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Autoajuda em adjuvante à farmacoterapia (SHIP)

24 de junho de 2014 atualizado por: University of Nottingham

Eficácia de uma intervenção parental de autoajuda para pais de crianças com TDAH em adjuvante à farmacoterapia

As intervenções parentais conduzidas por terapeutas demonstraram reduzir os sintomas do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e são recomendadas como tratamento de primeira linha para crianças em idade escolar com TDAH. No entanto, as intervenções parentais podem ser caras e impraticáveis ​​para os pais devido a fatores como restrições de tempo e custos de viagem. Um manual de autoajuda para treinamento de pais foi desenvolvido e os resultados iniciais mostraram reduções moderadas nos sintomas de TDAH, indicando que, embora a autoajuda possa oferecer uma alternativa econômica às intervenções de treinamento de pais conduzidas por terapeutas, pode não ser suficiente tratar o TDAH isoladamente. Este estudo, portanto, visa comparar a eficácia e os benefícios adicionais da intervenção de autoajuda mais o tratamento usual, incluindo farmacoterapia, com um grupo de tratamento de controle habitual. Famílias com crianças de 6 a 10 anos com diagnóstico clínico de TDAH serão recrutadas para o estudo por meio de encaminhamentos de pediatras comunitários e serviços de saúde mental para crianças e adolescentes. Depois de obter o consentimento informado, os indivíduos serão randomizados para auto-ajuda mais tratamento usual (TAU) + ou TAU (controle). Os alocados para o TAU+SH receberão o manual de autoajuda e um DVD introdutório para destacar os principais aspectos da intervenção. A intervenção de auto-ajuda durará 12 semanas. Os dados serão coletados por meio de questionários padronizados preenchidos pelos pais, professores e filhos e amostras de fala gravadas dos pais. Os dados serão coletados em três momentos; pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e como acompanhamento de longo prazo (28 semanas). Depois de completar o julgamento, os dados qualitativos serão coletados sobre a experiência dos participantes de intervenção de auto-ajuda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai/cuidador principal com 18 anos ou mais.
  • Crianças de 6 a 10 anos com diagnóstico clínico de TDAH.
  • Crianças que estão prestes a iniciar um curso de medicação para TDAH pela primeira vez ou que estão recebendo medicação para TDAH.

Critério de exclusão:

  • Pais que não são fluentes em inglês ou incapazes de ler inglês. (Devido a restrições de direitos autorais, o manual de autoajuda está disponível apenas em inglês.)
  • As famílias que os médicos consideram que podem ser incapazes/incapazes de concluir a intervenção de autoajuda (por exemplo, onde os pais têm doença mental grave)
  • Pais que estão cientes de que tiveram experiência anterior com o NFPP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TAU+SH
As famílias alocadas para receber seu tratamento usual + autoajuda (TAU+SH) receberão 12 semanas de uma versão de autoajuda do New Forest Parenting Program, além do tratamento usual que estão recebendo de seu médico. Eles também receberão um DVD introdutório destinado a destacar os principais componentes da intervenção.
Comportamental: Versão de autoajuda do New Forest Parenting Program
Sem intervenção: TAU
As famílias na condição de tratamento usual (TAU) não receberão nada adicional ao tratamento oferecido por seu pediatra ou pelo Child & Adolescent Mental Health Services (CAMHS) durante a fase experimental. As famílias na condição TAU receberão o manual de autoajuda ao final do teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de eficácia do Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
Este questionário fornece uma medida da confiança e satisfação dos pais em seu papel de pais; pais de crianças com TDAH geralmente relatam baixa eficácia parental.
Pós-intervenção (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TDAH infantil
Prazo: 12 semanas
Relatório de pais e professores de acordo com SNAP-IV
12 semanas
Family Strain Index (Riley et al, 2006).
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI; Eyberg, 1980)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (escala de desempenho; Wolraich et al, 2003)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Southampton TDAH comportamento medicamentoso e escala de atitudes (SAMBA)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Perfil de saúde e doença infantil (relatório de pais e filhos; Riley et al, 2004)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Emoção expressa pelos pais por meio de uma amostra de fala de cinco minutos gravada (Daley et al, 2003)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Questionário de Saúde Geral (12 itens; Goldberg, 1992)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Sintomas de TDAH infantil
Prazo: 28 semanas
Relatório de pais e professores de acordo com SNAP-IV
28 semanas
Índice de tensão familiar (Riley et al, 2006)
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI; Eyberg, 1980)
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (escala de desempenho; Wolraich et al, 2003)
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Southampton TDAH comportamento medicamentoso e escala de atitudes (SAMBA)
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Perfil de saúde e doença infantil (relatório de pais e filhos; Riley et al, 2004)
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Questionário de Saúde Geral (12 itens; Goldberg, 1992)
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade do tratamento
Prazo: Quinzenalmente durante todo o período de intervenção
A fidelidade da intervenção de auto-ajuda será avaliada usando uma classificação de auto-relato dos pais coletada por meio de telefonemas quinzenais para os pais da equipe de pesquisa/clínica.
Quinzenalmente durante todo o período de intervenção
Tratamento habitual
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção (12 semanas) (28 semanas)
Um questionário de formulário de relatório de tratamento será usado para obter informações sobre outros tratamentos recebidos para o TDAH. Essas informações serão solicitadas inicialmente aos pais e depois, com consentimento, aos médicos, se os pais se sentirem incapazes/deixarem de fornecer.
Linha de base, acompanhamento pós-intervenção (12 semanas) (28 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nottingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Institute of Mental Health Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12031

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