Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на симуляторе вождения, в котором сравниваются два режима коррекции пресбиопии с помощью контактных линз

21 января 2016 г. обновлено: Alcon Research
Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние мультифокальных (MF) и моновизионных (MV) мягких контактных линз на моделируемые характеристики вождения при средней и поздней пресбиопии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом перекрестном исследовании испытуемые носили мягкие контактные линзы лотрафилкон B MV (AOAMV) и лотрафилкон B MF (AOAMF) в случайном порядке в течение 2 недель каждая. Субъектов оценивали с использованием стандартизированной симуляции вождения для каждого из двух видов лечения. Для оценки была выдана свежая пара линз. Субъекты также носили однофокальные контактные линзы лотрафилкон В для дали (SVD) и контактные линзы комфилкон А MF в период 1 и 2 соответственно для дополнительной оценки в тот же день. Привычная коррекция надевалась для акклиматизационной езды на симуляторе вождения в период 1.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Те, кто в настоящее время носит мягкие контактные линзы (в течение 1 месяца или более) с требованиями к дальней сферической оптической силе от +1,00 до +4,00 диоптрий (D) или от -1,00 до -10,00D, и которые никогда не пробовали, а затем потерпели неудачу в монозрении или AOAMF.
  • Пресбиопия от средней до высокой степени, т. е. потребность в очках +1,50 дптр или более.
  • Астигматизм, если он есть, ≤1,00 дптр на обоих глазах.
  • Острота зрения вдаль (VA) с коррекцией до 20/30 (+0,2 logMAR) для обоих глаз.
  • В пределах нормы для бинокулярного зрения вдаль (экзофория 8Δ, эзофория ≤8Δ), вертикальная фория = 1,5Δ гипо или гипер.
  • Полные водительские права Соединенного Королевства со стажем не менее 3 лет и пробегом не менее 2000 миль в год.
  • Готовы носить учебные линзы не менее 5 дней в неделю.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Существующий пользователь AIR OPTIX® Multifocal CL.
  • Требования к сфере в диапазоне от +0,75 до -0,75 дптр на оба глаза.
  • Предшествующая рефракционная хирургия.
  • Глазное/системное заболевание или лечение, противопоказанное ношению контактных линз или симуляции вождения.
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: АОАМВ, затем АОАМФ
Контактные линзы лотрафилкон В MV, носимые в течение 2 недель в период 1, затем контактные линзы лотрафилкон В MF, носимые в течение 2 недель в период 2
Устройство: Лотрафилкон Б МФ
Мультифокальные контактные линзы на оба глаза
Другие имена:
  • AIR OPTIX® аква мультифокальный
  • АОАМФ
Устройство: Лотрафилкон Б МВ
Сферические контактные линзы, носимые с коррекцией 1 глаза для дали и 1 глаза для близи
Другие имена:
  • AIR OPTIX® Аква
  • АОАМВ
Устройство: Лотрафилкон Б СВД
Сферические контактные линзы, носимые обоими глазами с поправкой на расстояние
Другие имена:
  • AIR OPTIX® Аква
Устройство: Комфилкон А МФ
Мультифокальные контактные линзы на оба глаза
Другие имена:
  • Биофинити® мультифокальный
Устройство: Привычные контактные линзы
Контактные линзы, носимые на оба глаза в соответствии с обычным предписанием субъекта
Другой: АОАМФ, затем АОАМВ
Контактные линзы лотрафилкон B MF, носимые в течение 2 недель в период 1, затем контактные линзы лотрафилкон В MV, носимые в течение 2 недель в период 2
Устройство: Лотрафилкон Б МФ
Мультифокальные контактные линзы на оба глаза
Другие имена:
  • AIR OPTIX® аква мультифокальный
  • АОАМФ
Устройство: Лотрафилкон Б МВ
Сферические контактные линзы, носимые с коррекцией 1 глаза для дали и 1 глаза для близи
Другие имена:
  • AIR OPTIX® Аква
  • АОАМВ
Устройство: Лотрафилкон Б СВД
Сферические контактные линзы, носимые обоими глазами с поправкой на расстояние
Другие имена:
  • AIR OPTIX® Аква
Устройство: Комфилкон А МФ
Мультифокальные контактные линзы на оба глаза
Другие имена:
  • Биофинити® мультифокальный
Устройство: Привычные контактные линзы
Контактные линзы, носимые на оба глаза в соответствии с обычным предписанием субъекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время реакции при вождении на опасность (измеряется временем до торможения в секундах)
Временное ограничение: 2 неделя, каждый период
Время реакции водителя на опасность оценивалось во время имитации вождения в ночное время и измерялось как время до торможения в секундах. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе. Эта мера исхода была предварительно определена для AOAMV и AOAMF.
2 неделя, каждый период

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартное отклонение бокового позиционирования
Временное ограничение: 2 неделя, каждый период
Стандартное отклонение бокового позиционирования (оставания на полосе движения) оценивали во время имитации вождения в ночное время и измеряли как расстояние отклонения от контрольной точки в метрах. Эта мера исхода предварительно определена для AOAMV и AOAMF.
2 неделя, каждый период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M-14-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками