Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvhjelp i tillegg til farmakoterapi (SHIP)

24. juni 2014 oppdatert av: University of Nottingham

Effekten av en selvhjelpende foreldreintervensjon for foreldre til barn med ADHD i tillegg til farmakoterapi

Terapeutledede foreldreintervensjoner har vist seg å redusere symptomer på oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og anbefales som en førstelinjebehandling for barn i skolealder med ADHD. Imidlertid kan foreldreintervensjoner være kostbare og upraktiske for foreldre på grunn av faktorer som tidsbegrensninger og reisekostnader. En selvhjelpsopplæringsmanual for foreldre er utviklet og de første resultatene har vist moderate reduksjoner i ADHD-symptomer, noe som indikerer at selv om selvhjelp kan tilby et kostnadseffektivt alternativ til terapeutledede foreldretreningsintervensjoner, er det kanskje ikke tilstrekkelig å behandle ADHD alene. Denne studien tar derfor sikte på å sammenligne effekten og tilleggsfordelene av selvhjelpsintervensjonen pluss behandling som vanlig inkludert farmakoterapi med en kontrollgruppe som vanlig. Familier med et barn i alderen 6-10 år med en klinisk diagnose ADHD vil bli rekruttert til studien via henvisninger fra barneleger og psykisk helsevern for barn og unge. Etter å ha fått informert samtykke vil forsøkspersonene bli randomisert til selvhjelp pluss behandling som vanlig (TAU) + eller TAU (kontroll). De som er tildelt TAU+SH vil få utdelt selvhjelpsmanualen og en introduksjons-DVD for å fremheve sentrale aspekter ved intervensjonen. Selvhjelpsintervensjon vil vare i 12 uker. Data vil bli samlet inn via standardiserte spørreskjemaer utfylt av forelder, lærer og barn og et innspilt taleprøver fra forelderen. Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter; pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og som langtidsoppfølging (28 uker). Etter gjennomført forsøk vil det samles inn kvalitative data om deltakernes opplevelse av selvhjelpsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/hovedomsorgsperson i alderen 18 år eller over.
  • Barn i alderen 6-10 år som har fått en klinisk diagnose ADHD.
  • Barn som er i ferd med å starte et medisinforløp for ADHD for første gang eller som nå får medisiner for ADHD.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre som ikke er flytende i engelsk, eller ikke kan lese engelsk. (På grunn av opphavsrettsbegrensninger er selvhjelpsmanualen kun tilgjengelig på engelsk.)
  • Familier som klinikere føler kan være ute av stand til/ute av stand til å fullføre selvhjelpsintervensjonen (f. der foreldre har alvorlige psykiske lidelser)
  • Foreldre som er klar over at de har tidligere erfaring med NFPP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TAU+SH
Familier som er tildelt for å motta sin vanlige behandling + selvhjelp (TAU+SH) vil motta 12 uker med en selvhjelpsversjon av New Forest Parenting Program i tillegg til den vanlige behandlingen de får fra sin kliniker. De vil også motta en introduksjons-DVD som tar sikte på å fremheve sentrale komponenter i intervensjonen.
Atferdsmessig: Selvhjelpsversjon av New Forest Parenting Program
Ingen inngripen: TAU
Familier i behandling som vanlig (TAU)-tilstanden vil ikke motta noe tillegg til behandlingen som tilbys av deres barnelege eller Child & Adolescent Mental Health Services (CAMHS) i prøvefasen. Familier i TAU-tilstand vil få tilbud om selvhjelpsmanualen på slutten av forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektunderskala av Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Dette spørreskjemaet gir et mål på foreldrenes tillit og tilfredshet med foreldrerollen; foreldre til barn med ADHD rapporterer ofte om lav foreldreeffekt.
Etter intervensjon (12 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns ADHD-symptomer
Tidsramme: 12 uker
Foreldre og lærer rapporterer i henhold til SNAP-IV
12 uker
Familiestammeindeks (Riley et al, 2006).
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Performance scale; Wolraich et al, 2003)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Southampton ADHD medisinatferd og holdningsskala (SAMBA)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Barnehelse og sykdomsprofil (foreldre- og barnrapport; Riley et al, 2004)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Foreldre Uttrykte følelser via innspilt fem minutters taleprøve (Daley et al, 2003)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
General Health Questionnaire (12 elementer; Goldberg, 1992)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Barns ADHD-symptomer
Tidsramme: 28 uker
Foreldre og lærer rapporterer i henhold til SNAP-IV
28 uker
Familiestammeindeks (Riley et al, 2006)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Performance scale; Wolraich et al, 2003)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Southampton ADHD medisinatferd og holdningsskala (SAMBA)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Barnehelse og sykdomsprofil (foreldre- og barnrapport; Riley et al, 2004)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
General Health Questionnaire (12 elementer; Goldberg, 1992)
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Fidelity
Tidsramme: Hver fjortende dag i hele intervensjonsperioden
Troskapen til selvhjelpsintervensjon vil bli vurdert ved å bruke en selvrapportering for foreldre som samles inn via telefonsamtaler til foreldre hver uke fra forskning/klinikkpersonale.
Hver fjortende dag i hele intervensjonsperioden
Vanlig behandling
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12 uker) oppfølging (28 uker)
Et spørreskjema for behandlingsrapport vil bli brukt for å få informasjon om andre behandlinger som mottas for ADHD. Denne informasjonen vil først bli bedt om fra foreldre og deretter, med samtykke, fra klinikere hvis foreldre føler seg ute av stand til/ikke kan gi.
Baseline, post-intervensjon (12 uker) oppfølging (28 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nottingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Institute of Mental Health Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger