Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самопомощь в дополнение к фармакотерапии (SHIP)

24 июня 2014 г. обновлено: University of Nottingham

Эффективность вмешательства самопомощи для родителей детей с СДВГ в дополнение к фармакотерапии

Было показано, что родительские вмешательства под руководством терапевта уменьшают симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и рекомендуются в качестве лечения первой линии для детей школьного возраста с СДВГ. Однако вмешательство родителей может быть дорогостоящим и нецелесообразным для родителей из-за таких факторов, как нехватка времени и транспортные расходы. Было разработано учебное пособие для родителей по самопомощи, и первоначальные результаты показали умеренное снижение симптомов СДВГ, указывая на то, что, хотя самопомощь может предложить экономически эффективную альтернативу обучающим вмешательствам родителей под руководством терапевта, ее может быть недостаточно для лечения СДВГ в одиночку. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности и дополнительных преимуществ вмешательства самопомощи в сочетании с обычным лечением, включая фармакотерапию, с контрольной группой обычного лечения. Семьи с ребенком в возрасте 6-10 лет с клиническим диагнозом СДВГ будут привлечены к участию в исследовании по направлениям местных педиатров и служб охраны психического здоровья детей и подростков. После получения информированного согласия субъекты будут рандомизированы для самопомощи плюс обычное лечение (TAU) + или TAU (контроль). Тем, кто будет направлен на TAU+SH, будет выдано руководство по самопомощи и вводный DVD-диск, чтобы осветить ключевые аспекты вмешательства. Вмешательство самопомощи продлится 12 недель. Данные будут собираться с помощью стандартных анкет, заполненных родителем, учителем и ребенком, и записанных образцов речи родителя. Данные будут собираться в трех временных точках; до вмешательства, после вмешательства (12 недель) и в качестве долгосрочного наблюдения (28 недель). После завершения испытания будут собраны качественные данные об опыте участников самопомощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/основной опекун в возрасте 18 лет и старше.
  • Дети в возрасте 6-10 лет, которым был поставлен клинический диагноз СДВГ.
  • Дети, которые собираются начать курс лечения СДВГ в первый раз или в настоящее время получают лекарства от СДВГ.

Критерий исключения:

  • Родители, которые не владеют английским языком или не умеют читать по-английски. (Из-за ограничений авторского права руководство доступно только на английском языке.)
  • Семьи, которые, по мнению клиницистов, могут быть неспособны/неспособны завершить вмешательство самопомощи (например, если у родителей тяжелое психическое заболевание)
  • Родители, которые знают, что у них был предыдущий опыт NFPP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТАУ+Ш
Семьи, назначенные для получения обычного лечения + самопомощи (TAU+SH), получат 12-недельную версию самопомощи по программе New Forest Parenting Program в дополнение к обычному лечению, которое они получают от своего врача. Они также получат вводный DVD, посвященный ключевым компонентам вмешательства.
Поведенческий: Версия самопомощи родительской программы New Forest
Без вмешательства: ТАУ
Семьи, находящиеся в состоянии «Обычное лечение» (TAU), не получат ничего в дополнение к лечению, предлагаемому их педиатром или Службой охраны психического здоровья детей и подростков (CAMHS) на этапе испытания. Семьям в состоянии TAU будет предложено руководство по самопомощи в конце испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала эффективности Опросника родительского чувства компетентности (PSOC)
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель)
Этот вопросник обеспечивает меру родительской уверенности и удовлетворенности своей родительской ролью; родители детей с СДВГ часто сообщают о низкой эффективности воспитания.
После вмешательства (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы СДВГ у ребенка
Временное ограничение: 12 недель
Отчет родителей и учителей согласно SNAP-IV
12 недель
Индекс напряженности семьи (Riley et al, 2006).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI; Eyberg, 1980)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Диагностическая рейтинговая шкала Вандербильта (шкала эффективности; Wolraich et al, 2003)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Саутгемптонское поведение при приеме лекарств от СДВГ и шкала отношения (SAMBA)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Профиль здоровья и болезни ребенка (отчет родителей и детей; Райли и др., 2004 г.)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Эмоции родителей, выраженные с помощью записанного образца пятиминутной речи (Daley et al, 2003)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Анкета общего состояния здоровья (12 пунктов; Goldberg, 1992)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Симптомы СДВГ у ребенка
Временное ограничение: 28 недель
Отчет родителей и учителей согласно SNAP-IV
28 недель
Индекс семейной напряженности (Райли и др., 2006 г.)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI; Eyberg, 1980)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Диагностическая рейтинговая шкала Вандербильта (шкала эффективности; Wolraich et al, 2003)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Саутгемптонское поведение при приеме лекарств от СДВГ и шкала отношения (SAMBA)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Профиль здоровья и болезни ребенка (отчет родителей и детей; Райли и др., 2004 г.)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Анкета общего состояния здоровья (12 пунктов; Goldberg, 1992)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность лечения
Временное ограничение: Раз в две недели в течение периода вмешательства
Верность вмешательства самопомощи будет оцениваться с использованием рейтинга самоотчета родителей, собираемого раз в две недели в ходе телефонных звонков родителям от сотрудников исследовательского центра/клиники.
Раз в две недели в течение периода вмешательства
Обычное лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (28 недель)
Анкета формы отчета о лечении будет использоваться для получения информации о других видах лечения, проводимых для лечения СДВГ. Эта информация сначала будет запрашиваться у родителей, а затем, с согласия, у врачей, если родители считают, что не в состоянии/не могут ее предоставить.
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (28 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nottingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Institute of Mental Health Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками