Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kørselsimulatorundersøgelse, der sammenligner to tilstande til presbyopisk korrektion med kontaktlinser

21. januar 2016 opdateret af: Alcon Research
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten på simuleret kørepræstation af bløde multifokale (MF) kontra monovision (MV) kontaktlinser i mid-sen presbyopes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne crossover-undersøgelse bar forsøgspersonerne lotrafilcon B MV (AOAMV) og lotrafilcon B MF (AOAMF) bløde kontaktlinser som randomiseret i 2 uger hver. Forsøgspersonerne blev vurderet ved hjælp af en standardiseret køresimulering for hver af de to behandlinger. Et par friske linser blev udleveret til vurderingen. Forsøgspersonerne bar også lotrafilcon B single vision distance (SVD) og comfilcon A MF kontaktlinser i henholdsvis periode 1 og periode 2 til en yderligere vurdering samme dag. Vanekorrektion blev båret til en akklimatiseringskørsel i køresimulatoren i periode 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende brugere af bløde kontaktlinser (i 1 måned eller mere) med afstandskrav til sfærisk kraft på +1,00 til + 4,00 dioptrier (D) eller -1,00 til -10,00D, og ​​som aldrig har prøvet og derefter fejlet i monovision eller AOAMF.
  • Medium til høj presbyopi, dvs. krav til brilletilsætning på +1,50D eller mere.
  • Astigmatisme, hvis tilstede, ≤1,00D i begge øjne.
  • Afstandssynsstyrke (VA) kan korrigeres til 20/30 (+0,2 logMAR) i begge øjne.
  • Inden for normalområderne for kikkertsyn for afstand (8Δ eksofori, ≤8Δ esophoria), lodret fori = 1,5Δ hypo eller hyper.
  • Fuldt britisk kørekort holdt i mindst 3 år, med mindst 2000 miles kørt om året.
  • Er villig til at bære studielinser mindst 5 dage om ugen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende AIR OPTIX® Multifocal CL-bruger.
  • Kuglekrav i området +0,75 til -0,75D i begge øjne.
  • Tidligere refraktiv operation.
  • Okulær/systemisk medicinsk tilstand eller medicinsk behandling, der kontraindikerer kontaktlinsebrug eller køresimulering.
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: AOAMV, derefter AOAMF
Lotrafilcon B MV kontaktlinser brugt i 2 uger i periode 1, efterfulgt af lotrafilcon B MF kontaktlinser brugt i 2 uger i periode 2
Enhed: Lotrafilcon B MF
Multifokale kontaktlinser i begge øjne
Andre navne:
  • AIR OPTIX® Aqua Multifocal
  • AOAMF
Enhed: Lotrafilcon B MV
Sfæriske kontaktlinser båret med 1 øje ​​korrigeret for afstand og 1 øje ​​korrigeret for nær
Andre navne:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Enhed: Lotrafilcon B SVD
Sfæriske kontaktlinser båret med begge øjne korrigeret for afstand
Andre navne:
  • AIR OPTIX® Aqua
Enhed: Comfilcon A MF
Multifokale kontaktlinser i begge øjne
Andre navne:
  • Biofinity® Multifocal
Enhed: Vanlige kontaktlinser
Kontaktlinser båret i begge øjne pr. forsøgspersons sædvanlige recept
Andet: AOAMF, derefter AOAMV
Lotrafilcon B MF kontaktlinser brugt i 2 uger i periode 1, efterfulgt af lotrafilcon B MV kontaktlinser brugt i 2 uger i periode 2
Enhed: Lotrafilcon B MF
Multifokale kontaktlinser i begge øjne
Andre navne:
  • AIR OPTIX® Aqua Multifocal
  • AOAMF
Enhed: Lotrafilcon B MV
Sfæriske kontaktlinser båret med 1 øje ​​korrigeret for afstand og 1 øje ​​korrigeret for nær
Andre navne:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Enhed: Lotrafilcon B SVD
Sfæriske kontaktlinser båret med begge øjne korrigeret for afstand
Andre navne:
  • AIR OPTIX® Aqua
Enhed: Comfilcon A MF
Multifokale kontaktlinser i begge øjne
Andre navne:
  • Biofinity® Multifocal
Enhed: Vanlige kontaktlinser
Kontaktlinser båret i begge øjne pr. forsøgspersons sædvanlige recept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørselsreaktionstid på farer (målt ved tid til at bremse, i sekunder)
Tidsramme: Uge 2, hver periode
Kørselsreaktionstid på farer blev vurderet under simuleret natkørsel og målt som tid til at bremse i sekunder. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Dette resultatmål var forudspecificeret for AOAMV og AOAMF.
Uge 2, hver periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardafvigelse for lateral positionering
Tidsramme: Uge 2, hver periode
Standardafvigelsen for lateral positionering (ved at blive i vognbanen) blev vurderet under simuleret natkørsel og målt som afstanden for afvigelsen fra referencepunktet i meter. Dette resultatmål er forudspecificeret for AOAMV og AOAMF.
Uge 2, hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-14-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger