Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie profylaxe, aktivity a účinnosti (SPACE) u pacientů s hemofilií, kteří jsou v současné době léčeni ADVATE nebo RIXUBIS (SPACE)

16. března 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Tato 6měsíční studie prospektivních výsledků se zabývá souvislostí mezi načasováním infuze, úrovní aktivity pacienta a epizodami krvácení prostřednictvím měření hlášených pacientem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • The University of Texas MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Centrum pro léčbu hemofilie (HTC) v USA bude identifikováno a vyzváno k zařazení vhodných pacientů do této studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13 až 65 let v době screeningu

  • má středně těžkou nebo těžkou hemofilii A nebo B (úroveň FVIII/FIX

    ≤ 2 %), s nebo bez přechodných inhibitorů

  • Pacient s hemofilií A aktuálně předepsaný ADVATE (FVIII) nebo pacient s hemofilií B, kterému je v současné době předepsán RIXUBIS (FIX)
  • dříve léčených koncentráty FVIII/FIX získanými z plazmy nebo rekombinantním FVIII/FIX po dobu ≥150 dokumentovaných dnů expozice (ED)
  • je ochoten a schopen vyhovět požadavkům protokolu
  • ovládá anglický jazyk, aby bylo možné používat SPACE eDiary

Kritéria vyloučení:

  • titr inhibitoru ≥0,6 jednotek Bethesda nebo se v současné době léčí na inhibitor
  • se účastnil jiné klinické studie zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánován k účasti na jiné klinické studii zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení v průběhu této studie
  • je rodinným příslušníkem nebo zaměstnancem vyšetřovatele
  • elektivní velká operace je plánována do 6 měsíců po zařazení, která může narušovat aktivity každodenního života (podle uvážení zkoušejícího)
  • neustále vyžadují zařízení na podporu chůze (např. invalidní vozík, berle atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ADVATE (faktor VIII)
Účastníci zůstanou na svém současném (před zahájením studie) léčebném režimu ADVATE po celou dobu studie
Biologický: ADVATE (antihemofilní faktor [rekombinantní])
Ostatní jména:
  • Octokog alfa
RIXUBIS (faktor IX)
Účastníci zůstanou na svém současném (před zahájením studie) léčebném režimu RIXUBIS po celou dobu studie
Biologický: RIXUBIS (koagulační faktor IX [rekombinantní])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posílení porozumění vztahu mezi úrovní fyzické aktivity pacienta, infuzí a výskytem krvácivých epizod (BE)
Časové okno: 6 měsíců zpětně (po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)) až 6 měsíců
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou shromážděny retrospektivní údaje o úrovních fyzické aktivity, infuzích a výskytu BE. Retrospektivní období bude 6 měsíců před podpisem ICF.
6 měsíců zpětně (po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)) až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy aktuálních pohybových aktivit účastníků
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců
Měření aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Včetně: spálených kalorií, ušlých kroků, ušlé vzdálenosti a aktivních minut
Výchozí stav do 6 měsíců
Plán infuze pro účastníky na profylaxi
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců
Množství infuze (buď ADVATE (Hemofilie A) nebo RIXUBIS (Hemofilie B)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců
Výskyt krvácivých epizod (BE)
Časové okno: 6 měsíců zpětně (po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)) až 6 měsíců
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou shromážděny retrospektivní údaje o úrovních fyzické aktivity, infuzích a výskytu BE. Retrospektivní období bude 6 měsíců před podpisem ICF.
6 měsíců zpětně (po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)) až 6 měsíců
Výsledek hlášený pacientem: Dotazník Hemophilia Activities List (HAL) – pro dospělé pacienty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
HAL měří aktivity na horních končetinách, základní aktivity na dolních končetinách a komplexní aktivity na dolních končetinách a také celkové skóre fyzické aktivity u dospělých.
Výchozí stav a 6 měsíců
Výsledek hlášený pacientem: dotazník pediatrického seznamu aktivit hemofilie (pedHAL) – pro dětské pacienty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
PedHAL měří aktivity zahrnující horní končetiny, základní aktivity zahrnující dolní končetiny a komplexní aktivity zahrnující dolní končetiny a také celkové skóre fyzické aktivity pro účastníky ve věku 13-17 let:
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxalta now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 061302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení