Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na simulátoru řízení srovnávající dva režimy presbyopické korekce s kontaktními čočkami

21. ledna 2016 aktualizováno: Alcon Research
Celkovým cílem této studie je porovnat účinek multifokálních (MF) a monovizních (MV) měkkých kontaktních čoček na simulovaný jízdní výkon u středně pozdních presbyopů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této zkřížené studii subjekty nosily měkké kontaktní čočky lotrafilcon B MV (AOAMV) a lotrafilcon B MF (AOAMF) náhodně po dobu 2 týdnů. Subjekty byly hodnoceny pomocí standardizované simulace jízdy pro každé ze dvou ošetření. K posouzení byl vydán nový pár čoček. Subjekty také nosily kontaktní čočky lotrafilcon B na vzdálenost jednoho vidění (SVD) a comfilcon A MF během období 1 a období 2, v tomto pořadí, pro dodatečné hodnocení ve stejný den. Obvyklá korekce byla nošena pro aklimatizační jízdu v jízdním simulátoru během období 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní nositelé měkkých kontaktních čoček (po dobu 1 měsíce nebo déle) s požadavky na sférickou sílu na dálku +1,00 až + 4,00 dioptrií (D) nebo -1,00 až -10,00 D a kteří nikdy nezkusili monovizi nebo AOAMF a poté selhali.
  • Střední až vysoká presbyopie, tj. požadavek na přidání brýlí +1,50 D nebo více.
  • Astigmatismus, pokud je přítomen, ≤ 1,00 D v obou očích.
  • Zraková ostrost na dálku (VA) korigovatelná na 20/30 (+0,2 logMAR) v obou očích.
  • V rámci normálních rozsahů pro binokulární vidění na dálku (8Δ exoforie, ≤8Δ esoforie), vertikální forie = 1,5Δ hypo nebo hyper.
  • Úplný řidičský průkaz Spojeného království držený minimálně 3 roky, s minimálně 2000 najetými mil za rok.
  • Ochota nosit studijní čočky alespoň 5 dní v týdnu.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Stávající uživatel AIR OPTIX® Multifocal CL.
  • Požadavek na koule v rozsahu +0,75 až -0,75 D na obou očích.
  • Předchozí refrakční operace.
  • Oční/systémový zdravotní stav nebo lékařské ošetření kontraindikující nošení kontaktních čoček nebo simulace řízení.
  • Účast na klinické studii během posledních 30 dnů.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: AOAMV, poté AOAMF
Kontaktní čočky Lotrafilcon B MV nošené 2 týdny v 1. období, následované kontaktními čočkami Lotrafilcon B MF nošené 2 týdny v 2. období
Přístroj: Lotrafilcon B MF
Multifokální kontaktní čočky nošené v obou očích
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® Aqua Multifocal
  • AOAMF
Přístroj: Lotrafilcon B MV
Sférické kontaktní čočky se nosí s 1 okem korigovaným na dálku a 1 okem korigovaným na blízko
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Přístroj: Lotrafilcon B SVD
Sférické kontaktní čočky nasazené s oběma očima korigovanými na vzdálenost
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® Aqua
Přístroj: Comfilcon A MF
Multifokální kontaktní čočky nošené v obou očích
Ostatní jména:
  • Biofinity® Multifokální
Přístroj: Obvyklé kontaktní čočky
Kontaktní čočky nošené v obou očích podle obvyklého předpisu subjektu
Jiný: AOAMF, poté AOAMV
Kontaktní čočky Lotrafilcon B MF nošené 2 týdny v 1. období, následované kontaktními čočkami Lotrafilcon B MV nošené 2 týdny v 2. období
Přístroj: Lotrafilcon B MF
Multifokální kontaktní čočky nošené v obou očích
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® Aqua Multifocal
  • AOAMF
Přístroj: Lotrafilcon B MV
Sférické kontaktní čočky se nosí s 1 okem korigovaným na dálku a 1 okem korigovaným na blízko
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Přístroj: Lotrafilcon B SVD
Sférické kontaktní čočky nasazené s oběma očima korigovanými na vzdálenost
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® Aqua
Přístroj: Comfilcon A MF
Multifokální kontaktní čočky nošené v obou očích
Ostatní jména:
  • Biofinity® Multifokální
Přístroj: Obvyklé kontaktní čočky
Kontaktní čočky nošené v obou očích podle obvyklého předpisu subjektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba reakce jízdy na nebezpečí (měřená dobou do brzdění v sekundách)
Časové okno: 2. týden, každé období
Reakční doba jízdy na nebezpečí byla hodnocena během simulované noční jízdy a měřena jako doba brzdění v sekundách. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Tato výsledná míra byla předem specifikována pro AOAMV a AOAMF.
2. týden, každé období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní odchylka laterálního polohování
Časové okno: 2. týden, každé období
Směrodatná odchylka bočního polohování (setrvání v jízdním pruhu) byla hodnocena při simulované noční jízdě a měřena jako vzdálenost odchylky od referenčního bodu v metrech. Tato výsledná míra je předem specifikována pro AOAMV a AOAMF.
2. týden, každé období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-14-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení