Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samopomoc w uzupełnieniu farmakoterapii (SHIP)

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Skuteczność samopomocowej interwencji rodzicielskiej dla rodziców dzieci z ADHD w połączeniu z farmakoterapią

Wykazano, że interwencje rodzicielskie prowadzone przez terapeutę zmniejszają objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu dla dzieci w wieku szkolnym z ADHD. Jednak interwencje rodzicielskie mogą być kosztowne i niepraktyczne dla rodziców ze względu na takie czynniki, jak ograniczenia czasowe i koszty podróży. Opracowano podręcznik samopomocy dla rodziców, a wstępne wyniki wykazały umiarkowaną redukcję objawów ADHD, co wskazuje, że chociaż samopomoc może stanowić opłacalną alternatywę dla interwencji szkoleniowych dla rodziców prowadzonych przez terapeutę, może nie wystarczyć do leczenia samego ADHD. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i dodatkowych korzyści interwencji samopomocowej oraz leczenia jak zwykle, w tym farmakoterapii, z grupą kontrolną leczenia jak zwykle. Rodziny z dzieckiem w wieku 6-10 lat z kliniczną diagnozą ADHD będą rekrutowane do badania na podstawie skierowań od pediatrów środowiskowych oraz ośrodków zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy samopomocy plus Leczenie jak zwykle (TAU) + lub TAU (kontrola). Osoby przydzielone do TAU+SH otrzymają podręcznik samopomocy i wprowadzającą płytę DVD, aby podkreślić kluczowe aspekty interwencji. Interwencja samopomocowa potrwa 12 tygodni. Dane będą zbierane za pomocą standardowych kwestionariuszy wypełnianych przez rodzica, nauczyciela i dziecko oraz nagranych próbek wypowiedzi rodzica. Dane będą gromadzone w trzech punktach czasowych; przed interwencją, po interwencji (12 tygodni) i jako długoterminowa obserwacja (28 tygodni). Po zakończeniu badania zostaną zebrane dane jakościowe na temat doświadczeń uczestników w zakresie interwencji samopomocowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/główny opiekun w wieku 18 lat lub starszy.
  • Dzieci w wieku 6-10 lat, które otrzymały kliniczną diagnozę ADHD.
  • Dzieci, które mają po raz pierwszy rozpocząć cykl leczenia ADHD lub obecnie otrzymują leki na ADHD.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice, którzy nie mówią płynnie po angielsku lub nie potrafią czytać po angielsku. (Ze względu na ograniczenia związane z prawami autorskimi podręcznik samopomocy jest dostępny tylko w języku angielskim).
  • Rodziny, które zdaniem klinicystów mogą być niezdolne/niezdolne do zakończenia interwencji samopomocowej (np. gdzie rodzice cierpią na poważną chorobę psychiczną)
  • Rodzice, którzy są świadomi, że mieli wcześniejsze doświadczenia z NFPP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAU+SH
Rodziny przydzielone do zwykłego leczenia i samopomocy (TAU+SH) otrzymają 12-tygodniową samopomocową wersję programu New Forest Parenting Program oprócz zwykłego leczenia, które otrzymują od swojego lekarza. Otrzymają również wprowadzającą płytę DVD, której celem jest podkreślenie kluczowych elementów interwencji.
Behawioralne: Samopomocowa wersja Programu Rodzicielskiego New Forest
Brak interwencji: TAU
Rodziny objęte standardowym leczeniem (TAU) nie otrzymają żadnych dodatkowych świadczeń poza leczeniem oferowanym przez ich pediatrę lub usługi w zakresie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży (CAMHS) podczas fazy próbnej. Rodziny w stanie TAU otrzymają podręcznik samopomocy na koniec okresu próbnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala skuteczności Kwestionariusza Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC)
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni)
Ten kwestionariusz stanowi miarę pewności siebie rodziców i satysfakcji z ich roli rodzicielskiej; rodzice dzieci z ADHD często zgłaszają niską skuteczność wychowawczą.
Po interwencji (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ADHD u dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni
Raport rodzica i nauczyciela według SNAP-IV
12 tygodni
Indeks szczepu rodzinnego (Riley i in., 2006).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI; Eyberg, 1980)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala oceny diagnostycznej Vanderbilta (skala wydajności; Wolraich i in., 2003)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zachowania związane z przyjmowaniem leków i skala postaw w Southampton ADHD (SAMBA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Profil zdrowia i choroby dziecka (raport dla rodziców i dzieci; Riley i in., 2004)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Rodzic wyraża emocje poprzez nagraną pięciominutową próbkę mowy (Daley i in., 2003)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (12 pozycji; Goldberg, 1992)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Objawy ADHD u dzieci
Ramy czasowe: 28 tygodni
Raport rodzica i nauczyciela według SNAP-IV
28 tygodni
Indeks szczepu rodzinnego (Riley i in., 2006)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI; Eyberg, 1980)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Skala oceny diagnostycznej Vanderbilta (skala wydajności; Wolraich i in., 2003)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Zachowania związane z przyjmowaniem leków i skala postaw w Southampton ADHD (SAMBA)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Profil zdrowia i choroby dziecka (raport dla rodziców i dzieci; Riley i in., 2004)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (12 pozycji; Goldberg, 1992)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez cały okres interwencji
Wierność samopomocowej interwencji zostanie oceniona na podstawie samoopisu rodziców zebranego podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z rodzicami od personelu badawczego/kliniki.
Co dwa tygodnie przez cały okres interwencji
Zwykłe leczenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po interwencji (12 tygodni) (28 tygodni)
Kwestionariusz raportu z leczenia zostanie wykorzystany do uzyskania informacji o innych metodach leczenia ADHD. Informacje te będą początkowo wymagane od rodziców, a następnie, za zgodą, od klinicystów, jeśli rodzice uznają, że nie są w stanie ich udzielić.
Punkt wyjściowy, obserwacja po interwencji (12 tygodni) (28 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nottingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Institute of Mental Health Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami