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Auto-aiuto in aggiunta alla farmacoterapia (SHIP)

24 giugno 2014 aggiornato da: University of Nottingham

Efficacia di un intervento genitoriale di auto-aiuto per i genitori di bambini con ADHD in aggiunta alla farmacoterapia

È stato dimostrato che gli interventi genitoriali guidati dal terapeuta riducono i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e sono raccomandati come trattamento di prima linea per i bambini in età scolare con ADHD. Tuttavia, gli interventi genitoriali possono essere costosi e poco pratici per i genitori a causa di fattori quali vincoli di tempo e costi di viaggio. È stato sviluppato un manuale di formazione per genitori di auto-aiuto e i risultati iniziali hanno mostrato una moderata riduzione dei sintomi dell'ADHD, indicando che mentre l'auto-aiuto può offrire un'alternativa conveniente agli interventi di formazione per genitori guidati da terapisti, potrebbe non essere sufficiente per trattare l'ADHD da solo. Questo studio mira quindi a confrontare l'efficacia e i benefici aggiuntivi dell'intervento di auto-aiuto più il trattamento come al solito, inclusa la farmacoterapia, con un trattamento di controllo come al solito gruppo. Le famiglie con un bambino di età compresa tra 6 e 10 anni con una diagnosi clinica di ADHD saranno reclutate nello studio tramite rinvii da pediatri della comunità e servizi di salute mentale per bambini e adolescenti. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti verranno randomizzati a auto-aiuto più trattamento come al solito (TAU) + o TAU (controllo). Agli assegnatari di TAU+SH verrà consegnato il manuale di auto-aiuto e un DVD introduttivo per evidenziare gli aspetti chiave dell'intervento. L'intervento di auto-aiuto durerà 12 settimane. I dati saranno raccolti tramite questionari standardizzati completati dal genitore, dall'insegnante e dal bambino e campioni vocali registrati dal genitore. I dati saranno raccolti in tre punti temporali; pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e come follow-up a lungo termine (28 settimane). Dopo aver completato il processo, verranno raccolti dati qualitativi sull'esperienza dei partecipanti nell'intervento di auto-aiuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore/tutore principale di età pari o superiore a 18 anni.
  • Bambini di età compresa tra 6 e 10 anni che hanno ricevuto una diagnosi clinica di ADHD.
  • Bambini che stanno per iniziare un ciclo di farmaci per l'ADHD per la prima volta o che stanno attualmente ricevendo farmaci per l'ADHD.

Criteri di esclusione:

  • Genitori che non parlano correntemente l'inglese o che non sono in grado di leggere l'inglese. (A causa di restrizioni sul copyright, il manuale di auto-aiuto è disponibile solo in inglese.)
  • Le famiglie che i medici ritengono possano essere incapaci/incapaci di completare l'intervento di auto-aiuto (ad es. dove i genitori hanno una grave malattia mentale)
  • Genitori consapevoli di aver avuto precedenti esperienze di NFPP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAU+SH
Le famiglie assegnate per ricevere il loro trattamento abituale + auto-aiuto (TAU + SH) riceveranno 12 settimane di una versione di auto-aiuto del New Forest Parenting Program oltre al normale trattamento che ricevono dal loro medico. Riceveranno inoltre un DVD introduttivo volto a evidenziare i componenti chiave dell'intervento.
Comportamentale: Versione di auto-aiuto del New Forest Parenting Program
Nessun intervento: TAU
Le famiglie nella condizione TAU (Trattamento normale) non riceveranno nulla in più rispetto al trattamento offerto dal loro pediatra o dai servizi di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) durante la fase di prova. Alle famiglie in condizione TAU verrà offerto il manuale di auto-aiuto al termine della sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala di efficacia del Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Questo questionario fornisce una misura della fiducia e della soddisfazione dei genitori all'interno del proprio ruolo genitoriale; i genitori di bambini con ADHD spesso riferiscono una scarsa efficacia genitoriale.
Post-intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'ADHD infantile
Lasso di tempo: 12 settimane
Rapporto di genitori e insegnanti secondo SNAP-IV
12 settimane
Indice di ceppo familiare (Riley et al, 2006).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (scala delle prestazioni; Wolraich et al, 2003)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Southampton ADHD comportamento farmacologico e scala degli atteggiamenti (SAMBA)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Profilo di salute e malattia del bambino (rapporto genitori e figli; Riley et al, 2004)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Emozione espressa dai genitori tramite un campione di discorso di cinque minuti registrato (Daley et al, 2003)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Questionario sulla salute generale (12 punti; Goldberg, 1992)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sintomi di ADHD del bambino
Lasso di tempo: 28 settimane
Rapporto di genitori e insegnanti secondo SNAP-IV
28 settimane
Indice di ceppo familiare (Riley et al, 2006)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (scala delle prestazioni; Wolraich et al, 2003)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Southampton ADHD comportamento farmacologico e scala degli atteggiamenti (SAMBA)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Profilo di salute e malattia del bambino (rapporto genitori e figli; Riley et al, 2004)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Questionario sulla salute generale (12 punti; Goldberg, 1992)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Quindicinale per tutto il periodo di intervento
La fedeltà dell'intervento di auto-aiuto sarà valutata utilizzando una valutazione di autovalutazione dei genitori raccolta tramite telefonate quindicinali ai genitori dal personale di ricerca/clinica.
Quindicinale per tutto il periodo di intervento
Trattamento usuale
Lasso di tempo: Basale, follow-up post-intervento (12 settimane) (28 settimane)
Verrà utilizzato un questionario del modulo di rapporto sul trattamento per ottenere informazioni su altri trattamenti ricevuti per l'ADHD. Queste informazioni saranno richieste inizialmente ai genitori e poi, con il consenso, ai medici se i genitori non si sentono in grado/omettono di fornire.
Basale, follow-up post-intervento (12 settimane) (28 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Institute of Mental Health Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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