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Estudo Quantitativo de Novos Protótipos de Anel Limbal

18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O estudo foi desenvolvido para testar cinco novas variantes de padrão de cores de lentes de contato gelatinosas para determinar se a lente de teste faz com que os olhos do usuário pareçam maiores, mais definidos ou melhoram sua aparência geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
257

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 39 anos de idade (inclusive)
  2. Os participantes devem ser mulheres asiáticas
  3. Os indivíduos devem ser capazes de ler chinês
  4. A renda familiar mensal dos indivíduos deve ser superior a HKD $ 10.000
  5. Os indivíduos devem ser usuários habituais de lentes de contato gelatinosas ou usuários habituais de lentes limbais ou ter um histórico de uso habitual anterior de lentes.
  6. As lentes habituais atuais/anteriores dos indivíduos devem estar na modalidade de lentes gelatinosas descartáveis ​​(variando de diária a mensal)
  7. Os indivíduos devem ter íris de cor escura (preto, marrom ou marrom avelã)
  8. Os sujeitos devem ser "aceitadores de conceito". Os aceitadores de conceito são sujeitos que estão dispostos a experimentar novas lentes de contato circulares.
  9. Os assuntos devem ser classificados como 'Clássico' ou 'Vogue' em um Questionário de Avaliação de Padrão.
  10. Os indivíduos devem ter visão de perto aceitável (sem correção da visão) e serem capazes de ver as lentes do artigo de teste no espelho a 30 cm ou mais próximo.
  11. Os indivíduos devem ter melhor acuidade visual corrigida de 20/40 (Snellen ou equivalente) ou melhor em cada olho.
  12. Os indivíduos devem possuir um par de óculos funcional/utilizável e trazê-los para a visita (somente se aplicável - a critério do investigador)
  13. Os sujeitos devem ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  14. Os sujeitos devem parecer capazes e dispostos a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos, ou familiares de indivíduos dentro do mesmo domicílio, que trabalham para as seguintes entidades/empresas: governo, publicidade, pesquisa ou consultoria de marketing, mídia ou relações públicas, empresas que fabricam, distribuem ou vendem óculos ou lentes de contato, prática oftalmológica ( optometrista, oftalmologista, oftalmologista) ou o centro de pesquisa que conduz o estudo
  2. Usuários habituais de lentes rígidas gás permeáveis ​​nos últimos 3 meses
  3. Usuários habituais de lentes de contato gelatinosas convencionais (lentes convencionais definidas como modalidade de substituição superior a 1 mês)
  4. Quaisquer deficiências de cor, por auto-relato
  5. Atualmente grávida ou amamentando um bebê
  6. Diabetes
  7. Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato
  8. Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicação que possa interferir no uso de lentes de contato, a critério do investigador
  9. Qualquer doença infecciosa (p. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (p. HIV), por auto-relato
  10. Qualquer achado de biomicroscopia de grau 3 ou superior (isso inclui edema corneano, coloração corneana, vascularização corneana, injeção conjuntival, anormalidades tarsais, injeção bulbar) na escala de classificação da FDA
  11. Quaisquer anormalidades/condições oculares ativas que possam interferir no uso de lentes de contato (isso inclui, entre outros, calázio, terçol recorrente, pterígio, infecção, etc.)
  12. Qualquer distorção da córnea ou distorção moderada ou acima da córnea por autorrelato
  13. Histórico de qualquer cirurgia refrativa da córnea
  14. A lente de contato habitual é multifocal, monovisão ou usada como uso prolongado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: lente de contato de teste etafilcon Variant AP
Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant AP
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant JG
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lentes de contato de teste etafilcon Variant CS
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lentes de contato de teste etafilcon Variant VC
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant LA
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Experimental: lente de contato de teste etafilcon Variant JG
Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant AP
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant JG
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lentes de contato de teste etafilcon Variant CS
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lentes de contato de teste etafilcon Variant VC
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant LA
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Experimental: lentes de contato de teste etafilcon Variant CS
Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant AP
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant JG
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lentes de contato de teste etafilcon Variant CS
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lentes de contato de teste etafilcon Variant VC
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant LA
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Experimental: lentes de contato de teste etafilcon Variant VC
Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant AP
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant JG
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lentes de contato de teste etafilcon Variant CS
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lentes de contato de teste etafilcon Variant VC
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant LA
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Experimental: lente de contato de teste etafilcon Variant LA
Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant AP
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant JG
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lentes de contato de teste etafilcon Variant CS
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lentes de contato de teste etafilcon Variant VC
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant LA
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeito em Acordo (Olhos Maiores)
Prazo: 15-20 minutos após a inserção da lente
As respostas dos participantes à pergunta "Fazer meu olho parecer maior" foram categorizadas em uma variável binária. Se um sujeito respondeu "Concorda um pouco" ou "Concorda totalmente", então resposta = 1. Se um sujeito responder "Nem concorda nem discorda", "Discorda um pouco" "Discorda totalmente" então resposta = 0. O número de indivíduos com resposta = 1 foi relatado para cada lente.
15-20 minutos após a inserção da lente
Número de Sujeito em Acordo (Define os Olhos)
Prazo: 15-20 minutos após a inserção da lente
As respostas dos sujeitos à pergunta "Defina meu olho" foram categorizadas em uma variável binária. Se um sujeito respondeu "Concorda um pouco" ou "Concorda totalmente", então resposta = 1. Se um sujeito responder "Nem concorda nem discorda", "Discorda um pouco" "Discorda totalmente" então resposta = 0. O número de indivíduos com resposta = 1 foi relatado para cada lente.
15-20 minutos após a inserção da lente
Número de Sujeito em Acordo (Aumentar os Olhos)
Prazo: 15-20 minutos após a inserção da lente
As respostas dos participantes à pergunta "Melhorar minha aparência geral" foram categorizadas em uma variável binária. Se um sujeito respondeu "Concorda um pouco" ou "Concorda totalmente", então resposta = 1. Se um sujeito responder "Nem concorda nem discorda", "Discorda um pouco" "Discorda totalmente" então resposta = 0. O número de indivíduos com resposta = 1 foi relatado para cada lente.
15-20 minutos após a inserção da lente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-5590

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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