Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svépomoc v doplnění farmakoterapie (SHIP)

24. června 2014 aktualizováno: University of Nottingham

Účinnost svépomocné rodičovské intervence pro rodiče dětí s ADHD v návaznosti na farmakoterapii

Bylo prokázáno, že rodičovské intervence vedené terapeutem snižují příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a jsou doporučovány jako léčba první volby u dětí školního věku s ADHD. Rodičovské intervence však mohou být pro rodiče nákladné a nepraktické kvůli faktorům, jako jsou časová omezení a cestovní náklady. Byl vypracován manuál svépomocného školení rodičů a první výsledky ukázaly mírné snížení symptomů ADHD, což naznačuje, že i když svépomoc může nabídnout nákladově efektivní alternativu k intervencím školení rodičů vedených terapeutem, nemusí být dostatečné k léčbě ADHD samotné. Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinnost a další přínosy svépomocné intervence a léčby jako obvykle včetně farmakoterapie s kontrolní léčbou jako obvykle. Rodiny s dítětem ve věku 6-10 let s klinickou diagnózou ADHD budou zařazeny do studie prostřednictvím doporučení od komunitních pediatrů a služeb duševního zdraví dětí a dospívajících. Po získání informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány k svépomoci plus Léčba jako obvykle (TAU) + nebo TAU (kontrola). Těm, kteří jsou přiděleni do TAU+SH, bude vydán manuál pro svépomoc a úvodní DVD, které upozorní na klíčové aspekty intervence. Svépomocný zásah bude trvat 12 týdnů. Data budou sbírána prostřednictvím standardizovaných dotazníků vyplněných rodičem, učitelem a dítětem a nahraných ukázek řeči rodiče. Údaje budou shromažďovány ve třech časových bodech; před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a jako dlouhodobé sledování (28 týdnů). Po dokončení studie budou shromážděna kvalitativní data o zkušenostech účastníků se svépomocnou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/hlavní pečovatel ve věku 18 let nebo více.
  • Děti ve věku 6-10 let, u kterých byla klinicky diagnostikována ADHD.
  • Děti, které se chystají poprvé začít užívat léky na ADHD nebo v současné době dostávají léky na ADHD.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří nemluví plynně anglicky nebo neumí anglicky. (Vzhledem k omezením týkajícím se autorských práv je tento manuál k dispozici pouze v angličtině.)
  • Rodiny, o kterých se lékaři domnívají, že nejsou schopny/neschopné dokončit svépomocnou intervenci (např. kde rodiče trpí těžkým duševním onemocněním)
  • Rodiče, kteří si jsou vědomi, že mají předchozí zkušenost s NFPP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAU+SH
Rodiny určené k tomu, aby dostávaly svou obvyklou léčbu + svépomoc (TAU+SH), obdrží 12 týdnů svépomocné verze programu New Forest Parenting Program navíc k obvyklé léčbě, kterou dostávají od svého lékaře. Obdrží také úvodní DVD zaměřené na zvýraznění klíčových složek intervence.
Behaviorální: Svépomocná verze programu New Forest Parenting Program
Žádný zásah: TAU
Rodiny ve stavu Zacházení jako obvykle (TAU) nedostanou během zkušební fáze nic navíc k léčbě, kterou jim nabízí jejich pediatr nebo CAMHS (Child & Adolescent Mental Health Services). Rodinám ve stavu TAU bude na konci pokusu nabídnuta svépomocná příručka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála účinnosti dotazníku rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
Tento dotazník poskytuje míru rodičovské důvěry a spokojenosti v rámci jejich rodičovské role; rodiče dětí s ADHD často uvádějí nízkou rodičovskou účinnost.
Po intervenci (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dětské ADHD
Časové okno: 12 týdnů
Zpráva rodiče a učitele podle SNAP-IV
12 týdnů
Family Strain Index (Riley et al, 2006).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Performance scale; Wolraich et al, 2003)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Chování při léčbě ADHD v Southamptonu a stupnice postojů (SAMBA)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Profil zdraví a nemoci dítěte (zpráva rodiče a dítěte; Riley et al, 2004)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rodičovský projev emocí prostřednictvím nahraného pětiminutového vzorku řeči (Daley et al, 2003)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Všeobecný zdravotní dotazník (12 položek; Goldberg, 1992)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Příznaky dětské ADHD
Časové okno: 28 týdnů
Zpráva rodiče a učitele podle SNAP-IV
28 týdnů
Family Strain Index (Riley et al, 2006)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Performance scale; Wolraich et al, 2003)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Chování při léčbě ADHD v Southamptonu a stupnice postojů (SAMBA)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Profil zdraví a nemoci dítěte (zpráva rodiče a dítěte; Riley et al, 2004)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Všeobecný zdravotní dotazník (12 položek; Goldberg, 1992)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost léčby
Časové okno: Jednou za čtrnáct dní po celou dobu intervence
Věrnost svépomocné intervence bude posouzena pomocí hodnocení sebehodnocení rodičů shromážděných prostřednictvím telefonických hovorů rodičům každých čtrnáct dní od pracovníků výzkumu/kliniky.
Jednou za čtrnáct dní po celou dobu intervence
Obvyklá léčba
Časové okno: Výchozí stav, sledování po intervenci (12 týdnů) (28 týdnů)
K získání informací o jiných způsobech léčby ADHD bude použit formulář pro hlášení o léčbě. Tyto informace budou nejprve požadovány od rodičů a poté, se souhlasem, od lékařů, pokud se rodiče budou cítit neschopni/neposkytnou.
Výchozí stav, sledování po intervenci (12 týdnů) (28 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Institute of Mental Health Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení