Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseapu lääkehoidon lisänä (SHIP)

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: University of Nottingham

Omatoimisen vanhemmuuden tehokkuus ADHD-lasten vanhemmille lääkehoidon ohella

Terapeutin johtamien vanhemmuuteen liittyvien interventioiden on osoitettu vähentävän tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) oireita, ja niitä suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi kouluikäisille lapsille, joilla on ADHD. Vanhemmuuteen liittyvät toimet voivat kuitenkin olla kalliita ja epäkäytännöllisiä vanhemmille johtuen sellaisista tekijöistä kuin aikarajoitukset ja matkakustannukset. Vanhemman omatoimikoulutusopas on kehitetty, ja alustavat tulokset ovat osoittaneet ADHD-oireiden lievää vähenemistä, mikä osoittaa, että vaikka omatoimi voi tarjota kustannustehokkaan vaihtoehdon terapeutin johtamille vanhempien koulutustoimenpiteille, se ei välttämättä riitä yksin ADHD:n hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi verrata omatoimihoidon tehokkuutta ja lisähyötyjä sekä tavanomaisen hoidon, mukaan lukien farmakoterapiaa, ja kontrollihoitoa tavalliseen tapaan ryhmässä. Perheet, joissa on 6–10-vuotias lapsi, jolla on kliininen ADHD-diagnoosi, rekrytoidaan tutkimukseen paikallisten lastenlääkärien sekä lasten ja nuorten mielenterveyspalvelujen lähetteiden kautta. Saatuaan tietoisen suostumuksen koehenkilöt satunnaistetaan itsehoitoon ja hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) + tai TAU (kontrolli). TAU+SH:lle osoitetuille toimitetaan oma-apuopas ja johdanto-DVD, jossa korostetaan toimenpiteen keskeisiä näkökohtia. Omatoimitoimet kestävät 12 viikkoa. Tiedot kerätään vanhemman, opettajan ja lapsen täyttämillä standardoiduilla kyselylomakkeilla ja vanhemmilta tallennetuilla puhenäytteillä. Tiedot kerätään kolmessa ajankohdassa; ennen interventiota, sen jälkeen (12 viikkoa) ja pitkän aikavälin seurantana (28 viikkoa). Kokeen päätyttyä kerätään laadullista tietoa osallistujien kokemuksista omatoimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt vanhempi/päähuoltaja.
  • Lapset ovat olleet 6-10-vuotiaita, joilla on kliininen ADHD-diagnoosi.
  • Lapset, jotka ovat aloittamassa ADHD-lääkityksen ensimmäistä kertaa tai saavat parhaillaan ADHD-lääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat, jotka eivät osaa sujuvasti englantia tai eivät osaa lukea englantia. (Tekijänoikeusrajoitusten vuoksi itseapuopas on saatavilla vain englanniksi.)
  • Perheet, jotka lääkärien mielestä saattavat olla kyvyttömiä/kyvyttömiä suorittamaan omatoimia (esim. jos vanhemmilla on vakava mielisairaus)
  • Vanhemmat, jotka tietävät, että heillä on aiempaa kokemusta NFPP:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TAU+SH
Perheet, jotka saavat tavanomaista hoitoa + omaa apua (TAU+SH), saavat 12 viikon ajan omatoimiversiota Uuden metsävanhemmuusohjelmasta tavanomaisen hoidon lisäksi. He saavat myös esittely-DVD:n, jonka tarkoituksena on tuoda esille toimenpiteen keskeisiä osia.
Käyttäytyminen: Uuden metsävanhemmuusohjelman omatoimiversio
Ei väliintuloa: TAU
Perheet, jotka ovat tavallisessa hoidossa (TAU) eivät saa mitään lisähoitoa lastenlääkärinsä tai lasten ja nuorten mielenterveyspalvelun (CAMHS) tarjoaman hoidon lisäksi kokeiluvaiheen aikana. TAU-tilassa oleville perheille tarjotaan itseapuopas kokeen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parenting Sense of Competence Questionnairen (PSOC) tehokkuusalaasteikko
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
Tämä kyselylomake mittaa vanhemmuuden luottamusta ja tyytyväisyyttä vanhemmuuden rooliin. ADHD-lasten vanhemmat raportoivat usein huonosta vanhemmuuden tehokkuudesta.
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen ADHD-oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vanhemman ja opettajan raportti SNAP-IV:n mukaan
12 viikkoa
Family Strain Index (Riley et al, 2006).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Suorituskykyasteikko; Wolraich et al, 2003)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Southamptonin ADHD-lääkityskäyttäytyminen ja asenteiden asteikko (SAMBA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Lapsen terveys- ja sairausprofiili (vanhemman ja lapsen raportti; Riley et al, 2004)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vanhemmat ilmaisi tunteen tallennetun viiden minuutin puhenäytteen kautta (Daley et al, 2003)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Yleinen terveyskysely (12 kohtaa; Goldberg, 1992)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Lapsen ADHD-oireet
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Vanhemman ja opettajan raportti SNAP-IV:n mukaan
28 viikkoa
Perhekantaindeksi (Riley et al, 2006)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Suorituskykyasteikko; Wolraich et al, 2003)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Southamptonin ADHD-lääkityskäyttäytyminen ja asenteiden asteikko (SAMBA)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Lapsen terveys- ja sairausprofiili (vanhemman ja lapsen raportti; Riley et al, 2004)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Yleinen terveyskysely (12 kohtaa; Goldberg, 1992)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Kahden viikon välein koko interventiojakson ajan
Omatoimien tarkkuus arvioidaan käyttämällä vanhempien itsearviointia, joka on kerätty kahden viikon välein puhelimitse vanhemmille tutkimus-/klinikan henkilökunnalta.
Kahden viikon välein koko interventiojakson ajan
Tavallinen hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta (12 viikkoa) (28 viikkoa)
Hoitoraporttilomakkeen kyselylomakkeella saadaan tietoa muista ADHD:n hoidoista. Näitä tietoja pyydetään aluksi vanhemmilta ja sitten suostumuksella lääkäreiltä, ​​jos vanhemmat eivät voi/eivät pysty antamaan.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta (12 viikkoa) (28 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Institute of Mental Health Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia