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant VC
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Přístroj: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant LA
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů ve smlouvě (větší oči)
Časové okno: 15-20 minut po vložení čočky
Odpovědi subjektů na otázku „Zvětšit moje oko“ byly kategorizovány do binární proměnné. Pokud subjekt odpověděl „Poněkud souhlasím“ nebo „Zcela souhlasím“, pak odpověď=1. Pokud subjekt odpoví „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Spíše nesouhlasím“ „Důrazně nesouhlasím“, pak odpověď=0. Počet subjektů s odpovědí=1 byl uveden pro každou čočku.
15-20 minut po vložení čočky
Počet subjektů ve smlouvě (definuje oči)
Časové okno: 15-20 minut po vložení čočky
Odpovědi subjektů na otázku „Definujte mé oko“ byly kategorizovány do binární proměnné. Pokud subjekt odpověděl „Poněkud souhlasím“ nebo „Zcela souhlasím“, pak odpověď=1. Pokud subjekt odpoví „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Spíše nesouhlasím“ „Důrazně nesouhlasím“, pak odpověď=0. Počet subjektů s odpovědí=1 byl uveden pro každou čočku.
15-20 minut po vložení čočky
Počet subjektů ve smlouvě (Enhance Eyes)
Časové okno: 15-20 minut po vložení čočky
Odpovědi subjektů na otázku „Vylepšit můj celkový vzhled“ byly kategorizovány do binární proměnné. Pokud subjekt odpověděl „Poněkud souhlasím“ nebo „Zcela souhlasím“, pak odpověď=1. Pokud subjekt odpoví „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Spíše nesouhlasím“ „Důrazně nesouhlasím“, pak odpověď=0. Počet subjektů s odpovědí=1 byl uveden pro každou čočku.
15-20 minut po vložení čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-5590

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení