Estudio cuantitativo de nuevos prototipos de anillos limbales
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El estudio está diseñado para probar cinco nuevas variantes de patrón de color de lentes de contacto blandas para determinar si la lente de prueba hace que los ojos de los usuarios se vean más grandes, más definidos o mejoran su apariencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Lente de contacto de prueba de etafilcon Variante AP
- Dispositivo: Lente de contacto de prueba de etafilcon Variante JG
- Dispositivo: lente de contacto de prueba de etafilcon Variante CS
- Dispositivo: lentes de contacto de prueba etafilcon Variant VC
- Dispositivo: lentes de contacto de prueba de etafilcon Variante LA
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
257
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y no más de 39 años de edad (inclusive)
- Los sujetos deben ser mujeres asiáticas.
- Los sujetos deben poder leer chino.
- Los ingresos familiares mensuales de los sujetos deben ser superiores a HKD $ 10,000
- Los sujetos deben ser usuarios habituales de lentes de contacto blandas o usuarios habituales de lentes limbales o tener antecedentes de uso habitual de lentes.
- Los lentes habituales actuales/anteriores de los sujetos deben estar en la modalidad de lentes blandos desechables (que van desde diarios hasta mensuales)
- Los sujetos deben tener un iris de color oscuro (negro, marrón o marrón avellana)
- Los sujetos deben ser "aceptadores de conceptos". Los aceptantes de concepto son sujetos que están dispuestos a probar nuevas lentes de contacto circulares.
- Los sujetos deben clasificarse como 'Clásicos' o 'Vogue' en un Cuestionario de selección de evaluación de patrones.
- Los sujetos deben tener una visión de cerca aceptable (sin corrección de la visión) y poder ver las lentes del artículo de prueba en el espejo a 30 cm o más cerca.
- Los sujetos deben tener la mejor agudeza visual corregida de 20/40 (Snellen o equivalente) o mejor en cada ojo.
- Los sujetos deben poseer un par de anteojos funcionales/utilizables y traerlos a la visita (solo si corresponde, a discreción de los investigadores)
- Los sujetos deben leer, comprender y firmar la Declaración de Consentimiento Informado
- Los sujetos deben parecer capaces y dispuestos a cumplir las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos, o familiares de sujetos dentro del mismo hogar, que trabajan para las siguientes entidades/empresas: Gobierno, publicidad, investigación o consultoría de mercado, medios de comunicación o relaciones públicas, empresas que fabrican, distribuyen o venden anteojos o lentes de contacto, práctica de cuidado de la vista ( optometrista, oftalmólogo, óptico) o el centro de investigación que realiza el estudio
- Usuarios habituales de lentes rígidos permeables al gas en los últimos 3 meses
- Usuarios habituales de lentes de contacto blandos convencionales (lentes convencionales definidos como modalidad de reemplazo de más de 1 mes)
- Cualquier deficiencia de color, por autoinforme
- Actualmente embarazada o amamantando a un bebé
- Diabetes
- Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto
- Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto, a criterio del investigador
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. VIH), por autoinforme
- Cualquier hallazgo biomicroscópico de grado 3 o superior (esto incluye edema corneal, tinción corneal, vascularización corneal, inyección conjuntival, anomalías tarsales, inyección bulbar) en la escala de clasificación de la FDA
- Cualquier anomalía/afección ocular activa que pueda interferir con el uso de lentes de contacto (esto incluye, entre otros, chalazión, orzuelos recurrentes, pterigión, infección, etc.)
- Cualquier distorsión corneal o distorsión corneal moderada o superior según autoinforme
- Antecedentes de alguna cirugía refractiva corneal
- La lente de contacto habitual es multifocal, monovisión o se usa como uso prolongado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
5
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente de contacto de prueba de etafilcon Variante AP
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El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
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Experimental: Lente de contacto de prueba de etafilcon Variante JG
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El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
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Experimental: lente de contacto de prueba de etafilcon Variante CS
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El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
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Experimental: lentes de contacto de prueba etafilcon Variant VC
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El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
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Experimental: lentes de contacto de prueba de etafilcon Variante LA
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El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
El sujeto completará un cuestionario sobre el efecto cosmético de la inserción posterior de la lente y luego se quitará la lente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos en acuerdo (Ojos más grandes)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos después de la inserción de la lente
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Las respuestas de los sujetos a la pregunta "Hacer que mi ojo se vea más grande" se clasificaron en una variable binaria.
Si un sujeto respondió "Algo de acuerdo" o "Muy de acuerdo", entonces la respuesta = 1.
Si un sujeto responde "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "Algo en desacuerdo" "Totalmente en desacuerdo", entonces la respuesta = 0.
Se informó el número de sujetos con respuesta = 1 para cada lente.
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15-20 minutos después de la inserción de la lente
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Número de sujetos en acuerdo (define ojos)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos después de la inserción de la lente
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Las respuestas de los sujetos a la pregunta "Definir mi ojo" se clasificaron en una variable binaria.
Si un sujeto respondió "Algo de acuerdo" o "Muy de acuerdo", entonces la respuesta = 1.
Si un sujeto responde "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "Algo en desacuerdo" "Totalmente en desacuerdo", entonces la respuesta = 0.
Se informó el número de sujetos con respuesta = 1 para cada lente.
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15-20 minutos después de la inserción de la lente
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Número de sujetos en acuerdo (Enhance Eyes)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos después de la inserción de la lente
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Las respuestas de los sujetos a la pregunta "Mejorar mi apariencia general" se clasificaron en una variable binaria.
Si un sujeto respondió "Algo de acuerdo" o "Muy de acuerdo", entonces la respuesta = 1.
Si un sujeto responde "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "Algo en desacuerdo" "Totalmente en desacuerdo", entonces la respuesta = 0.
Se informó el número de sujetos con respuesta = 1 para cada lente.
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15-20 minutos después de la inserción de la lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-5590
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