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Studio del simulatore di guida che confronta due modalità di correzione presbite con lenti a contatto

21 gennaio 2016 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo generale di questo studio è confrontare l'effetto sulle prestazioni di guida simulate delle lenti a contatto morbide multifocali (MF) rispetto a quelle monovisioni (MV) nei presbiti medio-tardivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio incrociato, i soggetti hanno indossato lenti a contatto morbide lotrafilcon B MV (AOAMV) e lotrafilcon B MF (AOAMF) randomizzate per 2 settimane ciascuna. I soggetti sono stati valutati utilizzando una simulazione di guida standardizzata per ciascuno dei due trattamenti. Per la valutazione è stato dispensato un nuovo paio di lenti. I soggetti hanno anche indossato le lenti a contatto Lotrafilcon B a distanza di visione singola (SVD) e Comfilcon A MF rispettivamente durante il Periodo 1 e il Periodo 2 per un'ulteriore valutazione in giornata. La correzione abituale è stata indossata per un giro di acclimatazione nel simulatore di guida durante il Periodo 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali portatori di lenti a contatto morbide (per 1 mese o più) con requisiti di potenza sferica per la distanza da +1,00 a + 4,00 diottrie (D) o da -1,00 a -10,00D, e che non hanno mai provato e poi fallito in monovisione o AOAMF.
  • Presbiopia da media ad alta, vale a dire requisiti aggiuntivi per gli occhiali di +1,50 D o più.
  • Astigmatismo, se presente, ≤1.00D in entrambi gli occhi.
  • Acuità visiva a distanza (VA) correggibile a 20/30 (+0,2 logMAR) in entrambi gli occhi.
  • All'interno degli intervalli normali per la visione binoculare per la distanza (8Δ esoforia, ≤8Δ esoforia), foria verticale = 1,5Δ ipo o iper.
  • Patente di guida completa del Regno Unito detenuta da almeno 3 anni, con almeno 2000 miglia percorse all'anno.
  • Disponibilità a indossare lenti da studio almeno 5 giorni a settimana.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzatore esistente di AIR OPTIX® Multifocal CL.
  • Requisito della sfera nell'intervallo da +0,75 a -0,75 D in entrambi gli occhi.
  • Precedente chirurgia refrattiva.
  • Condizione medica oculare/sistemica o trattamento medico che controindica l'uso di lenti a contatto o la simulazione di guida.
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: AOAMV, quindi AOAMF
Lenti a contatto Lotrafilcon B MV indossate per 2 settimane nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto lotrafilcon B MF indossate per 2 settimane nel Periodo 2
Dispositivo: Lotrafilcon B MF
Lenti a contatto multifocali indossate in entrambi gli occhi
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® Acqua Multifocale
  • AOAMF
Dispositivo: Lotrafilcon B MV
Lenti a contatto sferiche indossate con 1 occhio corretto per lontano e 1 occhio corretto per vicino
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Dispositivo: Lotrafilcon B SVD
Lenti a contatto sferiche indossate con entrambi gli occhi corretti per la distanza
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® Aqua
Dispositivo: Comfilcon A MF
Lenti a contatto multifocali indossate in entrambi gli occhi
Altri nomi:
  • Biofinity® Multifocale
Dispositivo: Lenti a contatto abituali
Lenti a contatto portate in entrambi gli occhi secondo la prescrizione abituale del soggetto
Altro: AOAMF, quindi AOAMV
Lenti a contatto Lotrafilcon B MF indossate per 2 settimane nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto lotrafilcon B MV indossate per 2 settimane nel Periodo 2
Dispositivo: Lotrafilcon B MF
Lenti a contatto multifocali indossate in entrambi gli occhi
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® Acqua Multifocale
  • AOAMF
Dispositivo: Lotrafilcon B MV
Lenti a contatto sferiche indossate con 1 occhio corretto per lontano e 1 occhio corretto per vicino
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Dispositivo: Lotrafilcon B SVD
Lenti a contatto sferiche indossate con entrambi gli occhi corretti per la distanza
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® Aqua
Dispositivo: Comfilcon A MF
Lenti a contatto multifocali indossate in entrambi gli occhi
Altri nomi:
  • Biofinity® Multifocale
Dispositivo: Lenti a contatto abituali
Lenti a contatto portate in entrambi gli occhi secondo la prescrizione abituale del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione alla guida agli ostacoli (misurato dal tempo di frenata, in secondi)
Lasso di tempo: Settimana 2, ogni periodo
Il tempo di reazione alla guida ai pericoli è stato valutato durante la guida notturna simulata e misurato come tempo di frenata, in secondi. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Questa misura di esito è stata prespecificata per AOAMV e AOAMF.
Settimana 2, ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard del posizionamento laterale
Lasso di tempo: Settimana 2, ogni periodo
La deviazione standard del posizionamento laterale (stare nella corsia) è stata valutata durante la guida notturna simulata e misurata come distanza di deviazione dal punto di riferimento, in metri. Questa misura di esito è prespecificata per AOAMV e AOAMF.
Settimana 2, ogni periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-14-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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