Uusien limbaalirenkaiden prototyyppien kvantitatiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias ja enintään 39-vuotias (mukaan lukien)
- Kohteiden tulee olla aasialaisia naisia
- Tutkittavien on osattava lukea kiinaa
- Tutkittavien kotitalouden kuukausitulojen on oltava yli 10 000 Hongkongin dollaria
- Koehenkilöillä on oltava tavallinen pehmeiden piilolinssien tai limbaalilinssien käyttö tai heillä on oltava aiempi tavallinen linssien käyttö.
- Koehenkilön nykyisen/aikaisemman tavanomaisen linssin on oltava kertakäyttöisessä pehmeässä linssissä (päivittäisestä kuukausittain)
- Koehenkilöillä on oltava tummanvärinen iiris (musta, ruskea tai ruskea pähkinänruskea)
- Aiheiden on oltava "käsitteen hyväksyjiä". Käsitteen hyväksyjät ovat henkilöitä, jotka ovat valmiita kokeilemaan uusia ympyräpiilolinssejä.
- Koehenkilöt on luokiteltava joko "klassisiksi" tai "vogueiksi" mallin arviointikyselylomakkeessa.
- Koehenkilöillä on oltava hyväksyttävä lähinäkö (ilman näönkorjausta) ja heidän on voitava nähdä testikappaleiden linssit peilistä 30 cm tai lähempänä.
- Koehenkilöillä on oltava paras korjattu näöntarkkuus 20/40 (Snellen tai vastaava) tai parempi kummassakin silmässä.
- Koehenkilöillä on oltava toimivat/käyttökelpoiset silmälasit ja ne tulee tuoda käynnille (vain soveltuvin osin - tutkijan harkinnan mukaan)
- Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Tutkittavien on näytettävä kykenevän ja halukkaita noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt tai tutkittavien perheenjäsen samassa taloudessa, jotka työskentelevät seuraavissa yhteisöissä/yrityksissä: valtio, mainonta, markkinointitutkimus tai konsultointi, media tai suhdetoiminta, silmälaseja tai piilolinssejä valmistavat, levittävät tai myyvät yritykset, silmänhoitopalvelu optometristi, silmälääkäri, optikko) tai tutkimuksen suorittava tutkimuskeskus
- Tavalliset jäykkien kaasua läpäisevien linssien käyttäjät viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tavalliset pehmeiden tavanomaisten piilolinssien käyttäjät (perinteiset linssit määritellään yli 1 kuukauden vaihtotavaksi)
- Mahdolliset väripuutteet omatoimisesti
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät vauvaa
- Diabetes
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä, tutkijan harkinnan mukaan
- Kaikki tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV), itseraportin mukaan
- Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat biomikroskopialöydökset (tämä sisältää sarveiskalvon turvotuksen, sarveiskalvon värjäytymisen, sarveiskalvon verisuonituksen, sidekalvon injektion, tarsaalin poikkeavuudet, bulbarinjektio) FDA:n luokitusasteikolla
- Kaikki aktiiviset silmän poikkeavuudet/sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä (tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, chalazia, toistuvat näppylät, pterygium, infektio jne.)
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät tai kohtalaiset tai suuremmat sarveiskalvon vääristymät itseraportin mukaan
- Aiemmat sarveiskalvon taittoleikkaukset
- Tavallinen piilolinssi on multifokaalinen, monovision tai pitkäkestoinen piilolinssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: etafilcon testipiilolinssi Variant AP
|
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
|
|
Kokeellinen: etafilcon testipiilolinssi Variant JG
|
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
|
|
Kokeellinen: etafilcon testipiilolinssi Variant CS
|
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
|
|
Kokeellinen: etafilcon testipiilolinssi Variant VC
|
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
|
|
Kokeellinen: etafilcon testipiilolinssi Variant LA
|
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivien kohteiden määrä (isommat silmät)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Koehenkilöiden vastaukset kysymykseen "Saa silmäni näyttämään suuremmalta" luokiteltiin binäärimuuttujaksi.
Jos koehenkilö vastasi "Jonkin verran samaa mieltä" tai "On vahvasti samaa mieltä", vastaus=1.
Jos kohde vastaa "Ei ole samaa mieltä eikä eri mieltä", "Jonkin verran eri mieltä" "Ei täysin samaa mieltä", vastaus = 0.
Jokaisen linssin osalta ilmoitettiin koehenkilöiden lukumäärä, joiden vaste = 1.
|
15-20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Sopimuksen kohteen määrä (määrittää silmät)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Koehenkilöiden vastaukset kysymykseen "Määritä silmäni" luokiteltiin binäärimuuttujaksi.
Jos koehenkilö vastasi "Jonkin verran samaa mieltä" tai "On vahvasti samaa mieltä", vastaus=1.
Jos kohde vastaa "Ei ole samaa mieltä eikä eri mieltä", "Jonkin verran eri mieltä" "Ei täysin samaa mieltä", vastaus = 0.
Jokaisen linssin osalta ilmoitettiin koehenkilöiden lukumäärä, joiden vaste = 1.
|
15-20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Sopimuksen kohteena olevien kohteiden määrä (parannella silmiä)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Koehenkilöiden vastaukset kysymykseen "Paranna ulkonäköäni" luokiteltiin binäärimuuttujaan.
Jos koehenkilö vastasi "Jonkin verran samaa mieltä" tai "On vahvasti samaa mieltä", vastaus=1.
Jos kohde vastaa "Ei ole samaa mieltä eikä eri mieltä", "Jonkin verran eri mieltä" "Ei täysin samaa mieltä", vastaus = 0.
Jokaisen linssin osalta ilmoitettiin koehenkilöiden lukumäärä, joiden vaste = 1.
|
15-20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5590
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .