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Estudio de simulador de conducción que compara dos modos de corrección de la presbicia con lentes de contacto

21 de enero de 2016 actualizado por: Alcon Research
El objetivo general de este estudio es comparar el efecto sobre el rendimiento de conducción simulado de lentes de contacto blandos multifocales (MF) versus monovisión (MV) en présbitas de mediana edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio cruzado, los sujetos usaron lentes de contacto blandas lotrafilcon B MV (AOAMV) y lotrafilcon B MF (AOAMF) aleatoriamente durante 2 semanas cada uno. Los sujetos fueron evaluados utilizando una simulación de conducción estandarizada para cada uno de los dos tratamientos. Se entregó un par de lentes nuevos para la evaluación. Los sujetos también usaron lentes de contacto lotrafilcon B para visión sencilla (SVD) y comfilcon A MF durante el Período 1 y el Período 2 respectivamente para una evaluación adicional el mismo día. Se usó la corrección habitual para una conducción de aclimatación en el simulador de conducción durante el Período 1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuarios actuales de lentes de contacto blandas (durante 1 mes o más) con requisitos de potencia esférica a distancia de +1,00 a + 4,00 dioptrías (D) o -1,00 a -10,00 D, y que nunca han probado y fallado en monovisión o AOAMF.
  • Presbicia media a alta, es decir, requisito de anteojos de +1.50D o más.
  • Astigmatismo, si está presente, ≤1.00D en ambos ojos.
  • Agudeza visual (AV) a distancia corregible a 20/30 (+0,2 logMAR) en ambos ojos.
  • Dentro de los rangos normales de visión binocular de lejos (8Δ exoforia, ≤8Δ esoforia), foria vertical = 1,5Δ hipo o hiper.
  • Licencia de conducir completa del Reino Unido con al menos 3 años, con al menos 2000 millas recorridas por año.
  • Dispuesto a usar lentes de estudio al menos 5 días a la semana.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Usuario actual de AIR OPTIX® Multifocal CL.
  • Requisito de esfera en el rango de +0.75 a -0.75D en ambos ojos.
  • Cirugía refractiva previa.
  • Condición médica ocular/sistémica o tratamiento médico que contraindique el uso de lentes de contacto o la simulación de conducción.
  • Participación en un estudio clínico en los últimos 30 días.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: AOAMV, luego AOAMF
Lentes de contacto lotrafilcon B MV usados ​​durante 2 semanas en el Periodo 1, seguidos de lentes de contacto lotrafilcon B MF usados ​​durante 2 semanas en el Periodo 2
Dispositivo: Lotrafilcon B MF
Lentes de contacto multifocales usados ​​en ambos ojos
Otros nombres:
  • AIR OPTIX® Aqua multifocal
  • AOAMF
Dispositivo: Lotrafilcon B MV
Lentes de contacto esféricos usados ​​con 1 ojo corregido para lejos y 1 ojo corregido para cerca
Otros nombres:
  • AIRE OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Dispositivo: Lotrafilcon B SVD
Lentes de contacto esféricos usados ​​con ambos ojos corregidos para la distancia
Otros nombres:
  • AIRE OPTIX® Aqua
Dispositivo: Comfilcon A MF
Lentes de contacto multifocales usados ​​en ambos ojos
Otros nombres:
  • Biofinity® multifocal
Dispositivo: Lentes de contacto habituales
Lentes de contacto usados ​​en ambos ojos por prescripción habitual del sujeto
Otro: AOAMF, luego AOAMV
Lentes de contacto lotrafilcon B MF usados ​​durante 2 semanas en el Periodo 1, seguidos de lentes de contacto lotrafilcon B MV usados ​​durante 2 semanas en el Periodo 2
Dispositivo: Lotrafilcon B MF
Lentes de contacto multifocales usados ​​en ambos ojos
Otros nombres:
  • AIR OPTIX® Aqua multifocal
  • AOAMF
Dispositivo: Lotrafilcon B MV
Lentes de contacto esféricos usados ​​con 1 ojo corregido para lejos y 1 ojo corregido para cerca
Otros nombres:
  • AIRE OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Dispositivo: Lotrafilcon B SVD
Lentes de contacto esféricos usados ​​con ambos ojos corregidos para la distancia
Otros nombres:
  • AIRE OPTIX® Aqua
Dispositivo: Comfilcon A MF
Lentes de contacto multifocales usados ​​en ambos ojos
Otros nombres:
  • Biofinity® multifocal
Dispositivo: Lentes de contacto habituales
Lentes de contacto usados ​​en ambos ojos por prescripción habitual del sujeto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción de conducción a los peligros (medido por el tiempo para frenar, en segundos)
Periodo de tiempo: Semana 2, cada período
El tiempo de reacción de conducción a los peligros se evaluó durante la conducción nocturna simulada y se midió como tiempo para frenar, en segundos. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis. Esta medida de resultado se preespecificó para AOAMV y AOAMF.
Semana 2, cada período

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación Estándar de Posicionamiento Lateral
Periodo de tiempo: Semana 2, cada período
La desviación estándar del posicionamiento lateral (permanecer en el carril) se evaluó durante la conducción nocturna simulada y se midió como la distancia de desviación desde el punto de referencia, en metros. Esta medida de resultado está preespecificada para AOAMV y AOAMF.
Semana 2, cada período

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M-14-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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