Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ undersøgelse af nye limbalringprototyper

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Undersøgelsen er designet til at teste fem nye farvemønstervarianter for bløde kontaktlinser for at afgøre, om testlinsen får brugerens øjne til at se større, mere definerede ud eller forbedrer deres generelle udseende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
257

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og højst 39 år (inklusive)
  2. Forsøgspersonerne skal være asiatiske kvinder
  3. Fagene skal kunne læse kinesisk
  4. Forsøgspersoners månedlige husstandsindkomst skal være over HKD $ 10.000
  5. Forsøgspersoner skal være sædvanlige bløde kontaktlinser eller sædvanlige limbal linser eller have en historie med tidligere sædvanlig linsebrug.
  6. Forsøgspersoners nuværende/tidligere vante linse skal være i den bløde engangslinsemodalitet (fra daglig til månedlig)
  7. Forsøgspersoner skal have mørk farvet iris (sort, brun eller brun hassel)
  8. Emner skal være "konceptacceptorer". Konceptacceptorer er emner, der er villige til at prøve nye cirkelkontaktlinser.
  9. Emner skal klassificeres som enten 'Klassisk' eller 'Vogue' på et spørgeskema til screening af mønsterevalueringer.
  10. Forsøgspersonerne skal have acceptabelt nærsyn (uden synskorrektion) og kunne se testartikellinserne i spejlet 30 cm eller nærmere.
  11. Forsøgspersonerne skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 (Snellen eller tilsvarende) eller bedre på hvert øje.
  12. Forsøgspersoner skal have et par funktionelle/brugelige briller og medbringe dem til besøget (kun hvis det er relevant - efter efterforskernes skøn)
  13. Emner skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke
  14. Forsøgspersoner skal fremstå i stand til og villige til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner eller forsøgspersoners familiemedlem inden for samme husstand, der arbejder for følgende enheder/virksomheder: Regering, reklame, marketingundersøgelse eller rådgivning, medier eller public relations, virksomheder, der fremstiller, distribuerer eller sælger briller eller kontaktlinser, øjenplejepraksis ( optometrist, øjenlæge, optiker) eller det forskningscenter, der udfører undersøgelsen
  2. Sædvanlige bærere af stive gaspermeable linser inden for de sidste 3 måneder
  3. Sædvanlige bløde konventionelle kontaktlinsebrugere (konventionelle linser defineret som udskiftningsmodalitet på mere end 1 måned)
  4. Eventuelle farvemangler, ved selvrapportering
  5. Er i øjeblikket gravid eller ammer en baby
  6. Diabetes
  7. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug
  8. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug, efter investigatorens skøn
  9. Eventuelle infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering
  10. Enhver biomikroskopi af grad 3 eller højere (dette inkluderer hornhindeødem, hornhindefarvning, hornhindevaskularisering, konjunktival injektion, tarsale abnormiteter, bulbar injektion) på FDA-klassifikationsskalaen
  11. Alle aktive okulære abnormiteter/tilstande, der kan forstyrre kontaktlinsebrug (dette inkluderer, men ikke begrænset til, chalazia, tilbagevendende styes, pterygium, infektion osv.)
  12. Enhver hornhindeforvrængning eller moderat eller over hornhindeforvrængning ved selvrapportering
  13. Anamnese med enhver refraktiv hornhindeoperation
  14. Sædvanlige kontaktlinser er multifokale, monovision eller bæres som langvarig brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: etafilcon test kontaktlinse Variant AP
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant AP
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant JG
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant CS
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant VC
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant LA
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Eksperimentel: etafilcon test kontaktlinse Variant JG
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant AP
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant JG
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant CS
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant VC
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant LA
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Eksperimentel: etafilcon test kontaktlinse Variant CS
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant AP
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant JG
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant CS
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant VC
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant LA
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Eksperimentel: etafilcon test kontaktlinse Variant VC
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant AP
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant JG
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant CS
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant VC
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant LA
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Eksperimentel: etafilcon test kontaktlinse Variant LA
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant AP
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant JG
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant CS
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant VC
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Enhed: etafilcon test kontaktlinse Variant LA
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der er enige (Bigger Eyes)
Tidsramme: 15-20 minutter efter isætning af objektiv
Forsøgspersonernes svar på spørgsmålet "Få mit øje til at se større ud" blev kategoriseret i en binær variabel. Hvis et emne svarede "enig i nogen grad" eller "meget enig", så svar=1. Hvis et emne svarer "Hverken er enig eller uenig", "Er lidt uenig" "Er meget uenig", så svar=0. Antallet af forsøgspersoner med respons=1 blev rapporteret for hver linse.
15-20 minutter efter isætning af objektiv
Antal emner i aftale (definerer øjne)
Tidsramme: 15-20 minutter efter isætning af objektiv
Forsøgspersonernes svar på spørgsmålet "Definer mit øje" blev kategoriseret i en binær variabel. Hvis et emne svarede "enig i nogen grad" eller "meget enig", så svar=1. Hvis et emne svarer "Hverken er enig eller uenig", "Er lidt uenig" "Er meget uenig", så svar=0. Antallet af forsøgspersoner med respons=1 blev rapporteret for hver linse.
15-20 minutter efter isætning af objektiv
Antal emner i aftale (forbedring af øjne)
Tidsramme: 15-20 minutter efter isætning af objektiv
Forsøgspersonernes svar på spørgsmålet "Forbedre mit overordnede udseende" blev kategoriseret i en binær variabel. Hvis et emne svarede "enig i nogen grad" eller "meget enig", så svar=1. Hvis et emne svarer "Hverken er enig eller uenig", "Er lidt uenig" "Er meget uenig", så svar=0. Antallet af forsøgspersoner med respons=1 blev rapporteret for hver linse.
15-20 minutter efter isætning af objektiv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-5590

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger