Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie symulatora jazdy porównujące dwa tryby korekcji starczowzroczności za pomocą soczewek kontaktowych

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ogólnym celem tego badania jest porównanie wpływu miękkich soczewek kontaktowych wieloogniskowych (MF) i jednoogniskowych (MV) na symulowaną zdolność prowadzenia pojazdów u średnio-późnych starczowzrocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym skrzyżowanym badaniu uczestnicy nosili miękkie soczewki kontaktowe lotrafilcon B MV (AOAMV) i lotrafilcon B MF (AOAMF) losowo przez 2 tygodnie. Badanych oceniano za pomocą znormalizowanej symulacji jazdy dla każdej z dwóch terapii. Do oceny wydano świeżą parę soczewek. Uczestnicy nosili również soczewki kontaktowe lotrafilcon B do dali jednoogniskowej (SVD) i soczewki kontaktowe comfilcon A MF odpowiednio w okresie 1 i okresie 2 w celu dodatkowej oceny tego samego dnia. Korekta nawykowa była noszona podczas jazdy aklimatyzacyjnej w symulatorze jazdy w okresie 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe (przez 1 miesiąc lub dłużej) z wymaganiami dotyczącymi mocy sferycznej w zakresie odległości od +1,00 do +4,00 dioptrii (D) lub od -1,00 do -10,00D, które nigdy nie próbowały monowizji lub AOAMF, a następnie poniosły porażkę.
  • Średnia do wysokiej starczowzroczność, tj. wymagany dodatek do okularów +1,50D lub więcej.
  • Astygmatyzm, jeśli występuje, ≤1,00D w obu oczach.
  • Ostrość wzroku do dali (VA) korygowana do 20/30 (+0,2 logMAR) w obu oczach.
  • W normalnych zakresach widzenia obuocznego na odległość (8Δ egzoforia, ≤8Δ esoforia), foria pionowa = 1,5Δ hipo lub hiper.
  • Pełne brytyjskie prawo jazdy posiadane przez co najmniej 3 lata i przejeżdżane co najmniej 2000 mil rocznie.
  • Gotowość do noszenia soczewek studyjnych co najmniej 5 dni w tygodniu.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący użytkownik AIR OPTIX® Multifocal CL.
  • Wymagania kuli w zakresie +0,75 do -0,75D w obu oczach.
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna.
  • Stan chorobowy oka/ogólnoustrojowy lub leczenie przeciwwskazane do noszenia soczewek kontaktowych lub symulacja prowadzenia pojazdu.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: AOAMV, a następnie AOAMF
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B MV noszone przez 2 tygodnie w Okresie 1, a następnie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B MF noszone przez 2 tygodnie w Okresie 2
Urządzenie: Lotrafilcon BMF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone w obu oczach
Inne nazwy:
  • Wieloogniskowe soczewki AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMF
Urządzenie: Lotrafilcon B MV
Sferyczne soczewki kontaktowe noszone z 1 okiem z korekcją do dali i 1 okiem z korekcją do bliży
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Urządzenie: Lotrafilcon B SVD
Sferyczne soczewki kontaktowe noszone przy obu oczach z korekcją odległości
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® Aqua
Urządzenie: Comfilcon A MF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone w obu oczach
Inne nazwy:
  • Wieloogniskowa Biofinity®
Urządzenie: Zwykłe soczewki kontaktowe
Soczewki kontaktowe noszone w obu oczach zgodnie ze zwykłą receptą pacjenta
Inny: AOAMF, a następnie AOAMV
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B MF noszone przez 2 tygodnie w okresie 1, a następnie soczewki kontaktowe lotrafilcon B MV noszone przez 2 tygodnie w okresie 2
Urządzenie: Lotrafilcon BMF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone w obu oczach
Inne nazwy:
  • Wieloogniskowe soczewki AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMF
Urządzenie: Lotrafilcon B MV
Sferyczne soczewki kontaktowe noszone z 1 okiem z korekcją do dali i 1 okiem z korekcją do bliży
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Urządzenie: Lotrafilcon B SVD
Sferyczne soczewki kontaktowe noszone przy obu oczach z korekcją odległości
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® Aqua
Urządzenie: Comfilcon A MF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone w obu oczach
Inne nazwy:
  • Wieloogniskowa Biofinity®
Urządzenie: Zwykłe soczewki kontaktowe
Soczewki kontaktowe noszone w obu oczach zgodnie ze zwykłą receptą pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji kierowcy na zagrożenia (mierzony czasem hamowania w sekundach)
Ramy czasowe: Tydzień 2, każdy okres
Czas reakcji kierowcy na zagrożenie oceniano podczas symulowanej jazdy nocnej i mierzono jako czas do hamowania w sekundach. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. Ta miara wyniku została wstępnie określona dla AOAMV i AOAMF.
Tydzień 2, każdy okres

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe pozycjonowania bocznego
Ramy czasowe: Tydzień 2, każdy okres
Odchylenie standardowe ustawienia bocznego (pozostawania na pasie ruchu) oceniano podczas symulowanej jazdy nocnej i mierzono jako odległość odchylenia od punktu odniesienia w metrach. Ta miara wyniku jest wstępnie określona dla AOAMV i AOAMF.
Tydzień 2, każdy okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-14-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami