Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfhulp als aanvulling op farmacotherapie (SHIP)

24 juni 2014 bijgewerkt door: University of Nottingham

Werkzaamheid van een zelfhulp-opvoedingsinterventie voor ouders van kinderen met ADHD in aanvulling op farmacotherapie

Er is aangetoond dat door een therapeut geleide ouderschapsinterventies de symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) verminderen en worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor schoolgaande kinderen met ADHD. Ouderschapsinterventies kunnen echter kostbaar en onpraktisch zijn voor ouders vanwege factoren als tijdsdruk en reiskosten. Er is een handboek voor zelfhulptraining voor ouders ontwikkeld en de eerste resultaten laten een matige vermindering van de ADHD-symptomen zien, wat aangeeft dat hoewel zelfhulp een kosteneffectief alternatief kan zijn voor door een therapeut geleide trainingsinterventies voor ouders, het misschien niet voldoende is om ADHD alleen te behandelen. Deze studie beoogt daarom de werkzaamheid en additionele baten van de zelfhulpinterventie plus reguliere behandeling inclusief farmacotherapie te vergelijken met een controlegroep reguliere behandeling . Gezinnen met een kind van 6-10 jaar met een klinische diagnose van ADHD zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd via verwijzingen van kinderartsen in de gemeenschap en diensten voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden proefpersonen gerandomiseerd naar zelfhulp plus Treatment as usual (TAU) + of TAU (controle). Degenen die zijn toegewezen aan TAU+SH krijgen de zelfhulphandleiding en een inleidende dvd om de belangrijkste aspecten van de interventie te belichten. De zelfhulpinterventie duurt 12 weken. Gegevens worden verzameld via gestandaardiseerde vragenlijsten die worden ingevuld door de ouder, leerkracht en kind en opgenomen spraakvoorbeelden van de ouder. Op drie tijdstippen worden gegevens verzameld; pre-interventie, post-interventie (12 weken) en als follow-up op lange termijn (28 weken). Na het voltooien van de proef zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld over de ervaring van de deelnemers met zelfhulpinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder/Hoofdverzorger van 18 jaar of ouder.
  • Kinderen van 6-10 jaar die een klinische diagnose van ADHD hebben gekregen.
  • Kinderen die op het punt staan ​​om voor het eerst een medicatiekuur voor ADHD te starten of die momenteel medicatie voor ADHD krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders die geen vloeiend Engels spreken of geen Engels kunnen lezen. (Vanwege copyrightbeperkingen is de zelfhulphandleiding alleen beschikbaar in het Engels.)
  • Gezinnen waarvan de behandelaars denken dat ze niet in staat/onbekwaam zijn om de zelfhulpinterventie af te ronden (bijv. waar ouders een ernstige psychische aandoening hebben)
  • Ouders die weten dat ze eerdere ervaringen met het NVPP hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TAU+SH
Gezinnen die zijn toegewezen aan hun gebruikelijke behandeling + zelfhulp (TAU+SH) krijgen 12 weken lang een zelfhulpversie van het New Forest Parenting Program naast de gebruikelijke behandeling die ze krijgen van hun arts. Ze ontvangen ook een introductie-dvd waarop de belangrijkste onderdelen van de interventie worden belicht.
Gedragsmatig: Zelfhulpversie van het New Forest Parenting Program
Geen tussenkomst: TAU
Gezinnen in de behandeling zoals gebruikelijk (TAU) krijgen tijdens de proeffase niets extra's bovenop de behandeling die wordt aangeboden door hun kinderarts of de GGZ voor kinderen en jongeren (GGZ). Gezinnen in de TAU-conditie krijgen de zelfhulphandleiding aangeboden aan het einde van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidssubschaal van de Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
Deze vragenlijst geeft een maatstaf voor het vertrouwen en de tevredenheid van ouders over hun rol als ouder; ouders van kinderen met ADHD rapporteren vaak een lage opvoedingseffectiviteit.
Post-interventie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-symptomen bij kinderen
Tijdsspanne: 12 weken
Ouder- en leerkrachtrapportage volgens SNAP-IV
12 weken
Family Strain Index (Riley et al, 2006).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vanderbilt diagnostische beoordelingsschaal (prestatieschaal; Wolraich et al, 2003)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Southampton ADHD-medicatiegedrag en Attitudes-schaal (SAMBA)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Child Health and Illness Profile (ouder- en kindrapport; Riley et al, 2004)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ouderlijk Uitgedrukte emotie via opgenomen spraakvoorbeeld van vijf minuten (Daley et al, 2003)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vragenlijst algemene gezondheid (12 items; Goldberg, 1992)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
ADHD-symptomen bij kinderen
Tijdsspanne: 28 weken
Ouder- en leerkrachtrapportage volgens SNAP-IV
28 weken
Familiestamindex (Riley et al, 2006)
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Vanderbilt diagnostische beoordelingsschaal (prestatieschaal; Wolraich et al, 2003)
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Southampton ADHD-medicatiegedrag en Attitudes-schaal (SAMBA)
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Child Health and Illness Profile (ouder- en kindrapport; Riley et al, 2004)
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Vragenlijst algemene gezondheid (12 items; Goldberg, 1992)
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeltrouw
Tijdsspanne: Tweewekelijks tijdens de interventieperiode
De betrouwbaarheid van de zelfhulpinterventie zal worden beoordeeld aan de hand van een zelfrapportage van ouders die wordt verzameld via tweewekelijkse telefoontjes naar ouders van onderzoeks-/kliniekpersoneel.
Tweewekelijks tijdens de interventieperiode
Gebruikelijke behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na interventie (12 weken) (28 weken)
Een vragenlijst voor het behandelrapport zal worden gebruikt om informatie te verkrijgen over andere behandelingen die worden ontvangen voor ADHD. Deze informatie zal in eerste instantie aan de ouders worden gevraagd en vervolgens, met toestemming, aan clinici als ouders het gevoel hebben dat ze deze niet of niet kunnen verstrekken.
Basislijn, follow-up na interventie (12 weken) (28 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nottingham

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Institute of Mental Health Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen