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Estudo de simulador de direção comparando dois modos de correção de presbiopia com lentes de contato

21 de janeiro de 2016 atualizado por: Alcon Research
O objetivo geral deste estudo é comparar o efeito no desempenho de direção simulado de lentes de contato gelatinosas multifocais (MF) versus monovisão (MV) em presbitas medianos e tardios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo cruzado, os indivíduos usaram lentes de contato gelatinosas lotrafilcon B MV (AOAMV) e lotrafilcon B MF (AOAMF) aleatoriamente por 2 semanas cada. Os indivíduos foram avaliados usando uma simulação de direção padronizada para cada um dos dois tratamentos. Um novo par de lentes foi dispensado para a avaliação. Os indivíduos também usaram lentes de contato de visão única (SVD) lotrafilcon B e lentes de contato comfilcon A MF durante o Período 1 e o Período 2, respectivamente, para uma avaliação adicional no mesmo dia. A correção habitual foi usada para um passeio de aclimatação no simulador de direção durante o Período 1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usuários atuais de lentes de contato gelatinosas (por 1 mês ou mais) com requisitos de potência esférica à distância de +1,00 a +4,00 dioptrias (D) ou -1,00 a -10,00D, e que nunca tentaram e depois falharam em monovisão ou AOAMF.
  • Presbiopia média a alta, ou seja, necessidade de adição de óculos de +1,50D ou mais.
  • Astigmatismo, se presente, ≤1,00D em ambos os olhos.
  • Acuidade visual à distância (AV) corrigível para 20/30 (+0,2 logMAR) em ambos os olhos.
  • Dentro dos intervalos normais para visão binocular para longe (8Δ exoforia, ≤8Δ esoforia), foria vertical = 1,5Δ hipo ou hiper.
  • Carta de condução completa do Reino Unido com pelo menos 3 anos, com pelo menos 2000 milhas percorridas por ano.
  • Disposto a usar lentes de estudo pelo menos 5 dias por semana.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Usuário existente do AIR OPTIX® Multifocal CL.
  • Requisito de esfera na faixa de +0,75 a -0,75D em ambos os olhos.
  • Cirurgia refrativa prévia.
  • Condição médica ocular/sistêmica ou tratamento médico contra-indicando o uso de lentes de contato ou simulação de direção.
  • Participação em um estudo clínico nos últimos 30 dias.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: AOAMV, depois AOAMF
Lentes de contato Lotrafilcon B MV usadas por 2 semanas no Período 1, seguidas por lentes de contato Lotrafilcon B MF usadas por 2 semanas no Período 2
Dispositivo: Lotrafilcon B MF
Lentes de contato multifocais usadas em ambos os olhos
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® Aqua Multifocal
  • AOAMF
Dispositivo: Lotrafilcon B MV
Lentes de contato esféricas usadas com 1 olho corrigido para longe e 1 olho corrigido para perto
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Dispositivo: Lotrafilcon B SVD
Lentes de contato esféricas usadas com ambos os olhos corrigidos para distância
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® Aqua
Dispositivo: Comfilcon A MF
Lentes de contato multifocais usadas em ambos os olhos
Outros nomes:
  • Biofinity® Multifocal
Dispositivo: Lentes de contato habituais
Lentes de contato usadas em ambos os olhos por prescrição habitual do sujeito
Outro: AOAMF, depois AOAMV
Lentes de contato Lotrafilcon B MF usadas por 2 semanas no Período 1, seguidas por lentes de contato Lotrafilcon B MV usadas por 2 semanas no Período 2
Dispositivo: Lotrafilcon B MF
Lentes de contato multifocais usadas em ambos os olhos
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® Aqua Multifocal
  • AOAMF
Dispositivo: Lotrafilcon B MV
Lentes de contato esféricas usadas com 1 olho corrigido para longe e 1 olho corrigido para perto
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Dispositivo: Lotrafilcon B SVD
Lentes de contato esféricas usadas com ambos os olhos corrigidos para distância
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® Aqua
Dispositivo: Comfilcon A MF
Lentes de contato multifocais usadas em ambos os olhos
Outros nomes:
  • Biofinity® Multifocal
Dispositivo: Lentes de contato habituais
Lentes de contato usadas em ambos os olhos por prescrição habitual do sujeito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reação de direção a perigos (conforme medido pelo tempo para frear, em segundos)
Prazo: Semana 2, cada período
O tempo de reação da direção aos perigos foi avaliado durante a condução noturna simulada e medido como tempo para frear, em segundos. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise. Esta medida de resultado foi pré-especificada para AOAMV e AOAMF.
Semana 2, cada período

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio Padrão do Posicionamento Lateral
Prazo: Semana 2, cada período
O desvio padrão do posicionamento lateral (permanência na faixa) foi avaliado durante a condução noturna simulada e medido como a distância do desvio do ponto de referência, em metros. Esta medida de resultado é pré-especificada para AOAMV e AOAMF.
Semana 2, cada período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M-14-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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