Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve studie van nieuwe limbale ringprototypes

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
De studie is ontworpen om vijf nieuwe kleurpatroonvarianten van zachte contactlenzen te testen om te bepalen of de testlens de ogen van de drager er groter en gedefinieerder laat uitzien of hun algehele uiterlijk verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
257

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet minimaal 18 jaar en niet ouder zijn dan 39 jaar (inclusief)
  2. Onderwerpen moeten Aziatische vrouwen zijn
  3. Onderwerpen moeten Chinees kunnen lezen
  4. Het maandelijkse gezinsinkomen van proefpersonen moet hoger zijn dan HKD $ 10.000
  5. Onderwerpen moeten een gewone drager van zachte contactlenzen zijn of een gewone drager van limbale lenzen, of een voorgeschiedenis hebben van eerdere gebruikelijke lenzen.
  6. De huidige/vorige gewone lens van de proefpersoon moet in de wegwerpbare zachte lensmodaliteit zijn (variërend van dagelijks tot maandelijks)
  7. Onderwerpen moeten een donkergekleurde iris hebben (zwart, bruin of bruin hazelaar)
  8. Proefpersonen moeten "conceptacceptanten" zijn. Conceptacceptanten zijn proefpersonen die bereid zijn nieuwe ronde contactlenzen te proberen.
  9. Onderwerpen moeten worden geclassificeerd als 'Classic' of 'Vogue' op een Pattern Evaluation Screening Questionnaire.
  10. Proefpersonen moeten een acceptabel zicht dichtbij hebben (zonder zichtcorrectie) en de lenzen van het testartikel in de spiegel 30 cm of dichterbij kunnen zien.
  11. Onderwerpen moeten de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/40 (Snellen of gelijkwaardig) of beter in elk oog.
  12. Proefpersonen moeten in het bezit zijn van een functionele/bruikbare bril en deze meenemen naar het bezoek (alleen indien van toepassing - naar goeddunken van de onderzoeker)
  13. Proefpersonen moeten de Verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen
  14. Proefpersonen moeten in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen, of familieleden van proefpersonen binnen hetzelfde huishouden, die werken voor de volgende entiteiten/bedrijven: Overheid, reclame, marketingonderzoek of consultancy, media of public relations, bedrijven die brillen of contactlenzen maken, distribueren of verkopen, oogzorgpraktijk ( optometrist, oogarts, opticien) of het onderzoekscentrum dat het onderzoek uitvoert
  2. Gewone dragers van harde gasdoorlatende lenzen in de afgelopen 3 maanden
  3. Gewone dragers van zachte conventionele contactlenzen (conventionele lenzen gedefinieerd als vervangingsmodaliteit van meer dan 1 maand)
  4. Eventuele kleurafwijkingen, door zelfrapportage
  5. Momenteel zwanger of geeft borstvoeding aan een baby
  6. suikerziekte
  7. Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren
  8. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van medicatie die het dragen van contactlenzen kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker
  9. Eventuele infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), door zelfrapportage
  10. Elke graad 3 of hoger Biomicroscopie-bevindingen (inclusief hoornvliesoedeem, hoornvlieskleuring, hoornvliesvascularisatie, conjunctivale injectie, tarsaalafwijkingen, bulbaire injectie) op de FDA-classificatieschaal
  11. Alle actieve oculaire afwijkingen/aandoeningen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot, chalazia, terugkerende styes, pterygium, infectie, enz.)
  12. Elke hoornvliesvervorming of matige of meer hoornvliesvervorming door zelfrapportage
  13. Geschiedenis van elke cornea-refractieve operatie
  14. Gewone contactlenzen zijn multifocaal, monovisie of worden langdurig gedragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: etafilcon testcontactlens Variant AP
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant AP
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant JG
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant CS
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant VC
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant LA
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Experimenteel: etafilcon testcontactlens Variant JG
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant AP
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant JG
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant CS
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant VC
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant LA
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Experimenteel: etafilcon testcontactlens Variant CS
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant AP
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant JG
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant CS
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant VC
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant LA
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Experimenteel: etafilcon testcontactlens Variant VC
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant AP
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant JG
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant CS
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant VC
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant LA
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Experimenteel: etafilcon testcontactlens Variant LA
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant AP
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant JG
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant CS
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant VC
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
Apparaat: etafilcon testcontactlens Variant LA
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nummer van onderwerp in overeenkomst (grotere ogen)
Tijdsspanne: 15-20 minuten na het inbrengen van de lens
De antwoorden van proefpersonen op de vraag "Laat mijn oog groter lijken" werden gecategoriseerd in een binaire variabele. Als een proefpersoon antwoordde "Enigszins mee eens" of "Helemaal mee eens", dan antwoord=1. Als een proefpersoon antwoordt met "Niet mee eens, niet mee oneens", "Enigszins mee oneens" "Helemaal niet mee eens", dan is antwoord=0. Het aantal proefpersonen met respons=1 werd voor elke lens gerapporteerd.
15-20 minuten na het inbrengen van de lens
Nummer van onderwerp in overeenstemming (definieert ogen)
Tijdsspanne: 15-20 minuten na het inbrengen van de lens
De antwoorden van proefpersonen op de vraag "Definieer mijn oog" werden gecategoriseerd in een binaire variabele. Als een proefpersoon antwoordde "Enigszins mee eens" of "Helemaal mee eens", dan antwoord=1. Als een proefpersoon antwoordt met "Niet mee eens, niet mee oneens", "Enigszins mee oneens" "Helemaal niet mee eens", dan is antwoord=0. Het aantal proefpersonen met respons=1 werd voor elke lens gerapporteerd.
15-20 minuten na het inbrengen van de lens
Nummer van onderwerp in overeenkomst (Ogen verbeteren)
Tijdsspanne: 15-20 minuten na het inbrengen van de lens
De antwoorden van proefpersonen op de vraag "Mijn algehele uiterlijk verbeteren" werden gecategoriseerd in een binaire variabele. Als een proefpersoon antwoordde "Enigszins mee eens" of "Helemaal mee eens", dan antwoord=1. Als een proefpersoon antwoordt met "Niet mee eens, niet mee oneens", "Enigszins mee oneens" "Helemaal niet mee eens", dan is antwoord=0. Het aantal proefpersonen met respons=1 werd voor elke lens gerapporteerd.
15-20 minuten na het inbrengen van de lens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR-5590

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen