Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ studie av nye limbalringprototyper

18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studien er designet for å teste fem nye fargemønstervarianter for myke kontaktlinser for å avgjøre om testlinsen får brukerens øyne til å se større, mer definerte ut eller forbedrer deres generelle utseende.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
257

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være minst 18 år og ikke eldre enn 39 år (inkludert)
  2. Emner må være asiatiske kvinner
  3. Fagene må kunne lese kinesisk
  4. Forsøkernes månedlige husholdningsinntekt må være over HKD $ 10 000
  5. Forsøkspersonene må være vanebrukere av myke kontaktlinser eller vanlige limballinsebrukere eller ha en historie med tidligere vanlig linsebruk.
  6. Personers nåværende/tidligere vanlige linse må være i myk engangslinse (fra daglig til månedlig)
  7. Forsøkspersonene må ha mørk iris (svart, brun eller brun hassel)
  8. Emner skal være «konseptakseptører». Konseptakseptører er personer som er villige til å prøve nye sirkelkontaktlinser.
  9. Emner må klassifiseres som enten "Klassisk" eller "Vogue" på et spørreskjema for screening av mønsterevaluering.
  10. Forsøkspersonene må ha akseptabelt nærsyn (uten synskorreksjon) og kunne se testartikkellinsene i speilet 30 cm eller nærmere.
  11. Forsøkspersonene må ha best korrigert synsskarphet på 20/40 (Snellen eller tilsvarende) eller bedre på hvert øye.
  12. Forsøkspersonene må ha en funksjonell/brukbar brille og ta dem med til besøket (bare hvis det er aktuelt - etter etterforskernes skjønn)
  13. Forsøkspersoner må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke
  14. Forsøkspersonene må fremstå i stand til og villige til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, eller forsøkspersoners familiemedlem i samme husholdning, som jobber for følgende enheter/selskaper: myndigheter, reklame, markedsundersøkelser eller rådgivning, media eller PR, selskaper som lager, distribuerer eller selger briller eller kontaktlinser, praksis for øyepleie ( optiker, øyelege, optiker) eller forskningssenteret som utfører studien
  2. Vanlige brukere av stive gasspermeable linser i løpet av de siste 3 månedene
  3. Vanlige myke, konvensjonelle kontaktlinsebrukere (konvensjonelle linser definert som erstatningsmodalitet på mer enn 1 måned)
  4. Eventuelle fargemangler, ved egenrapportering
  5. Er for tiden gravid eller ammer en baby
  6. Diabetes
  7. Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk
  8. Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk, etter etterforskerens skjønn
  9. Eventuelle infeksjonssykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), ved egenrapportering
  10. Eventuelle biomikroskopi av grad 3 eller høyere (dette inkluderer hornhinneødem, hornhinnefarging, vaskularisering av hornhinnen, konjunktival injeksjon, tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen
  11. Eventuelle aktive okulære abnormiteter/tilstander som kan forstyrre kontaktlinsebruk (dette inkluderer, men ikke begrenset til, chalazia, tilbakevendende styes, pterygium, infeksjon, etc.)
  12. Enhver hornhinneforvrengning eller moderat eller over hornhinneforvrengning ved selvrapportering
  13. Historie om hornhinnerefraktiv kirurgi
  14. Vanlig kontaktlinse er multifokal, monovision eller brukt som langvarig bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: etafilcon test kontaktlinse Variant AP
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant AP
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant JG
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant CS
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant VC
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant LA
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Eksperimentell: etafilcon test kontaktlinse Variant JG
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant AP
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant JG
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant CS
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant VC
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant LA
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Eksperimentell: etafilcon test kontaktlinse Variant CS
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant AP
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant JG
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant CS
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant VC
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant LA
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Eksperimentell: etafilcon test kontaktlinse Variant VC
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant AP
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant JG
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant CS
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant VC
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant LA
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Eksperimentell: etafilcon test kontaktlinse Variant LA
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant AP
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant JG
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant CS
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant VC
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Enhet: etafilcon test kontaktlinse Variant LA
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som er enige (Bigger Eyes)
Tidsramme: 15-20 minutter etter innsetting av objektiv
Forsøkspersoners svar på spørsmålet "Få øyet mitt til å se større ut" ble kategorisert i en binær variabel. Hvis et emne svarte "Enig til en viss grad" eller "Svært enig", så svar=1. Hvis et emne svarer «Verken enig eller uenig», «Er litt uenig» «Helt uenig», så svar=0. Antall personer med respons=1 ble rapportert for hver linse.
15-20 minutter etter innsetting av objektiv
Antall emner i avtale (definerer øyne)
Tidsramme: 15-20 minutter etter innsetting av objektiv
Subjektenes svar på spørsmålet "Definer mitt øye" ble kategorisert i en binær variabel. Hvis et emne svarte "Enig til en viss grad" eller "Svært enig", så svar=1. Hvis et emne svarer «Verken enig eller uenig», «Er litt uenig» «Helt uenig», så svar=0. Antall personer med respons=1 ble rapportert for hver linse.
15-20 minutter etter innsetting av objektiv
Antall emner i avtale (Enhance Eyes)
Tidsramme: 15-20 minutter etter innsetting av objektiv
Subjektenes svar på spørsmålet "Forbedre mitt generelle utseende" ble kategorisert i en binær variabel. Hvis et emne svarte "Enig til en viss grad" eller "Svært enig", så svar=1. Hvis et emne svarer «Verken enig eller uenig», «Er litt uenig» «Helt uenig», så svar=0. Antall personer med respons=1 ble rapportert for hver linse.
15-20 minutter etter innsetting av objektiv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR-5590

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger