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Fahrsimulatorstudie zum Vergleich zweier Arten der Presbyopie-Korrektur mit Kontaktlinsen

21. Januar 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von multifokalen (MF) versus weichen Monovisions- (MV) Kontaktlinsen auf die simulierte Fahrleistung bei mittel-späten Presbyopen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Crossover-Studie trugen die Probanden weiche Kontaktlinsen vom Typ lotrafilcon B MV (AOAMV) und lotrafilcon B MF (AOAMF) nach dem Zufallsprinzip jeweils 2 Wochen lang. Die Probanden wurden unter Verwendung einer standardisierten Fahrsimulation für jede der beiden Behandlungen bewertet. Zur Beurteilung wurde ein frisches Paar Linsen abgegeben. Die Probanden trugen in Periode 1 bzw. Periode 2 für eine zusätzliche Bewertung am selben Tag Lotrafilcon B Single Vision Distance (SVD) und Comfilcon A MF Kontaktlinsen. Für eine Eingewöhnungsfahrt im Fahrsimulator wurde in Periode 1 eine Habitualkorrektion getragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Träger von weichen Kontaktlinsen (seit 1 Monat oder länger) mit sphärischen Fernwirkungsanforderungen von +1,00 bis +4,00 Dioptrien (D) oder -1,00 bis -10,00 D und die es noch nie mit Monovision oder AOAMF versucht haben und dann gescheitert sind.
  • Mittlere bis hohe Presbyopie, d. h. Brillenzusatzanforderung von +1,50 D oder mehr.
  • Astigmatismus, falls vorhanden, ≤ 1,00 D in beiden Augen.
  • Fernvisus (VA) korrigierbar auf 20/30 (+0,2 logMAR) in beiden Augen.
  • Innerhalb der normalen Bereiche für binokulares Sehen für die Ferne (8Δ Exophorie, ≤8Δ Esophorie), vertikale Phorie = 1,5Δ Hypo oder Hyper.
  • Vollständiger britischer Führerschein seit mindestens 3 Jahren mit mindestens 2000 gefahrenen Meilen pro Jahr.
  • Bereitschaft, Lernlinsen an mindestens 5 Tagen pro Woche zu tragen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende AIR OPTIX® Multifocal CL-Benutzer.
  • Sphärenbedarf im Bereich +0,75 bis -0,75 dpt bei beiden Augen.
  • Frühere refraktive Chirurgie.
  • Augen-/systemische Erkrankung oder medizinische Behandlung, die das Tragen von Kontaktlinsen oder Fahrsimulation kontraindiziert.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: AOAMV, dann AOAMF
Lotrafilcon B MV Kontaktlinsen, getragen für 2 Wochen in Periode 1, gefolgt von Lotrafilcon B MF Kontaktlinsen, getragen für 2 Wochen in Periode 2
Gerät: Lotrafilcon B MF
Multifokale Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® Aqua Multifokal
  • AOAMF
Gerät: Lotrafilcon B MV
Sphärische Kontaktlinsen, die mit einem auf die Entfernung korrigierten Auge und einem auf die Nähe korrigierten Auge getragen werden
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOMV
Gerät: Lotrafilcon B SVD
Sphärische Kontaktlinsen, die beidäugig getragen werden und auf die Entfernung korrigiert sind
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® Aqua
Gerät: Comfilcon A MF
Multifokale Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden
Andere Namen:
  • Biofinity® Multifokal
Gerät: Gewöhnliche Kontaktlinsen
In beiden Augen getragene Kontaktlinsen gemäß der üblichen Sehstärke des Probanden
Sonstiges: AOAMF, dann AOAMV
Lotrafilcon B MF Kontaktlinsen, getragen für 2 Wochen in Periode 1, gefolgt von Lotrafilcon B MV Kontaktlinsen, getragen für 2 Wochen in Periode 2
Gerät: Lotrafilcon B MF
Multifokale Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® Aqua Multifokal
  • AOAMF
Gerät: Lotrafilcon B MV
Sphärische Kontaktlinsen, die mit einem auf die Entfernung korrigierten Auge und einem auf die Nähe korrigierten Auge getragen werden
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOMV
Gerät: Lotrafilcon B SVD
Sphärische Kontaktlinsen, die beidäugig getragen werden und auf die Entfernung korrigiert sind
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® Aqua
Gerät: Comfilcon A MF
Multifokale Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden
Andere Namen:
  • Biofinity® Multifokal
Gerät: Gewöhnliche Kontaktlinsen
In beiden Augen getragene Kontaktlinsen gemäß der üblichen Sehstärke des Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit des Fahrers auf Gefahren (gemessen an der Zeit bis zum Bremsen in Sekunden)
Zeitfenster: Woche 2, jede Periode
Die Fahrreaktionszeit auf Gefahren wurde während simulierter Nachtfahrten bewertet und als Zeit zum Bremsen in Sekunden gemessen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Dieses Ergebnismaß wurde für AOAMV und AOAMF vorspezifiziert.
Woche 2, jede Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der seitlichen Positionierung
Zeitfenster: Woche 2, jede Periode
Die Standardabweichung der seitlichen Positionierung (in der Spur bleiben) wurde während einer simulierten Nachtfahrt bewertet und als Abstand der Abweichung vom Referenzpunkt in Metern gemessen. Dieses Ergebnismaß ist für AOAMV und AOAMF vorspezifiziert.
Woche 2, jede Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-14-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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