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Selbsthilfe in Ergänzung zur Pharmakotherapie (SHIP)

24. Juni 2014 aktualisiert von: University of Nottingham

Wirksamkeit einer elterlichen Selbsthilfeintervention für Eltern von Kindern mit ADHS in Ergänzung zur Pharmakotherapie

Es hat sich gezeigt, dass therapeutisch geleitete Erziehungsinterventionen die Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) reduzieren und werden als Erstlinienbehandlung für Kinder im Schulalter mit ADHS empfohlen. Elterninterventionen können jedoch aufgrund von Faktoren wie Zeitdruck und Reisekosten für Eltern kostspielig und unpraktisch sein. Ein Selbsthilfe-Schulungshandbuch für Eltern wurde entwickelt und erste Ergebnisse haben eine moderate Reduzierung der ADHS-Symptome gezeigt, was darauf hindeutet, dass Selbsthilfe zwar eine kostengünstige Alternative zu therapeutisch geleiteten Elternschulungsinterventionen darstellen kann, es jedoch möglicherweise nicht ausreicht, ADHS allein zu behandeln. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und den Zusatznutzen der Selbsthilfeintervention plus Behandlung wie üblich einschließlich Pharmakotherapie mit einer Kontrollgruppe der Behandlung wie üblich zu vergleichen. Familien mit einem Kind im Alter von 6 bis 10 Jahren mit einer klinischen ADHS-Diagnose werden über Überweisungen von kommunalen Kinderärzten und psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche für die Studie rekrutiert. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Probanden randomisiert zu Selbsthilfe plus Behandlung wie gewohnt (TAU) + oder TAU (Kontrolle). Diejenigen, die TAU+SH zugewiesen sind, erhalten das Selbsthilfehandbuch und eine Einführungs-DVD, um die wichtigsten Aspekte der Intervention hervorzuheben. Die Selbsthilfemaßnahme dauert 12 Wochen. Die Datenerhebung erfolgt über standardisierte Fragebögen, die von Eltern, Lehrern und Kindern ausgefüllt werden, sowie über eine aufgezeichnete Sprachprobe des Elternteils. Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben; vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (12 Wochen) und als langfristige Nachsorge (28 Wochen). Nach Abschluss der Studie werden qualitative Daten über die Erfahrungen der Teilnehmer mit Selbsthilfeinterventionen erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil/Hauptbetreuer ab 18 Jahren.
  • Kinder im Alter von 6-10 Jahren, die eine klinische Diagnose von ADHS erhalten haben.
  • Kinder, die im Begriff sind, zum ersten Mal eine Behandlung mit ADHS-Medikamenten zu beginnen oder die derzeit Medikamente gegen ADHS erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die kein Englisch sprechen oder kein Englisch lesen können. (Aufgrund von Urheberrechtsbeschränkungen ist die Selbsthilfeanleitung nur auf Englisch verfügbar.)
  • Familien, die der Meinung sind, dass Kliniker möglicherweise nicht in der Lage sind, die Selbsthilfemaßnahme abzuschließen (z. bei schweren psychischen Erkrankungen der Eltern)
  • Eltern, die wissen, dass sie bereits Erfahrungen mit dem NFPP gemacht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAU+SH
Familien, die ihre übliche Behandlung + Selbsthilfe (TAU+SH) erhalten, erhalten 12 Wochen lang eine Selbsthilfeversion des New Forest Parenting Program zusätzlich zu der üblichen Behandlung, die sie von ihrem Arzt erhalten. Sie erhalten außerdem eine Einführungs-DVD, die darauf abzielt, die Schlüsselkomponenten der Intervention hervorzuheben.
Verhalten: Selbsthilfeversion des New Forest Parenting Program
Kein Eingriff: Tau
Familien im Zustand Treatment as Usual (TAU) erhalten während der Testphase nichts zusätzlich zu der Behandlung, die von ihrem Kinderarzt oder dem Kinder- und Jugendpsychiatrischen Dienst (CAMHS) angeboten wird. Familien im TAU-Zustand wird am Ende der Studie das Selbsthilfehandbuch angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeits-Subskala des Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Zeitfenster: Post-Intervention (12 Wochen)
Dieser Fragebogen liefert ein Maß für das Selbstvertrauen und die Zufriedenheit der Eltern in ihrer Rolle als Eltern; Eltern von Kindern mit ADHS berichten oft von einer geringen Wirksamkeit der Erziehung.
Post-Intervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kind ADHS-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Eltern- und Lehrerbericht nach SNAP-IV
12 Wochen
Family-Strain-Index (Riley et al., 2006).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Leistungsskala; Wolraich et al., 2003)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Southampton ADHS Medikationsverhalten und Einstellungsskala (SAMBA)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesundheits- und Krankheitsprofil des Kindes (Eltern-Kind-Bericht; Riley et al., 2004)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ausgedrückte Emotionen der Eltern über eine aufgezeichnete fünfminütige Sprachprobe (Daley et al., 2003)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (12 Punkte; Goldberg, 1992)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
ADHS-Symptome bei Kindern
Zeitfenster: 28 Wochen
Eltern- und Lehrerbericht nach SNAP-IV
28 Wochen
Family Strain Index (Riley et al., 2006)
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Leistungsskala; Wolraich et al., 2003)
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Southampton ADHS Medikationsverhalten und Einstellungsskala (SAMBA)
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Gesundheits- und Krankheitsprofil des Kindes (Eltern-Kind-Bericht; Riley et al., 2004)
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (12 Punkte; Goldberg, 1992)
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungstreue
Zeitfenster: 14-tägig während des Interventionszeitraums
Die Genauigkeit der Selbsthilfeintervention wird anhand einer Elternselbstberichtsbewertung bewertet, die durch zweiwöchentliche Telefonanrufe von Forschungs-/Klinikmitarbeitern an Eltern erhoben wird.
14-tägig während des Interventionszeitraums
Übliche Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen) Follow-up (28 Wochen)
Ein Fragebogen zum Behandlungsbericht wird verwendet, um Informationen über andere Behandlungen zu erhalten, die für ADHS erhalten werden. Diese Informationen werden zunächst von den Eltern und dann, mit Zustimmung, von den Ärzten angefordert, wenn die Eltern sich nicht in der Lage fühlen, sie bereitzustellen.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen) Follow-up (28 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Institute of Mental Health Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12031

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