Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ilościowe nowych prototypów pierścienia rąbka

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Badanie ma na celu przetestowanie pięciu nowych wariantów kolorystycznych miękkich soczewek kontaktowych w celu ustalenia, czy soczewki testowe sprawiają, że oczy użytkowników wydają się większe, bardziej wyraziste lub poprawiają ich ogólny wygląd.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
257

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 39 lat (włącznie)
  2. Badane muszą być Azjatkami
  3. Przedmioty muszą umieć czytać po chińsku
  4. Miesięczny dochód gospodarstwa domowego badanych musi przekraczać 10 000 HKD
  5. Osoby badane muszą być nawykowymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych lub nawykowymi soczewkami kończynowymi lub mieć historię nawykowego noszenia soczewek.
  6. Obecne/poprzednie soczewki zwykłe osoby badanej muszą być w trybie soczewek miękkich jednorazowego użytku (od jednodniowych do miesięcznych)
  7. Osoby badane muszą mieć ciemne tęczówki (czarne, brązowe lub brązowe orzechowe)
  8. Badani muszą być „akceptantami koncepcji”. Akceptanci koncepcji to osoby, które chcą wypróbować nowe okrągłe soczewki kontaktowe.
  9. Przedmioty muszą być sklasyfikowane jako „klasyczne” lub „modne” w kwestionariuszu przesiewowym oceny wzorców.
  10. Osoby badane muszą mieć zadowalające widzenie z bliska (bez korekcji wzroku) i być w stanie zobaczyć soczewki przedmiotu testowego w lustrze z odległości 30 cm lub bliższej.
  11. Badani muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/40 (Snellena lub równoważną) lub lepszą w każdym oku.
  12. Osoby badane muszą posiadać funkcjonalną/użyteczną parę okularów i przynieść je na wizytę (tylko w stosownych przypadkach – według uznania badacza)
  13. Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie
  14. Pacjenci muszą sprawiać wrażenie zdolnych i chętnych do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby badane lub członkowie ich rodzin pozostający w tym samym gospodarstwie domowym, którzy pracują dla następujących podmiotów/firm: Rząd, reklama, badania marketingowe lub doradztwo, media lub public relations, firmy produkujące, dystrybuujące lub sprzedające okulary lub soczewki kontaktowe, gabinety okulistyczne ( optometrysta, okulista, optyk) lub ośrodek badawczy przeprowadzający badanie
  2. Osoby regularnie noszące sztywne soczewki gazoprzepuszczalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Osoby regularnie noszące miękkie konwencjonalne soczewki kontaktowe (soczewki konwencjonalne zdefiniowane jako tryb wymiany trwający dłużej niż 1 miesiąc)
  4. Wszelkie braki w kolorze, według własnego zgłoszenia
  5. Obecnie w ciąży lub karmi piersią dziecko
  6. Cukrzyca
  7. Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
  8. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą wpływać na noszenie soczewek kontaktowych, według uznania badacza
  9. Wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), według własnego zgłoszenia
  10. Wszelkie wyniki biomikroskopii stopnia 3 lub wyższego (obejmuje to obrzęk rogówki, barwienie rogówki, unaczynienie rogówki, zastrzyk spojówkowy, nieprawidłowości stępu, zastrzyk opuszkowy) w skali klasyfikacji FDA
  11. Wszelkie aktywne nieprawidłowości/stany narządu wzroku, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (obejmuje to między innymi gradówkę, nawracające jęczmienia, skrzydliki, infekcje itp.)
  12. Jakiekolwiek zniekształcenie rogówki lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki według własnego zgłoszenia
  13. Historia jakiejkolwiek chirurgii refrakcyjnej rogówki
  14. Nawykowe soczewki kontaktowe są wieloogniskowe, jednoogniskowe lub noszone jako przedłużone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant AP
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant AP
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant JG
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant CS
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Variant VC
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant LA
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Eksperymentalny: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant JG
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant AP
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant JG
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant CS
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Variant VC
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant LA
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Eksperymentalny: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant CS
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant AP
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant JG
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant CS
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Variant VC
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant LA
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Eksperymentalny: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Variant VC
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant AP
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant JG
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant CS
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Variant VC
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant LA
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Eksperymentalny: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant LA
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant AP
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant JG
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant CS
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Variant VC
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant LA
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer podmiotu w umowie (większe oczy)
Ramy czasowe: 15-20 minut po założeniu soczewek
Odpowiedzi badanych na pytanie „Spraw, aby moje oko wyglądało na większe” zostały skategoryzowane jako zmienna binarna. Jeśli badany odpowiedział „Częściowo się zgadza” lub „Zdecydowanie się zgadza”, wówczas odpowiedź=1. Jeśli badany odpowie „Ani się zgadza, ani się nie zgadza”, „Częściowo się nie zgadza” „Zdecydowanie się nie zgadza”, wówczas odpowiedź=0. Liczbę pacjentów z odpowiedzią = 1 podano dla każdej soczewki.
15-20 minut po założeniu soczewek
Numer podmiotu w umowie (określa oczy)
Ramy czasowe: 15-20 minut po założeniu soczewek
Odpowiedzi badanych na pytanie „Zdefiniuj moje oko” zostały skategoryzowane jako zmienna binarna. Jeśli badany odpowiedział „Częściowo się zgadza” lub „Zdecydowanie się zgadza”, wówczas odpowiedź=1. Jeśli badany odpowie „Ani się zgadza, ani się nie zgadza”, „Częściowo się nie zgadza” „Zdecydowanie się nie zgadza”, wówczas odpowiedź=0. Liczbę pacjentów z odpowiedzią = 1 podano dla każdej soczewki.
15-20 minut po założeniu soczewek
Numer podmiotu w umowie (ulepszone oczy)
Ramy czasowe: 15-20 minut po założeniu soczewek
Odpowiedzi badanych na pytanie „Popraw mój ogólny wygląd” zostały skategoryzowane jako zmienna binarna. Jeśli badany odpowiedział „Częściowo się zgadza” lub „Zdecydowanie się zgadza”, wówczas odpowiedź=1. Jeśli badany odpowie „Ani się zgadza, ani się nie zgadza”, „Częściowo się nie zgadza” „Zdecydowanie się nie zgadza”, wówczas odpowiedź=0. Liczbę pacjentów z odpowiedzią = 1 podano dla każdej soczewki.
15-20 minut po założeniu soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-5590

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami